Effetti della supplementazione di luteina sulla cognizione e MPOD nei pazienti con sclerosi multipla- (LuMES)
12 aprile 2021 aggiornato da: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Studio sperimentale sulla luteina e la sclerosi multipla (LuMES)
L'ipotesi centrale è che l'integrazione di luteina migliorerà MPOD e cognizione.
Di conseguenza, gli obiettivi specifici sono: 1) determinare la fattibilità del processo associato alla partecipazione a uno studio di integrazione con luteina di 4 mesi; e 2) indagare la fattibilità scientifica dell'integrazione giornaliera di luteina per 4 mesi sui marcatori biologici dello stato di luteina e della funzione cognitiva tra le persone con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà impiegato un progetto parallelo a due gruppi in base al quale i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi.
Le dosi di integrazione 20mg/d (Gruppo 1) e il placebo (Gruppo 2) saranno consumate giornalmente dal partecipante per un periodo di 4 mesi.
Le misure pre-test e di follow-up dello stato della luteina e della funzione cognitiva saranno valutate al basale e al follow-up a 4 mesi tramite visite di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naiman Khan, PhD, RD
- Numero di telefono: 217-300-2197
- Email: nakhan2@illinois.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Reclutamento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Investigatore principale:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
Contatto:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- Email: nakhan2@illinois.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-64,9 anni
- Diagnosi autodichiarata di SM recidivante-remittente (RRMS).
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 3,5
- Densità ottica del pigmento maculare al basale (MPOD ≤0,35)
- Punteggio ≤55 durante il Symbol Digit Modalitàlities Test (SDMT)
- 20/20 o visione corretta
- Nessuna presenza di daltonismo
- Nessuna storia di degenerazione maculare senile
- Nessuna storia di crisi epilettiche
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni o sopra i 64,9 anni
- diagnosi di SM diversa dalla SMRR
- Gravidanza
- Visione non corretta
- Presenza di daltonismo
- Punteggio PDDS di 7 o più
- Pregressa diagnosi di degenerazione maculare senile
- Storia di crisi epilettiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Luteina
|
I partecipanti consumeranno giornalmente gel morbidi contenenti il supplemento di luteina.
|
|
Comparatore placebo: Olio di cartamo
|
I partecipanti consumeranno giornalmente gel morbidi contenenti l'olio di cartamo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: 4 mesi (basale vs. follow-up)
|
Cambiamenti nella densità ottica del pigmento maculare (unità logaritmiche) tra i gruppi utilizzando un densitometro maculare
|
4 mesi (basale vs. follow-up)
|
|
Accuratezza attentiva
Lasso di tempo: 4 mesi (basale vs. follow-up)
|
Variazioni di accuratezza (%) tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata
|
4 mesi (basale vs. follow-up)
|
|
Tempo di reazione attentiva
Lasso di tempo: 4 mesi (basale vs. follow-up)
|
Cambiamenti nel tempo di reazione (ms) tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata
|
4 mesi (basale vs. follow-up)
|
|
Allocazione delle risorse attentiva
Lasso di tempo: 4 mesi (basale vs. follow-up)
|
Cambiamenti nell'ampiezza potenziale correlata all'evento P3 (microvolt) tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata
|
4 mesi (basale vs. follow-up)
|
|
Velocità di elaborazione dell'attenzione
Lasso di tempo: 4 mesi (basale vs. follow-up)
|
Cambiamenti nella potenziale latenza (ms) correlata all'evento P3 tra i gruppi utilizzando un'attività di flanker computerizzata
|
4 mesi (basale vs. follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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