- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04844034
Korkean EPA:n moniravintolisän vaikutukset negatiivisiin vaikutuksiin nuorilla aikuisilla. (NutriMOOD)
Korkean eikosapentaeenihappopitoisen moniravintolisän vaikutukset stressin, ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen nuorilla aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensilinjan ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon kuuluu kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka on tehoton huomattavalle osalle henkilöitä, ja farmakologiset hoidot, jotka aiheuttavat usein merkittäviä sivuvaikutuksia. Toisaalta kalaöljypohjaisten lisäravinteiden on osoitettu olevan turvallisempia ja tehokkaampia vaihtoehtoja erityisesti henkilöille, jotka eivät ole oikeutettuja käyttäytymis- tai farmakologisiin hoitoihin. Satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista (RCT) saadut todisteet viittaavat siihen, että pitkäketjuisilla omega-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla (LCn-3 PUFA:lla), eikosapentaeenihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA) voi olla hyödyllisiä ahdistusta lievittäviä vaikutuksia. On myös ehdotettu, että ravinnon komponentit, kuten vitamiinit ja kivennäisaineet, esim. a-tokoferoli (E-vitamiini) ja magnesium (Mg) voivat myös vaikuttaa mielialaan. Lisäksi teoretisoidaan, että desaturaasin ja apolipoproteiini E:n (APOE) polymorfismien vähäiset alleeliset kantajat voivat myös vaikuttaa ravinnon komponenttien oletettuun ahdistuneisuuspotentiaaliin. Huolimatta RCT- ja eläinkokeiden lukuisista löydöistä näiden makro- ja mikroravinteiden oletettu synergismi, additiivinen vaikutus ja tarkka vaikutusmekanismi ihmisten ahdistuneisuuteen ovat kuitenkin suurelta osin tuntemattomia. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että masennustiloissa glutamaatin homeostaasin säätely on häiriintynyt aivojen frontaalisilla alueilla, ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla glutamaattipitoisuus on lisääntynyt anteriorisessa cingulaattikuoressa. EPA-rikkailla hoito-ohjelmilla 12 viikon ajan saa hyödyllisiä muutoksia glutamaattipitoisuuksiin ja parantaa mielialaan liittyvien aivoalueiden toiminnallista yhteyttä ja yleisten oireiden paranemista.
Tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen tutkiakseen edellä olevia. Roehamptonin yliopiston 18–29-vuotiaat opiskelijat (Emerging Adulthood) satunnaistetaan jakosuhteeseen 1:1 kahteen ryhmään 12 viikon ajaksi:
- Aktiivista hoitoryhmää täydennetään runsaasti EPA:a sisältävällä moniravinteella, joka sisältää 1 125 mg EPA:ta, 441 mg DHA:ta, 330 mg magnesiumia ja 7,5 mg α-tokoferolia.
- Plaseboryhmää täydennetään inertillä öljyseoksella, joka tarjoaa 3 060 mg auringonkukkaöljyä, 60 mg lesitiiniä, 300 mg glyseryylimonostearaattia ja 465 mg kalaöljyä (vastaavasti 18 %/12 % EPA/DHA) sokeuttamiseen.
Aivojen hemodynaamisia ja neurokemiallisia muutoksia EPA-rikkaan hoito-ohjelman lisäyksen seurauksena tutkitaan vapaaehtoisten alaryhmässä magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Analyysit tehdään Combined Universities Brain Imaging Centerissä (CUBIC), Royal Holloway, Lontoon yliopisto, ja ne sisältävät:
- Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (MRS) glutamaattipitoisuuksien muutosten arvioimiseksi oikean ja vasemman ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa.
- Funktionaalinen MRI (fMRI) siementen ja vokselin toiminnallisessa kytkennässä olevien muutosten arvioimiseksi käyttämällä kahdenvälisiä orbitofrontaalisen aivokuoren (OFC) ja amygdala (AMY) siemeniä; aivojen alueet, jotka osallistuvat tunteiden ja mielialan hallintaan.
Väestön valinta tehtiin sen riskialttiuden perusteella; Emerging Adulthood -opiskelijat (18–29-vuotiaat) kokevat jatkuvaa korkeaa akateemista stressiä, sosiaalista irtautumista ja unihäiriöitä, jotka lisäävät ahdistustasoa ja pahentavat psyykkistä kärsimystä ja opiskelusta irtautumista. Yliopisto-opiskelijat ovat siten riskialttiita, haavoittuvia ryhmiä, joille on tyypillistä suurempi ja lisääntyvä ahdistuneisuushäiriöiden määrä yleiseen väestöön verrattuna. Lisäksi tämä populaatio on suurelta osin laiminlyöty terapeuttisessa kirjallisuudessa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että:
- Yleisesti terveet, ei-kliinisesti ahdistuneet yliopisto-opiskelijat Emerging Adulthoodissa, jotka kokevat subkliinistä ahdistustasoa, hyötyvät lisäravinteesta runsaasti EPA:ta sisältävällä moniravintolisällä, koska jälkimmäisellä on hyödyllisiä ahdistusta lievittäviä vaikutuksia.
- Mg ja E-vitamiini lisäävät anksiolyyttisiä vaikutuksia.
- Yksilöiden väliset vaihtelut rasvahappodesaturaaseissa (FADS) ja APOE-genotyypeissä vaikuttavat tutkittavana olevan runsaasti EPA:ta sisältävän moniravintolisän oletettuun ahdistuneisuuspotentiaaliin.
- Prefrontaalisen ja anteriorisen cingulaattisen aivokuoren glutamaattipitoisuudet sekä OFC:n ja AMY:n välinen toiminnallinen yhteys paranevat lisäravinteena.
Tutkijat suorittavat sekamallianalyysin kovarianssista tutkimuksen ensisijaiselle ja toissijaiselle päätepisteelle hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) perusteella. Tutkimus, joka tehdään Roehamptonin yliopiston biotieteiden laitoksella ja Combined Universities Brain Imaging Centerissä (CUBIC), Royal Hollowayssa, Lontoon yliopistossa, yhdenmukaistettu paikallisten ja kansallisten ohjeiden ja riskinarviointien kanssa, Good Clinical -koodin kanssa. Käytäntö ja Helsingin julistus. Tutkimustulokset raportoidaan CONSORT-lausunnon mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Kelaiditis, MSc
- Puhelinnumero: +447453264577
- Sähköposti: kelaidic@roehampton.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simon Dyall, PhD
- Puhelinnumero: +442083923538
- Sähköposti: simon.dyall@roehampton.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 4JD
- Rekrytointi
- University of Roehampton
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Harrison
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 8392 5785
- Sähköposti: ethics@roehampton.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-29 vuotta
- GAD-7 pisteet ≥ 5
- PHQ-8-pisteet ≥ 4
- Englannin kielen sujuvaa taitoa.
- Kaiken kaikkiaan hyvä terveys.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama BMI ≥ 30 kg/m^2.
- Nykyinen tupakanpolttaja.
- Ahdistuneisuuden, masennuksen/vakavan masennuksen jakson, psykoosin, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, syömishäiriöiden, hemofilian tai hengenvaarallisen sairauden diagnoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta.
- Masennuslääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta.
- Osallistuminen psykologisiin ja/tai käyttäytymiseen liittyviin interventioihin viimeisen kuuden kuukauden aikana kokeen alkamisesta.
- Kyvyttömyys niellä pillereitä.
- Raskaus.
- Imetys.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi LCn-3-PUFA-yhdisteille, mereneläville ja jollekin tutkittavana olevan lisäaineen aineosista.
- Rasvaisen kalan runsas saanti (useammin kuin kahdesti viikossa) (esim. silli, sardiini, lohi, miekkakala, sardiini, kilohaili, taimen tai makrilli).
- Kalaöljylisän käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana kokeen alkamisesta.
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen 12 peräkkäisen viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Korkean EPA:n moniravintolisä.
|
Kolme kapselia päivän suurimmalla aterialla sisältää:
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inertti öljyseos.
|
Kolme kapselia päivän suurimmalla aterialla sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ahdistuneisuuden lähtötasosta 21-pisteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnissa (GAD-7) viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
GAD-7 on 7-osainen, validoitu, itseraportoitu instrumentti, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen viimeisen kahden viikon aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 21:een (vakava).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksen lähtötasosta 24-pisteen potilaan terveyskyselyssä (PHQ-8) viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
PHQ-8 on 8-osainen, validoitu, itseraportoitu instrumentti, jota käytetään masennushäiriöiden diagnostiikka- ja vakavuusmittarina.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) - 24 (vakava).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin lähtötilanteesta 21-kohtaisessa masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikossa (DASS-21) viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
DASS-21 on validoitu työkalu, joka sisältää kolme itseraportointiasteikkoa, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötasosta onnellisiksi valittujen kokeiden osuudessa verrattuna vaihtoehtoiseen tunteeseen, joka on säädetty asteikolla 0–15 Emotional Bias Task (EBT) -tehtävässä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
EBT on 4 minuutin mittainen tietokonepohjainen testi, joka havaitsee havainnointiharhan kasvojen tunteiden havaitsemisessa.
EBT:n tärkein tulosmittari on harhapiste; onnellisiksi valittujen koettelemusten osuus vaihtoehtoiseen tunteeseen verrattuna asteikolla 0-15.
Tätä käytetään määrittämään osallistujan harhan laajuus ja suunta.
Lisäksi saatavilla on myös viivemittauksia ja mittoja siitä, kuinka monta kertaa kukin tunne on valittu.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötasosta nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn (RVP) jatkuvan huomion mittareissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
RVP on 7 minuutin mittainen tietokonepohjainen testi, joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta.
Tulosmittaukset kattavat latenssin (vastenopeuden), väärien hälytysten todennäköisyyden ja herkkyyden.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötasosta tilatyömuistin (SWM) visuospatiaalisen tiedon säilyttämisen ja manipuloinnin mittareissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
SWM on 4 minuuttia kestävä tietokonepohjainen testi, joka mittaa strategia- ja työmuistivirheitä visuospatiaalisen tiedon säilyttämisen ja manipuloinnin mittana.
Tulosmittauksiin kuuluvat virheet (jo tyhjiksi havaittujen ruutujen valinta ja sellaisten laatikoiden uudelleenkäynti, joiden on jo todettu sisältävän tunnuksen) ja strategia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötilanteesta pysäytyssignaalitehtävän (SST) vasteen estomitoissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
SST on jopa 14 minuuttia pitkä, tietokonepohjainen testi, joka mittaa vasteen estoa (impulssin ohjaus).
Tulosmittaukset kattavat suuntavirheet, onnistuneiden pysähdysten osuuden, reaktioajan Go-kokeissa ja pysäytyssignaalin reaktioajan (SSRT).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ruokavalion proteiinin lähtötasosta 24 tunnin ravinnonsaannin palauttamisessa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Intake24:ää käytetään 3 x 24 tunnin ravinnonsaannin palauttamiseen lähtötilanteessa ja päätepisteessä, jotta voidaan arvioida muutoksia ravinnon proteiinissa grammoina (g).
Tämä on validoitu verkkopohjainen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu ravinnon saannin mittaamiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos ruokavalion energian lähtötasosta 24 tunnin ravinnonsaannin palauttamisessa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Intake24:ää käytetään 3 x 24 tunnin ravinnonsaannin palauttamiseen lähtötilanteessa ja päätepisteessä, jotta voidaan arvioida muutoksia ruokavalion energiassa kilokaloreina (kcal).
Tämä on validoitu verkkopohjainen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu ravinnon saannin mittaamiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Apolipoproteiini E (APOE) ja rasvahappodesaturaasi (FADS) genotyypit.
Aikaikkuna: Perustaso.
|
ApoE- ja FADs-genotyypit mitataan.
|
Perustaso.
|
Muutos lähtötasosta pitkäketjuisten omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (LCn-3 PUFA) ruokavaliossa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
LCn-3 PUFA:n ruokavalion saannin muutokset arvioidaan validoidulla ruokatiheyskyselyllä (FFQ).
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Kokoveren rasvahappoprofiilin muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Koko rasvahappokoostumus mitataan.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötilanteesta glutamaattipitoisuuksissa oikealla ja vasemmalla ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja anteriorisessa singulaatikaivokuoressa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Protonimagneettista resonanssispektroskopiaa käytetään neurokemiallisten muutosten arvioimiseen vasteena lisäravinnoksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Muutos lähtötilanteesta siemenistä vokseliin toiminnallisessa yhteydessä käyttämällä kahdenvälisiä orbitofrontaalisia aivokuoren ja amygdala-siemeniä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Funktionaalista magneettikuvausta käytetään arvioimaan toiminnallisen liitettävyyden muutoksia vasteena lisäravinnoksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leigh Gibson, PhD, University of Roehampton
- Päätutkija: Simon Dyall, PhD, University of Roehampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Masand PS, Gupta S. Long-term side effects of newer-generation antidepressants: SSRIS, venlafaxine, nefazodone, bupropion, and mirtazapine. Ann Clin Psychiatry. 2002 Sep;14(3):175-82. doi: 10.1023/a:1021141404535.
- Gravielle MC. Activation-induced regulation of GABAA receptors: Is there a link with the molecular basis of benzodiazepine tolerance? Pharmacol Res. 2016 Jul;109:92-100. doi: 10.1016/j.phrs.2015.12.030. Epub 2015 Dec 28.
- Firth J, Teasdale SB, Allott K, Siskind D, Marx W, Cotter J, Veronese N, Schuch F, Smith L, Solmi M, Carvalho AF, Vancampfort D, Berk M, Stubbs B, Sarris J. The efficacy and safety of nutrient supplements in the treatment of mental disorders: a meta-review of meta-analyses of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2019 Oct;18(3):308-324. doi: 10.1002/wps.20672.
- O' Donovan F, Carney S, Kennedy J, Hayes H, Pender N, Boland F, Stanton A. Associations and effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids on cognitive function and mood in healthy adults: a protocol for a systematic review of observational and interventional studies. BMJ Open. 2019 Jun 22;9(6):e027167. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027167.
- LeBlanc, N. J., Brown, M., & Henin, A. (2020). Anxiety Disorders in Emerging Adulthood. In E. Bui, M. E. Charney, & A. W. Baker (Eds.), (pp. 157-173).
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Kiecolt-Glaser JK, Belury MA, Andridge R, Malarkey WB, Glaser R. Omega-3 supplementation lowers inflammation and anxiety in medical students: a randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2011 Nov;25(8):1725-34. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.229. Epub 2011 Jul 19.
- McNamara RK, Strawn JR, Tallman MJ, Welge JA, Patino LR, Blom TJ, DelBello MP. Effects of Fish Oil Monotherapy on Depression and Prefrontal Neurochemistry in Adolescents at High Risk for Bipolar I Disorder: A 12-Week Placebo-Controlled Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 Jun;30(5):293-305. doi: 10.1089/cap.2019.0124. Epub 2020 Mar 11.
- McNamara RK, Li W, Lei D, Tallman MJ, Welge JA, Strawn JR, Patino LR, DelBello MP. Fish oil supplementation alters emotion-generated corticolimbic functional connectivity in depressed adolescents at high-risk for bipolar I disorder: A 12-week placebo-controlled fMRI trial. Bipolar Disord. 2022 Mar;24(2):161-170. doi: 10.1111/bdi.13110. Epub 2021 Jul 23.
- Kelaiditis CF, Gibson EL, Dyall SC. The effects of a high eicosapentaenoic acid multinutrient supplement on measures of stress, anxiety and depression in young adults: Study protocol for NutriMOOD, a randomised double-blind placebo-controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2021 Oct;173:102335. doi: 10.1016/j.plefa.2021.102335. Epub 2021 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SD001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Data tulee olemaan:
- Täysin anonymisoitu
- Säilytetty 8 vuotta Roehamptonin yliopiston tutkimuseettisen komitean ohjeiden ja käytännesääntöjen mukaisesti.
- Liitteenä julkaistuun loppuraporttiin lisämateriaalina.
- Saatavilla vastaavalta kirjoittajalta pyynnöstä.
- Käsitelty, käsitelty, tallennettu ja tuhottu tietosuojalain (2018) mukaisesti.
- Kerätty Microsoft Excel -laskentataulukoihin yhteen tiedostoon kokeilutyyppiä kohden, mukaan lukien alkuperäiset ja normalisoidut arvot; kuvat/kaaviot tallennetaan .tiff-muodossa tai .jpg tiedostot.
- Säilytetään salattuna salasanalla suojatuilla yliopiston omistamilla asemilla.
- Vain tutkijoiden käytettävissä.
- Toimitettu julkaistavaksi vuoden sisällä.
- Talletettu julkiselle esitulostuspalvelimelle (esim. bioRxiv). Lisätiedostot, joissa selitteet kertovat, kuinka tiedot on tallennettu ja kuvattu, valmistetaan kopioitavuuden mahdollistamiseksi.
Kaikkien anonymisoitujen datamäärien odotetaan olevan pieniä. Pitkäaikainen varmuuskopiointi/arkistointi hyödyntää turvallisia talon sisäisiä tiloja ja pilvipohjaista tallennustilaa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkean EPA:n moniravintolisä.
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiKriittinen sairaus | Lihas heikkous | SarkopeniaYhdysvallat