Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av luteintillskott på kognition och MPOD hos patienter med multipel skleros- (LuMES)

12 april 2021 uppdaterad av: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Experimentell studie av lutein och multipel skleros (LuMES)

Den centrala hypotesen är att luteintillskott kommer att förbättra MPOD och kognition. Följaktligen är de specifika målen att 1) ​​bestämma processens genomförbarhet förknippad med att delta i 4-månaders luteintillskottsförsök; och 2) att undersöka den vetenskapliga genomförbarheten av 4-månaders dagligt luteintillskott på biologiska markörer för luteinstatus och kognitiv funktion bland personer med MS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En parallell design för två grupper kommer att användas där deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Tilläggsdoserna 20 mg/d (Grupp 1) och placebo (Grupp 2) kommer att konsumeras dagligen av deltagaren under en 4-månadersperiod. Förtest och uppföljningsmått av luteinstatus och kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen och vid 4 månaders uppföljning via laboratoriebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Huvudutredare:
          • Naiman A Khan, PhD, RD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-64,9 år
  • Självrapporterad diagnos av skovvis förlöpande MS (RRMS).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 0-3,5
  • Makulapigment optisk densitet vid baslinjen (MPOD ≤0,35)
  • Poäng ≤55 under Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
  • 20/20 eller korrigerad syn
  • Ingen förekomst av färgblindhet
  • Ingen historia av åldersrelaterad makuladegeneration
  • Ingen historia av epileptiska anfall

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år eller över 64,9 år
  • MS-diagnos annan än RRMS
  • Graviditet
  • Okorrigerad syn
  • Förekomst av färgblindhet
  • PDDS-poäng på 7 eller mer
  • Tidigare diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration
  • Historik av epileptiska anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lutein
Kosttillskott: Lutein
Deltagarna kommer att konsumera dagliga mjuka geler som innehåller luteintillskottet.
Placebo-jämförare: Safflorolja
Kosttillskott: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera dagliga mjuka geler som innehåller saffloroljan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makulapigment optisk densitet
Tidsram: 4 månader (baslinje kontra uppföljning)
Förändringar i makulärt pigment optisk densitet (log enheter) mellan grupper som använder en makulär densitometer
4 månader (baslinje kontra uppföljning)
Uppmärksam noggrannhet
Tidsram: 4 månader (baslinje kontra uppföljning)
Förändringar i noggrannhet (%) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift
4 månader (baslinje kontra uppföljning)
Uppmärksam reaktionstid
Tidsram: 4 månader (baslinje kontra uppföljning)
Förändringar i reaktionstid (ms) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift
4 månader (baslinje kontra uppföljning)
Uppmärksam resursallokering
Tidsram: 4 månader (baslinje kontra uppföljning)
Förändringar i P3-händelsrelaterad potentiell amplitud (mikrovolt) mellan grupper som använder en datoriserad flankeruppgift
4 månader (baslinje kontra uppföljning)
Uppmärksam bearbetningshastighet
Tidsram: 4 månader (baslinje kontra uppföljning)
Förändringar i P3-händelserelaterad potentiell latens (ms) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift
4 månader (baslinje kontra uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbetspartners

Division of Nutritional Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign
National Institutes of Health Rehabilitation Research Resource to Enhance Clinical Trials (REACT)

Utredare

  • Huvudutredare: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Lutein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera