Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji luteiną na funkcje poznawcze i MPOD u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym- (LuMES)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Badanie eksperymentalne dotyczące luteiny i stwardnienia rozsianego (LuMES)

Główną hipotezą jest to, że suplementacja luteiną poprawi MPOD i funkcje poznawcze. W związku z powyższym, celem szczegółowym jest 1) określenie wykonalności procesu związanego z uczestnictwem w 4-miesięcznej próbie suplementacji luteiną; oraz 2) zbadanie naukowej wykonalności 4-miesięcznej codziennej suplementacji luteiną na biologicznych markerach statusu luteiny i funkcji poznawczych wśród osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie równoległy układ dwóch grup, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup. Dawki suplementacyjne 20mg/d (Grupa 1) i placebo (Grupa 2) będą przyjmowane przez uczestnika codziennie przez okres 4 miesięcy. Pomiary poziomu luteiny i funkcji poznawczych przed testem i po nim zostaną ocenione na początku badania i podczas 4-miesięcznej obserwacji poprzez wizyty laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Główny śledczy:
          • Naiman A Khan, PhD, RD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-64,9 lat
  • Samodzielnie zgłaszana diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS).
  • Wynik rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 0 do 3,5
  • Wyjściowa gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej (MPOD ≤0,35)
  • Wynik ≤55 podczas testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
  • 20/20 lub skorygowane widzenie
  • Brak obecności ślepoty barw
  • Brak historii zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • Brak historii napadów padaczkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat lub powyżej 64,9 lat
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego inna niż RRMS
  • Ciąża
  • Nieskorygowane widzenie
  • Obecność ślepoty barw
  • Wynik PDDS 7 lub więcej
  • Wcześniejsza diagnoza zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • Historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luteina
Suplement diety: Luteina
Uczestnicy będą codziennie spożywać miękkie żele zawierające dodatek luteiny.
Komparator placebo: Olej szafranowy
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą codziennie spożywać miękkie żele zawierające olej szafranowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 4 miesiące (linia wyjściowa vs. obserwacja)
Zmiany gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (jednostki logarytmiczne) między grupami przy użyciu densytometru plamki żółtej
4 miesiące (linia wyjściowa vs. obserwacja)
Uważna dokładność
Ramy czasowe: 4 miesiące (linia wyjściowa vs. obserwacja)
Zmiany dokładności (%) między grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania oskrzydlającego
4 miesiące (linia wyjściowa vs. obserwacja)
Uważny czas reakcji
Ramy czasowe: 4 miesiące (linia wyjściowa vs. obserwacja)
Zmiany w czasie reakcji (ms) między grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera
4 miesiące (linia wyjściowa vs. obserwacja)
Uważna alokacja zasobów
Ramy czasowe: 4 miesiące (linia wyjściowa vs. obserwacja)
Zmiany amplitudy potencjału związanej ze zdarzeniem P3 (mikrowolty) między grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera
4 miesiące (linia wyjściowa vs. obserwacja)
Uważna prędkość przetwarzania
Ramy czasowe: 4 miesiące (linia wyjściowa vs. obserwacja)
Zmiany w potencjalnym opóźnieniu związanym ze zdarzeniem P3 (ms) między grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera
4 miesiące (linia wyjściowa vs. obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Division of Nutritional Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign
National Institutes of Health Rehabilitation Research Resource to Enhance Clinical Trials (REACT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj