若年成人の負の影響に対する高EPA多栄養素サプリメントの効果。 (NutriMOOD)
2023年5月30日 更新者：Dr Simon Dyall、University of Roehampton
若年成人のストレス、不安、うつ病の測定に対する高エイコサペンタエン酸多栄養素サプリメントの効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 12 週間にわたる試験で、無症状の不安やうつ病の管理における高 EPA マルチ栄養素サプリメントの有効性を調査しています。
調査員は、そうでなければ薬理学的または認知行動療法の介入を受ける資格がない可能性がある、若くて健康な成人の大学生に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
不安障害の第一選択治療には、かなり少数の人には効果がない認知行動療法と、しばしば重大な副作用をもたらす薬理学的治療が含まれます。 一方、魚油ベースのサプリメントは、特に行動療法や薬理学療法の対象とならない個人にとって、より安全で効果的な代替品であることが示されています. ランダム化比較試験 (RCT) からの証拠は、長鎖オメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (LCn-3 PUFA)、エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) が有益な抗不安効果を発揮する可能性があることを示唆しています。 また、ビタミンやミネラルなどの食事成分の摂取も推奨されています。 α-トコフェロール (ビタミン E) とマグネシウム (Mg) も、気分に影響を与える可能性があります。 さらに、デサチュラーゼおよびアポリポタンパク質 E (APOE) 多型のマイナーな対立遺伝子保有も、食事成分の推定される抗不安薬の可能性に影響を与える可能性があることが理論化されています。 しかし、RCTや動物実験での豊富な発見にもかかわらず、人間の不安に対するこれらの多量栄養素と微量栄養素の推定上の相乗効果、相加効果、正確な作用メカニズムはほとんど知られていません. さらに、抑うつ状態では、グルタミン酸の恒常性が前頭脳領域で調節不全になり、双極性患者では、グルタミン酸濃度が前帯状皮質で増加することが証拠によって示唆されています。 12 週間の EPA が豊富なレジメンの補給は、グルタミン酸濃度の有益な変化と、気分に関連する脳領域間の機能的結合の改善と、全体的な症状の改善をもたらします。
研究者は、上記を調査するために無作為化二重盲検プラセボ対照試験を設計しました。 ローハンプトン大学の 18 ～ 29 歳 (成人期) の学生が、1:1 の割り当て比率で 2 つのグループに 12 週間無作為に割り付けられます。
- 積極的な治療群には、EPA 1,125 mg、DHA 441 mg、マグネシウム 330 mg、α-トコフェロール 7.5 mg の 1 日量を提供する高 EPA 多栄養素サプリメントを補給します。
- プラセボ群には、盲検のために 3,060 mg のヒマワリ種子油、60 mg のレシチン、300 mg のグリセリル モノステアレート、および 465 mg の魚油 (それぞれ 18%/12% EPA/DHA) の不活性油混合物を補充します。
EPA が豊富なレジームの補充に応じた脳の血行動態および神経化学的変化は、磁気共鳴画像法 (MRI) によってボランティアのサブグループで調査されます。 分析は、ロンドン大学ロイヤル ホロウェイにある複合大学脳画像センター (CUBIC) で行われ、次のものが含まれます。
- プロトン磁気共鳴分光法 (MRS)、左右の腹外側前頭前皮質および前帯状皮質におけるグルタミン酸濃度の変化を評価します。
- 両側眼窩前頭皮質 (OFC) および扁桃体 (AMY) シードを使用して、シードからボクセルへの機能的結合の変化を評価するための機能的 MRI (fMRI)。感情と気分の制御に関与する脳の領域。
人口の選択は、そのリスクの高い性質に基づいて行われました。新興成人期 (18 ～ 29 歳) の大学生は、持続的な高レベルの学問的ストレス、社会的断絶、睡眠障害を経験しており、これが不安レベルを高め、心理的苦痛を悪化させ、勉強から遠ざかっています。 したがって、大学生は、一般人口と比較して、不安障害の発生率が高く、増加していることが特徴の、リスクが高く脆弱なグループです。 さらに、この集団は治療文献によってほとんど無視されています。
研究仮説は次のとおりです。
- 一般的に健康で、潜在的な不安レベルを経験している新興成人期の非臨床的不安大学生は、有益な抗不安効果を発揮するという点で、高 EPA マルチ栄養素サプリメントを補給することで恩恵を受ける.
- Mg とビタミン E は相加的な抗不安効果を発揮します。
- 脂肪酸デサチュラーゼ (FADS) および APOE 遺伝子型の個人差は、調査中の高 EPA 多栄養素サプリメントの推定抗不安薬の可能性に影響を与えます。
- 前頭前野と前帯状皮質のグルタミン酸濃度、および OFC と AMY の間の機能的接続は、補給に応じて改善されます。
治験責任医師は、治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）に基づいて、研究の主要評価項目および副次評価項目の共分散の混合モデル分析を実行します。 ローハンプトン大学の生命科学科と、ロンドン大学ロイヤル ホロウェイ校の複合大学脳画像センター (CUBIC) で行われる調査は、地方および国のガイドラインとリスク評価、Good Clinical のコードと調和しています。実践とヘルシンキ宣言。 調査結果は、CONSORT ステートメントに従って報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chris Kelaiditis, MSc
- 電話番号：+447453264577
- メール：kelaidic@roehampton.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simon Dyall, PhD
- 電話番号：+442083923538
- メール：simon.dyall@roehampton.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW15 4JD
- 募集
- University of Roehampton
-
コンタクト：
- Jan Harrison
- 電話番号：+44 (0) 20 8392 5785
- メール：ethics@roehampton.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～29歳
- GAD-7スコア≧5
- PHQ-8スコア≧4
- 英語の流暢さ。
- 全体的に健康。
除外基準:
- 自己申告による BMI ≥ 30 kg/m^2。
- 現喫煙者です。
- -不安、うつ病/大うつ病性障害エピソード、精神病、統合失調症、双極性障害、摂食障害、血友病、または生命を脅かす疾患の診断 試験の開始から6か月前。
- -試験開始から過去6か月間の抗うつ薬の使用。
- -試験開始から6か月前までの心理的および/または行動的介入への参加。
- 丸薬を摂取できない。
- 妊娠。
- 母乳育児。
- -LCn-3 PUFA、シーフード、調査中のサプリメントの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 脂肪の多い魚（例： ニシン、ピルチャード、サーモン、メカジキ、イワシ、スプラット、マスまたはサバ）。
- 試験開始から過去6ヶ月間の魚油サプリメントの使用。
- -12週間連続して研究に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：積極的な治療
高EPAマルチ栄養素サプリメント。
|
1 日の最大量の食事を提供する 3 つのカプセル:
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性油混合物。
|
1 日の最大量の食事を提供する 3 つのカプセル:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の21点全般性不安障害評価（GAD-7）における不安のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
GAD-7 は、全般性不安障害をスクリーニングし、過去 2 週間にわたってその重症度を評価するために使用される、検証済みの自己申告型の 7 項目の手段です。
可能なスコアの範囲は 0 (なし) から 21 (重大) です。
|
ベースラインと12週目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週目の 24 ポイントの患者健康アンケート (PHQ-8) におけるうつ病のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
PHQ-8 は、うつ病性障害の診断および重症度の尺度として使用される、検証済みの自己申告型の 8 項目の手段です。
可能なスコアの範囲は 0 (なし) から 24 (重大) です。
|
ベースラインと12週目。
|
|
12週目の21項目のうつ病、不安、ストレススケール（DASS-21）のうつ病、不安、ストレスのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された 3 つの自己報告スケールで構成される検証済みのツールです。
|
ベースラインと12週目。
|
|
12 週目の感情バイアス タスク (EBT) で 0 から 15 のスケールに調整された、別の感情と比較して幸せとして選択された試験の割合のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
EBT は、顔の感情の知覚における知覚バイアスを検出する、4 分間のコンピュータ ベースのテストです。
EBT の重要な結果指標はバイアス ポイントです。 0 から 15 のスケールに調整された、別の感情と比較して幸せとして選択された試行の割合。
これは、参加者のバイアスの範囲と方向を決定するために使用されます。
さらに、レイテンシの測定と、各感情が選択された回数の測定も利用できます。
|
ベースラインと12週目。
|
|
12週目での急速視覚情報処理（RVP）に対する持続的注意の測定値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
RVP は、持続的な注意力を測定する 7 分間のコンピュータ ベースのテストです。
結果の測定には、待ち時間 (応答速度)、誤警報の確率、および感度が含まれます。
|
ベースラインと12週目。
|
|
12週目の空間作業記憶（SWM）に関する視空間情報の保持と操作の測定値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
SWM は 4 分間のコンピュータベースのテストで、視覚空間情報の保持と操作の尺度として、戦略と作業記憶のエラーを測定します。
結果の尺度には、エラー (すでに空であることがわかっているボックスを選択し、トークンが含まれていることが既にわかっているボックスを再訪する) と戦略が含まれます。
|
ベースラインと12週目。
|
|
12 週目の停止信号タスク (SST) での応答阻害の測定値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
SST は、最長 14 分間のコンピューター ベースのテストで、応答抑制 (インパルス コントロール) を測定します。
結果測定は、方向エラー、成功した停止の割合、Go 試行の反応時間、停止信号反応時間 (SSRT) をカバーします。
|
ベースラインと12週目。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週目の 24 時間食事摂取リコールにおける食事性タンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
Intake24 を使用して、ベースラインとエンドポイントで 24 時間の食事摂取リコールを 3 回取得し、グラム (g) で測定された食事タンパク質の変化を評価します。
これは、食事摂取量を測定するための検証済みの Web ベースの 24 時間食事評価ツールです。
|
ベースラインと12週目。
|
|
12 週目の 24 時間食事摂取リコールでの食事エネルギーのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
Intake24 は、キロカロリー (kcal) で測定された食事エネルギーの変化を評価するために、ベースラインとエンドポイントで 3 x 24 時間の食事摂取リコールを取得するために使用されます。
これは、食事摂取量を測定するための検証済みの Web ベースの 24 時間食事評価ツールです。
|
ベースラインと12週目。
|
|
アポリポタンパク質 E (APOE) および脂肪酸デサチュラーゼ (FADS) 遺伝子型。
時間枠：ベースライン。
|
ApoE および FADs 遺伝子型が測定されます。
|
ベースライン。
|
|
12 週目の食事中の長鎖オメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (LCn-3 PUFA) 摂取量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
LCn-3 PUFA 食事摂取量の変化は、検証済みの食物摂取頻度アンケート (FFQ) で評価されます。
|
ベースラインと12週目。
|
|
12週目の全血脂肪酸プロファイルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
全脂肪酸組成を測定します。
|
ベースラインと12週目。
|
|
12週目の右および左腹外側前頭前野および前帯状皮質におけるグルタミン酸濃度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
プロトン磁気共鳴分光法を使用して、補給に応じた神経化学的変化を評価します。
|
ベースラインと12週目。
|
|
12週目の両側眼窩前頭皮質および扁桃体種子を使用した種子からボクセルへの機能的結合のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと12週目。
|
機能的磁気共鳴画像法を使用して、補充に応じた機能的結合の変化を評価します。
|
ベースラインと12週目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Leigh Gibson, PhD、University of Roehampton
- 主任研究者：Simon Dyall, PhD、University of Roehampton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Masand PS, Gupta S. Long-term side effects of newer-generation antidepressants: SSRIS, venlafaxine, nefazodone, bupropion, and mirtazapine. Ann Clin Psychiatry. 2002 Sep;14(3):175-82. doi: 10.1023/a:1021141404535.
- Gravielle MC. Activation-induced regulation of GABAA receptors: Is there a link with the molecular basis of benzodiazepine tolerance? Pharmacol Res. 2016 Jul;109:92-100. doi: 10.1016/j.phrs.2015.12.030. Epub 2015 Dec 28.
- Firth J, Teasdale SB, Allott K, Siskind D, Marx W, Cotter J, Veronese N, Schuch F, Smith L, Solmi M, Carvalho AF, Vancampfort D, Berk M, Stubbs B, Sarris J. The efficacy and safety of nutrient supplements in the treatment of mental disorders: a meta-review of meta-analyses of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2019 Oct;18(3):308-324. doi: 10.1002/wps.20672.
- O' Donovan F, Carney S, Kennedy J, Hayes H, Pender N, Boland F, Stanton A. Associations and effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids on cognitive function and mood in healthy adults: a protocol for a systematic review of observational and interventional studies. BMJ Open. 2019 Jun 22;9(6):e027167. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027167.
- LeBlanc, N. J., Brown, M., & Henin, A. (2020). Anxiety Disorders in Emerging Adulthood. In E. Bui, M. E. Charney, & A. W. Baker (Eds.), (pp. 157-173).
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Kiecolt-Glaser JK, Belury MA, Andridge R, Malarkey WB, Glaser R. Omega-3 supplementation lowers inflammation and anxiety in medical students: a randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2011 Nov;25(8):1725-34. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.229. Epub 2011 Jul 19.
- McNamara RK, Strawn JR, Tallman MJ, Welge JA, Patino LR, Blom TJ, DelBello MP. Effects of Fish Oil Monotherapy on Depression and Prefrontal Neurochemistry in Adolescents at High Risk for Bipolar I Disorder: A 12-Week Placebo-Controlled Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 Jun;30(5):293-305. doi: 10.1089/cap.2019.0124. Epub 2020 Mar 11.
- McNamara RK, Li W, Lei D, Tallman MJ, Welge JA, Strawn JR, Patino LR, DelBello MP. Fish oil supplementation alters emotion-generated corticolimbic functional connectivity in depressed adolescents at high-risk for bipolar I disorder: A 12-week placebo-controlled fMRI trial. Bipolar Disord. 2022 Mar;24(2):161-170. doi: 10.1111/bdi.13110. Epub 2021 Jul 23.
- Kelaiditis CF, Gibson EL, Dyall SC. The effects of a high eicosapentaenoic acid multinutrient supplement on measures of stress, anxiety and depression in young adults: Study protocol for NutriMOOD, a randomised double-blind placebo-controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2021 Oct;173:102335. doi: 10.1016/j.plefa.2021.102335. Epub 2021 Aug 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月19日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SD001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは次のようになります。
- 完全匿名化
- ローハンプトン大学の研究倫理委員会のガイドラインおよび実践規範に従って、8 年間保管されます。
- 補足資料として最終公開レポートに追加。
- リクエストに応じて対応する著者から入手できます。
- データ保護法 (2018 年) に従って処理、処理、保管、および破棄されます。
- 元の値と正規化された値を含む、実験の種類ごとに 1 つのファイルで Microsoft Excel ワークシートに収集されます。画像/グラフは .tiff として保存されます または.jpg ファイル。
- パスワードで保護された大学所有のドライブに暗号化されて保持されます。
- 調査員のみがアクセスできます。
- 1年以内に出版のために提出。
- 公共のプレプリント サーバーに登録されている (例: bioRxiv)。 データがどのように保存され、記述されたかを説明する凡例を含む追加のファイルは、再現性を可能にするために準備されます。
匿名化されたデータ量はすべて少量であると予想されます。 長期的なバックアップ/アーカイブには、安全な社内設備とクラウドベースのストレージが利用されます。
IPD 共有時間枠
データは研究報告書の発行時に利用可能になり、ローハンプトン大学の研究倫理規範に従って 8 年間利用可能であり続けます。
IPD 共有アクセス基準
完全に匿名化されたデータは、要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。