A lutein-kiegészítés hatása a kognitív képességre és az MPOD-ra szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél (LuMES)
2021. április 12. frissítette: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign
Lutein és szklerózis multiplex kísérleti vizsgálat (LuMES)
A központi hipotézis az, hogy a lutein kiegészítés javítja az MPOD-t és a megismerést.
Ennek megfelelően a konkrét célok a következők: 1) a 4 hónapos lutein-kiegészítési kísérletben való részvételhez kapcsolódó folyamat megvalósíthatóságának meghatározása; és 2) a 4 hónapos napi luteinpótlás tudományos megvalósíthatóságának vizsgálata a lutein státusz és a kognitív funkciók biológiai markerein SM-ben szenvedők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két csoportos párhuzamos elrendezést alkalmaznak, ahol a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a 2 csoport egyikébe.
A 20 mg/nap kiegészítő adagokat (1. csoport) és a placebót (2. csoport) a résztvevő naponta fogyasztja 4 hónapig.
A lutein státusz és a kognitív funkciók vizsgálat előtti és nyomon követési méréseit a kiinduláskor és a 4 hónapos követéskor, laboratóriumi viziteken keresztül értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naiman Khan, PhD, RD
- Telefonszám: 217-300-2197
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kutatásvezető:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
Kapcsolatba lépni:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- E-mail: nakhan2@illinois.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64,9 év
- Ön által jelentett kiújuló-remittáló MS (RRMS) diagnózis
- A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma 0-3,5 között van
- A makula pigment optikai sűrűsége az alapvonalon (MPOD ≤0,35)
- Pontszám ≤55 a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) során
- 20/20 vagy korrigált látás
- Nincs színvakság jelenléte
- Nincs anamnézisében időskori makuladegeneráció
- Az anamnézisben nem szerepel epilepsziás roham
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 64,9 év feletti
- Az RRMS-től eltérő MS diagnózis
- Terhesség
- Korrigálatlan látás
- A színvakság jelenléte
- PDDS pontszám 7 vagy több
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció előzetes diagnózisa
- Epilepsziás rohamok anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lutein
|
A résztvevők naponta luteint tartalmazó lágy zseléket fogyasztanak.
|
|
Placebo Comparator: Sáfrányolaj
|
A résztvevők naponta pórsáfrányolajat tartalmazó lágy zseléket fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makula pigment optikai sűrűsége
Időkeret: 4 hónap (alapállapot vs. követés)
|
Változások a makula pigment optikai sűrűségében (log egységekben) a csoportok között makula denzitométerrel
|
4 hónap (alapállapot vs. követés)
|
|
Figyelemreméltó pontosság
Időkeret: 4 hónap (alapállapot vs. követés)
|
A pontosság változása (%) a csoportok között számítógépes flanker feladat segítségével
|
4 hónap (alapállapot vs. követés)
|
|
Figyelmes reakcióidő
Időkeret: 4 hónap (alapállapot vs. követés)
|
A reakcióidő (ms) változása a csoportok között számítógépes flanker feladat segítségével
|
4 hónap (alapállapot vs. követés)
|
|
Figyelmes erőforrás-elosztás
Időkeret: 4 hónap (alapállapot vs. követés)
|
Változások a P3 eseményhez kapcsolódó potenciálamplitúdóban (mikrovolt) a csoportok között számítógépes flanker feladat segítségével
|
4 hónap (alapállapot vs. követés)
|
|
Figyelmes feldolgozási sebesség
Időkeret: 4 hónap (alapállapot vs. követés)
|
Változások a P3 eseményhez kapcsolódó potenciális késleltetésben (ms) a csoportok között számítógépes flanker feladat segítségével
|
4 hónap (alapállapot vs. követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .