补充叶黄素对多发性硬化症患者认知和 MPOD 的影响- (LuMES)
2021年4月12日 更新者：Naiman Khan、University of Illinois at Urbana-Champaign
叶黄素和多发性硬化症实验研究 (LuMES)
中心假设是补充叶黄素会改善 MPOD 和认知。
因此，具体目标是 1) 确定与参与 4 个月叶黄素补充试验相关的工艺可行性； 2) 研究每天补充 4 个月叶黄素对 MS 患者叶黄素状态和认知功能生物标志物的科学可行性。
研究概览
详细说明
将采用两组平行设计，参与者将被随机分配到两组中的一组。
参与者每天服用 20 毫克/天的补充剂（第 1 组）和安慰剂（第 2 组），为期 4 个月。
叶黄素状态和认知功能的预测试和后续措施将在基线和 4 个月的后续行动中通过实验室访问进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naiman Khan, PhD, RD
- 电话号码：217-300-2197
- 邮箱：nakhan2@illinois.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- 招聘中
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
首席研究员：
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
接触：
- Naiman A Khan, PhD, RD
- 邮箱：nakhan2@illinois.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-64.9岁
- 自我报告的复发缓解型 MS (RRMS) 诊断
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 0-3.5 之间
- 基线黄斑色素光密度（MPOD≤0.35）
- Symbol Digit Modalities Test (SDMT) 得分≤55
- 20/20 或矫正视力
- 不存在色盲
- 无年龄相关性黄斑变性病史
- 无癫痫发作史
排除标准：
- 18岁以下或64.9岁以上
- RRMS 以外的 MS 诊断
- 怀孕
- 未矫正视力
- 存在色盲
- PDDS 得分为 7 分或以上
- 年龄相关性黄斑变性的先前诊断
- 癫痫发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑色素光密度
大体时间：4 个月（基线与后续）
|
使用黄斑密度计的组间黄斑色素光密度（对数单位）的变化
|
4 个月（基线与后续）
|
|
注意准确度
大体时间：4 个月（基线与后续）
|
使用计算机化侧卫任务的组间准确度变化 (%)
|
4 个月（基线与后续）
|
|
注意反应时间
大体时间：4 个月（基线与后续）
|
使用计算机侧翼任务的组间反应时间 (ms) 的变化
|
4 个月（基线与后续）
|
|
注意力资源分配
大体时间：4 个月（基线与后续）
|
使用计算机侧翼任务的组间 P3 事件相关电位振幅（微伏）的变化
|
4 个月（基线与后续）
|
|
注意处理速度
大体时间：4 个月（基线与后续）
|
使用计算机侧翼任务的组间 P3 事件相关潜在延迟 (ms) 的变化
|
4 个月（基线与后续）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Naiman Khan, PhD、University of Illinois Urbana Champaign
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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