다발성 경화증 환자에서 루테인 보충이 인지 및 MPOD에 미치는 영향- (LuMES)
2021년 4월 12일 업데이트: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
루테인 및 다발성 경화증 실험 연구(LuMES)
중심 가설은 루테인 보충이 MPOD와 인지력을 향상시킬 것이라는 것입니다.
따라서 구체적인 목표는 1) 4개월간의 루테인 보충 시험 참여와 관련된 공정 타당성을 결정하고; 2) 다발성경화증 환자의 루테인 상태 및 인지 기능의 생물학적 지표에 대한 4개월 일일 루테인 보충의 과학적 타당성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
두 그룹 병렬 설계를 사용하여 참가자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다.
보충 용량 20mg/d(그룹 1) 및 위약(그룹 2)은 참가자가 4개월 동안 매일 섭취합니다.
루테인 상태 및 인지 기능의 사전 테스트 및 후속 조치는 기준선 및 실험실 방문을 통한 4개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naiman Khan, PhD, RD
- 전화번호: 217-300-2197
- 이메일: nakhan2@illinois.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- 모병
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
수석 연구원:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
연락하다:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- 이메일: nakhan2@illinois.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~64.9세
- 자가 보고된 재발 완화 MS(RRMS) 진단
- 0-3.5 사이의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
- 기준선에서 황반 색소 광학 밀도(MPOD ≤0.35)
- Symbol Digit Modality Test(SDMT) 중 점수 ≤55
- 20/20 또는 시력 교정
- 색맹 없음
- 연령 관련 황반 변성의 병력 없음
- 간질 발작의 병력 없음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 64.9세 이상
- RRMS 이외의 MS 진단
- 임신
- 교정되지 않은 시력
- 색맹의 존재
- 7 이상의 PDDS 점수
- 연령 관련 황반 변성의 사전 진단
- 간질 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루테인
|
참가자는 루테인 보충제가 포함된 소프트 젤을 매일 섭취하게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 홍화유
|
참가자는 잇꽃 오일이 함유된 소프트 젤을 매일 섭취하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반 색소 광학 밀도
기간: 4개월(기준 대 후속 조치)
|
황반 농도계를 사용한 그룹 간 황반 색소 광학 밀도(로그 단위)의 변화
|
4개월(기준 대 후속 조치)
|
|
주의 정확성
기간: 4개월(기준 대 후속 조치)
|
전산화된 플랭커 작업을 사용하는 그룹 간의 정확도(%) 변화
|
4개월(기준 대 후속 조치)
|
|
주의 반응 시간
기간: 4개월(기준 대 후속 조치)
|
전산화된 플랭커 작업을 사용하는 그룹 간의 반응 시간(ms) 변화
|
4개월(기준 대 후속 조치)
|
|
주의 자원 할당
기간: 4개월(기준 대 후속 조치)
|
전산화된 플랭커 작업을 사용하여 그룹 간 P3 이벤트 관련 전위 진폭(마이크로볼트)의 변화
|
4개월(기준 대 후속 조치)
|
|
주의 처리 속도
기간: 4개월(기준 대 후속 조치)
|
전산화된 플랭커 작업을 사용하는 그룹 간의 P3 이벤트 관련 잠재적 대기 시간(ms)의 변화
|
4개월(기준 대 후속 조치)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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