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Efeitos da suplementação de luteína na cognição e MPOD em pacientes com esclerose múltipla (LuMES)

12 de abril de 2021 atualizado por: Naiman Khan, University of Illinois at Urbana-Champaign

Estudo Experimental de Luteína e Esclerose Múltipla (LuMES)

A hipótese central é que a suplementação de luteína melhorará o MPOD e a cognição. Assim, os objetivos específicos são 1) determinar a viabilidade do processo associado à participação em um teste de suplementação de luteína de 4 meses; e 2) investigar a viabilidade científica da suplementação diária de luteína por 4 meses em marcadores biológicos de estado de luteína e função cognitiva entre pessoas com EM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um design paralelo de dois grupos será empregado, no qual os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos. As doses de suplementação 20mg/d (Grupo 1) e placebo (Grupo 2) serão consumidas diariamente pelo participante por um período de 4 meses. As medidas pré-teste e de acompanhamento do status de luteína e função cognitiva serão avaliadas no início e no acompanhamento de 4 meses por meio de visitas laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Investigador principal:
          • Naiman A Khan, PhD, RD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-64,9 anos
  • Diagnóstico auto-relatado de EM remitente-recorrente (EMRR)
  • Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) entre 0-3,5
  • Densidade óptica do pigmento macular na linha de base (MPOD ≤0,35)
  • Pontuação ≤55 durante o Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
  • 20/20 ou visão corrigida
  • Sem presença de daltonismo
  • Sem história de degeneração macular relacionada à idade
  • Sem história de crises epilépticas

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 64,9 anos
  • Diagnóstico de EM diferente de EMRR
  • Gravidez
  • Visão não corrigida
  • Presença de daltonismo
  • Pontuação PDDS de 7 ou mais
  • Diagnóstico prévio de degeneração macular relacionada à idade
  • Histórico de crises epilépticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luteína
Suplemento dietético: Luteína
Os participantes irão consumir géis moles diários contendo o suplemento de luteína.
Comparador de Placebo: Óleo de cártamo
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes irão consumir géis moles diários contendo o óleo de cártamo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: 4 meses (linha de base vs. acompanhamento)
Alterações na densidade óptica do pigmento macular (unidades de log) entre os grupos usando um densitômetro macular
4 meses (linha de base vs. acompanhamento)
Precisão atencional
Prazo: 4 meses (linha de base vs. acompanhamento)
Mudanças na precisão (%) entre os grupos usando uma tarefa de flanker computadorizada
4 meses (linha de base vs. acompanhamento)
Tempo de Reação Atencional
Prazo: 4 meses (linha de base vs. acompanhamento)
Mudanças no tempo de reação (ms) entre os grupos usando uma tarefa de flanker computadorizada
4 meses (linha de base vs. acompanhamento)
Alocação de Recursos de Atenção
Prazo: 4 meses (linha de base vs. acompanhamento)
Mudanças na amplitude potencial relacionada ao evento P3 (microvolts) entre os grupos usando uma tarefa de flanker computadorizada
4 meses (linha de base vs. acompanhamento)
Velocidade de processamento de atenção
Prazo: 4 meses (linha de base vs. acompanhamento)
Alterações na latência potencial relacionada ao evento P3 (ms) entre os grupos usando uma tarefa de flanker computadorizada
4 meses (linha de base vs. acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Colaboradores

Division of Nutritional Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign
National Institutes of Health Rehabilitation Research Resource to Enhance Clinical Trials (REACT)

Investigadores

  • Investigador principal: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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