Účinky suplementace luteinu na kognici a MPOD u pacientů s roztroušenou sklerózou- (LuMES)
12. dubna 2021 aktualizováno: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Experimentální studie luteinu a roztroušené sklerózy (LuMES)
Ústřední hypotézou je, že suplementace luteinem zlepší MPOD a kognici.
V souladu s tím jsou konkrétními cíli 1) určit proveditelnost procesu spojeného s účastí na 4měsíční studii suplementace luteinem; a 2) prozkoumat vědeckou proveditelnost 4měsíční denní suplementace luteinu na biologických markerech stavu luteinu a kognitivních funkcí u osob s RS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude použit dvouskupinový paralelní design, kdy účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin.
Suplementační dávky 20 mg/d (skupina 1) a placebo (skupina 2) bude účastník konzumovat denně po dobu 4 měsíců.
Předtestová a následná měření stavu luteinu a kognitivních funkcí budou hodnocena na začátku a po 4měsíčním sledování prostřednictvím laboratorních návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Naiman Khan, PhD, RD
- Telefonní číslo: 217-300-2197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
Kontakt:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-64,9 let
- Samostatně hlášená diagnóza relaps-remitující RS (RRMS).
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0-3,5
- Optická hustota makulárního pigmentu na počátku (MPOD ≤0,35)
- Skóre ≤55 během testu symbolových číslic (SDMT)
- 20/20 nebo korigované vidění
- Žádná přítomnost barvosleposti
- Žádná anamnéza věkem podmíněné makulární degenerace
- Žádná anamnéza epileptických záchvatů
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let nebo nad 64,9 let
- Diagnóza RS jiná než RRMS
- Těhotenství
- Nekorigované vidění
- Přítomnost barvosleposti
- PDDS skóre 7 nebo více
- Předchozí diagnóza věkem podmíněné makulární degenerace
- Anamnéza epileptických záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lutein
|
Účastníci budou denně konzumovat měkké gely obsahující luteinový doplněk.
|
|
Komparátor placeba: Slunečnicový olej
|
Účastníci budou denně konzumovat měkké gely obsahující světlicový olej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: 4 měsíce (základní vs. sledování)
|
Změny optické hustoty makulárního pigmentu (log jednotky) mezi skupinami pomocí makulárního denzitometru
|
4 měsíce (základní vs. sledování)
|
|
Pozorná přesnost
Časové okno: 4 měsíce (základní vs. sledování)
|
Změny v přesnosti (%) mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu
|
4 měsíce (základní vs. sledování)
|
|
Pozorný reakční čas
Časové okno: 4 měsíce (základní vs. sledování)
|
Změny reakční doby (ms) mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu
|
4 měsíce (základní vs. sledování)
|
|
Pozorné přidělování zdrojů
Časové okno: 4 měsíce (základní vs. sledování)
|
Změny potenciální amplitudy (mikrovolty) související s P3 mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu
|
4 měsíce (základní vs. sledování)
|
|
Pozorná rychlost zpracování
Časové okno: 4 měsíce (základní vs. sledování)
|
Změny v potenciální latenci (ms) související s událostmi P3 mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu
|
4 měsíce (základní vs. sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .