Effecten van luteïne-suppletie op cognitie en MPOD bij patiënten met multiple sclerose (LuMES)
12 april 2021 bijgewerkt door: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Experimenteel onderzoek naar luteïne en multiple sclerose (LuMES)
De centrale hypothese is dat suppletie met luteïne MPOD en cognitie zal verbeteren.
Dienovereenkomstig zijn de specifieke doelstellingen om 1) de haalbaarheid van het proces te bepalen in verband met deelname aan een 4 maanden durende luteïnesuppletiestudie; en 2) om de wetenschappelijke haalbaarheid te onderzoeken van dagelijkse luteïnesuppletie gedurende 4 maanden op biologische markers van luteïnestatus en cognitieve functie bij personen met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een parallel ontwerp met twee groepen gebruikt waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen.
De suppletiedoses 20 mg/d (Groep 1) en placebo (Groep 2) zullen dagelijks door de deelnemer worden geconsumeerd gedurende een periode van 4 maanden.
Pre-test en follow-upmetingen van luteïnestatus en cognitieve functie zullen worden beoordeeld bij baseline en bij follow-up na 4 maanden via laboratoriumbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Naiman Khan, PhD, RD
- Telefoonnummer: 217-300-2197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Hoofdonderzoeker:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
Contact:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-64,9 jaar
- Zelfgerapporteerde diagnose van relapsing-remitting MS (RRMS).
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 0-3,5
- Macula Pigment Optische Dichtheid bij baseline (MPOD ≤0.35)
- Score ≤55 tijdens de Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
- 20/20 of gecorrigeerd zicht
- Geen aanwezigheid van kleurenblindheid
- Geen voorgeschiedenis van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar of ouder dan 64,9 jaar
- MS-diagnose anders dan RRMS
- Zwangerschap
- Ongecorrigeerde visie
- Aanwezigheid van kleurenblindheid
- PDDS-score van 7 of meer
- Voorafgaande diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luteïne
|
Deelnemers consumeren dagelijks zachte gels die het luteïnesupplement bevatten.
|
|
Placebo-vergelijker: Saffloer olie
|
Deelnemers consumeren dagelijks zachte gels die de saffloerolie bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macula Pigment Optische Dichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden (baseline vs. follow-up)
|
Veranderingen in de optische dichtheid van maculapigmenten (log-eenheden) tussen groepen met behulp van een maculaire densitometer
|
4 maanden (baseline vs. follow-up)
|
|
Aandachtsnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 4 maanden (baseline vs. follow-up)
|
Veranderingen in nauwkeurigheid (%) tussen groepen die een geautomatiseerde flankertaak gebruiken
|
4 maanden (baseline vs. follow-up)
|
|
Aandachtsreactietijd
Tijdsspanne: 4 maanden (baseline vs. follow-up)
|
Veranderingen in reactietijd (ms) tussen groepen die een geautomatiseerde flankertaak gebruiken
|
4 maanden (baseline vs. follow-up)
|
|
Toewijzing van aandachtsbronnen
Tijdsspanne: 4 maanden (baseline vs. follow-up)
|
Veranderingen in P3-gebeurtenisgerelateerde potentiële amplitude (microvolt) tussen groepen met behulp van een geautomatiseerde flankertaak
|
4 maanden (baseline vs. follow-up)
|
|
Aandachtsverwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden (baseline vs. follow-up)
|
Veranderingen in P3-gebeurtenisgerelateerde potentiële latentie (ms) tussen groepen die een geautomatiseerde flankertaak gebruiken
|
4 maanden (baseline vs. follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2001-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .