Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean EPA:n moniravintolisän vaikutukset negatiivisiin vaikutuksiin nuorilla aikuisilla. (NutriMOOD)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr Simon Dyall, University of Roehampton

Korkean eikosapentaeenihappopitoisen moniravintolisän vaikutukset stressin, ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseen nuorilla aikuisilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan runsaasti EPA:a sisältävän moniravintolisän tehoa subkliinisen ahdistuneisuuden ja masennuksen hoidossa. Tutkijat keskittyvät nuoriin ja terveisiin aikuisiin yliopisto-opiskelijoihin, jotka eivät muuten välttämättä ole oikeutettuja farmakologisiin tai kognitiivisiin käyttäytymisterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensilinjan ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon kuuluu kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka on tehoton huomattavalle osalle henkilöitä, ja farmakologiset hoidot, jotka aiheuttavat usein merkittäviä sivuvaikutuksia. Toisaalta kalaöljypohjaisten lisäravinteiden on osoitettu olevan turvallisempia ja tehokkaampia vaihtoehtoja erityisesti henkilöille, jotka eivät ole oikeutettuja käyttäytymis- tai farmakologisiin hoitoihin. Satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista (RCT) saadut todisteet viittaavat siihen, että pitkäketjuisilla omega-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla (LCn-3 PUFA:lla), eikosapentaeenihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA) voi olla hyödyllisiä ahdistusta lievittäviä vaikutuksia. On myös ehdotettu, että ravinnon komponentit, kuten vitamiinit ja kivennäisaineet, esim. a-tokoferoli (E-vitamiini) ja magnesium (Mg) voivat myös vaikuttaa mielialaan. Lisäksi teoretisoidaan, että desaturaasin ja apolipoproteiini E:n (APOE) polymorfismien vähäiset alleeliset kantajat voivat myös vaikuttaa ravinnon komponenttien oletettuun ahdistuneisuuspotentiaaliin. Huolimatta RCT- ja eläinkokeiden lukuisista löydöistä näiden makro- ja mikroravinteiden oletettu synergismi, additiivinen vaikutus ja tarkka vaikutusmekanismi ihmisten ahdistuneisuuteen ovat kuitenkin suurelta osin tuntemattomia. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että masennustiloissa glutamaatin homeostaasin säätely on häiriintynyt aivojen frontaalisilla alueilla, ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla glutamaattipitoisuus on lisääntynyt anteriorisessa cingulaattikuoressa. EPA-rikkailla hoito-ohjelmilla 12 viikon ajan saa hyödyllisiä muutoksia glutamaattipitoisuuksiin ja parantaa mielialaan liittyvien aivoalueiden toiminnallista yhteyttä ja yleisten oireiden paranemista.

Tutkijat ovat suunnitelleet satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen tutkiakseen edellä olevia. Roehamptonin yliopiston 18–29-vuotiaat opiskelijat (Emerging Adulthood) satunnaistetaan jakosuhteeseen 1:1 kahteen ryhmään 12 viikon ajaksi:

  1. Aktiivista hoitoryhmää täydennetään runsaasti EPA:a sisältävällä moniravinteella, joka sisältää 1 125 mg EPA:ta, 441 mg DHA:ta, 330 mg magnesiumia ja 7,5 mg α-tokoferolia.
  2. Plaseboryhmää täydennetään inertillä öljyseoksella, joka tarjoaa 3 060 mg auringonkukkaöljyä, 60 mg lesitiiniä, 300 mg glyseryylimonostearaattia ja 465 mg kalaöljyä (vastaavasti 18 %/12 % EPA/DHA) sokeuttamiseen.

Aivojen hemodynaamisia ja neurokemiallisia muutoksia EPA-rikkaan hoito-ohjelman lisäyksen seurauksena tutkitaan vapaaehtoisten alaryhmässä magneettiresonanssikuvauksella (MRI). Analyysit tehdään Combined Universities Brain Imaging Centerissä (CUBIC), Royal Holloway, Lontoon yliopisto, ja ne sisältävät:

  1. Protonimagneettinen resonanssispektroskopia (MRS) glutamaattipitoisuuksien muutosten arvioimiseksi oikean ja vasemman ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja anteriorisessa cingulaattikuoressa.
  2. Funktionaalinen MRI (fMRI) siementen ja vokselin toiminnallisessa kytkennässä olevien muutosten arvioimiseksi käyttämällä kahdenvälisiä orbitofrontaalisen aivokuoren (OFC) ja amygdala (AMY) siemeniä; aivojen alueet, jotka osallistuvat tunteiden ja mielialan hallintaan.

Väestön valinta tehtiin sen riskialttiuden perusteella; Emerging Adulthood -opiskelijat (18–29-vuotiaat) kokevat jatkuvaa korkeaa akateemista stressiä, sosiaalista irtautumista ja unihäiriöitä, jotka lisäävät ahdistustasoa ja pahentavat psyykkistä kärsimystä ja opiskelusta irtautumista. Yliopisto-opiskelijat ovat siten riskialttiita, haavoittuvia ryhmiä, joille on tyypillistä suurempi ja lisääntyvä ahdistuneisuushäiriöiden määrä yleiseen väestöön verrattuna. Lisäksi tämä populaatio on suurelta osin laiminlyöty terapeuttisessa kirjallisuudessa.

Tutkimuksen hypoteesi on, että:

  • Yleisesti terveet, ei-kliinisesti ahdistuneet yliopisto-opiskelijat Emerging Adulthoodissa, jotka kokevat subkliinistä ahdistustasoa, hyötyvät lisäravinteesta runsaasti EPA:ta sisältävällä moniravintolisällä, koska jälkimmäisellä on hyödyllisiä ahdistusta lievittäviä vaikutuksia.
  • Mg ja E-vitamiini lisäävät anksiolyyttisiä vaikutuksia.
  • Yksilöiden väliset vaihtelut rasvahappodesaturaaseissa (FADS) ja APOE-genotyypeissä vaikuttavat tutkittavana olevan runsaasti EPA:ta sisältävän moniravintolisän oletettuun ahdistuneisuuspotentiaaliin.
  • Prefrontaalisen ja anteriorisen cingulaattisen aivokuoren glutamaattipitoisuudet sekä OFC:n ja AMY:n välinen toiminnallinen yhteys paranevat lisäravinteena.

Tutkijat suorittavat sekamallianalyysin kovarianssista tutkimuksen ensisijaiselle ja toissijaiselle päätepisteelle hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) perusteella. Tutkimus, joka tehdään Roehamptonin yliopiston biotieteiden laitoksella ja Combined Universities Brain Imaging Centerissä (CUBIC), Royal Hollowayssa, Lontoon yliopistossa, yhdenmukaistettu paikallisten ja kansallisten ohjeiden ja riskinarviointien kanssa, Good Clinical -koodin kanssa. Käytäntö ja Helsingin julistus. Tutkimustulokset raportoidaan CONSORT-lausunnon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 27 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-29 vuotta
  • GAD-7 pisteet ≥ 5
  • PHQ-8-pisteet ≥ 4
  • Englannin kielen sujuvaa taitoa.
  • Kaiken kaikkiaan hyvä terveys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama BMI ≥ 30 kg/m^2.
  • Nykyinen tupakanpolttaja.
  • Ahdistuneisuuden, masennuksen/vakavan masennuksen jakson, psykoosin, skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, syömishäiriöiden, hemofilian tai hengenvaarallisen sairauden diagnoosi viimeisen kuuden kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta.
  • Masennuslääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana tutkimuksen alkamisesta.
  • Osallistuminen psykologisiin ja/tai käyttäytymiseen liittyviin interventioihin viimeisen kuuden kuukauden aikana kokeen alkamisesta.
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä.
  • Raskaus.
  • Imetys.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi LCn-3-PUFA-yhdisteille, mereneläville ja jollekin tutkittavana olevan lisäaineen aineosista.
  • Rasvaisen kalan runsas saanti (useammin kuin kahdesti viikossa) (esim. silli, sardiini, lohi, miekkakala, sardiini, kilohaili, taimen tai makrilli).
  • Kalaöljylisän käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana kokeen alkamisesta.
  • Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen 12 peräkkäisen viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Korkean EPA:n moniravintolisä.

Kolme kapselia päivän suurimmalla aterialla sisältää:

  • 1,125 mg EPA:ta
  • 441 mg DHA:ta
  • 330 mg magnesiumia
  • 7,5 mg a-tokoferolia
Muut nimet:
  • Libretto
Placebo Comparator: Plasebo
Inertti öljyseos.

Kolme kapselia päivän suurimmalla aterialla sisältää:

  • 3 060 mg auringonkukansiemenöljyä
  • 60 mg lesitiiniä
  • 300 mg glyseryylimonostearaattia
  • 465 mg EPA/DHA (vastaavasti 18 %/12 % sokeuttamiseen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuuden lähtötasosta 21-pisteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnissa (GAD-7) viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
GAD-7 on 7-osainen, validoitu, itseraportoitu instrumentti, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen viimeisen kahden viikon aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 21:een (vakava).
Lähtötilanne ja viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen lähtötasosta 24-pisteen potilaan terveyskyselyssä (PHQ-8) viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
PHQ-8 on 8-osainen, validoitu, itseraportoitu instrumentti, jota käytetään masennushäiriöiden diagnostiikka- ja vakavuusmittarina. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) - 24 (vakava).
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin lähtötilanteesta 21-kohtaisessa masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikossa (DASS-21) viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
DASS-21 on validoitu työkalu, joka sisältää kolme itseraportointiasteikkoa, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta onnellisiksi valittujen kokeiden osuudessa verrattuna vaihtoehtoiseen tunteeseen, joka on säädetty asteikolla 0–15 Emotional Bias Task (EBT) -tehtävässä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
EBT on 4 minuutin mittainen tietokonepohjainen testi, joka havaitsee havainnointiharhan kasvojen tunteiden havaitsemisessa. EBT:n tärkein tulosmittari on harhapiste; onnellisiksi valittujen koettelemusten osuus vaihtoehtoiseen tunteeseen verrattuna asteikolla 0-15. Tätä käytetään määrittämään osallistujan harhan laajuus ja suunta. Lisäksi saatavilla on myös viivemittauksia ja mittoja siitä, kuinka monta kertaa kukin tunne on valittu.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn (RVP) jatkuvan huomion mittareissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
RVP on 7 minuutin mittainen tietokonepohjainen testi, joka mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta. Tulosmittaukset kattavat latenssin (vastenopeuden), väärien hälytysten todennäköisyyden ja herkkyyden.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta tilatyömuistin (SWM) visuospatiaalisen tiedon säilyttämisen ja manipuloinnin mittareissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
SWM on 4 minuuttia kestävä tietokonepohjainen testi, joka mittaa strategia- ja työmuistivirheitä visuospatiaalisen tiedon säilyttämisen ja manipuloinnin mittana. Tulosmittauksiin kuuluvat virheet (jo tyhjiksi havaittujen ruutujen valinta ja sellaisten laatikoiden uudelleenkäynti, joiden on jo todettu sisältävän tunnuksen) ja strategia.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötilanteesta pysäytyssignaalitehtävän (SST) vasteen estomitoissa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
SST on jopa 14 minuuttia pitkä, tietokonepohjainen testi, joka mittaa vasteen estoa (impulssin ohjaus). Tulosmittaukset kattavat suuntavirheet, onnistuneiden pysähdysten osuuden, reaktioajan Go-kokeissa ja pysäytyssignaalin reaktioajan (SSRT).
Lähtötilanne ja viikko 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruokavalion proteiinin lähtötasosta 24 tunnin ravinnonsaannin palauttamisessa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Intake24:ää käytetään 3 x 24 tunnin ravinnonsaannin palauttamiseen lähtötilanteessa ja päätepisteessä, jotta voidaan arvioida muutoksia ravinnon proteiinissa grammoina (g). Tämä on validoitu verkkopohjainen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu ravinnon saannin mittaamiseen.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos ruokavalion energian lähtötasosta 24 tunnin ravinnonsaannin palauttamisessa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Intake24:ää käytetään 3 x 24 tunnin ravinnonsaannin palauttamiseen lähtötilanteessa ja päätepisteessä, jotta voidaan arvioida muutoksia ruokavalion energiassa kilokaloreina (kcal). Tämä on validoitu verkkopohjainen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu ravinnon saannin mittaamiseen.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Apolipoproteiini E (APOE) ja rasvahappodesaturaasi (FADS) genotyypit.
Aikaikkuna: Perustaso.
ApoE- ja FADs-genotyypit mitataan.
Perustaso.
Muutos lähtötasosta pitkäketjuisten omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (LCn-3 PUFA) ruokavaliossa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
LCn-3 PUFA:n ruokavalion saannin muutokset arvioidaan validoidulla ruokatiheyskyselyllä (FFQ).
Lähtötilanne ja viikko 12.
Kokoveren rasvahappoprofiilin muutos lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Koko rasvahappokoostumus mitataan.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötilanteesta glutamaattipitoisuuksissa oikealla ja vasemmalla ventrolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa ja anteriorisessa singulaatikaivokuoressa viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Protonimagneettista resonanssispektroskopiaa käytetään neurokemiallisten muutosten arvioimiseen vasteena lisäravinnoksi.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötilanteesta siemenistä vokseliin toiminnallisessa yhteydessä käyttämällä kahdenvälisiä orbitofrontaalisia aivokuoren ja amygdala-siemeniä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Funktionaalista magneettikuvausta käytetään arvioimaan toiminnallisen liitettävyyden muutoksia vasteena lisäravinnoksi.
Lähtötilanne ja viikko 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leigh Gibson, PhD, University of Roehampton
  • Päätutkija: Simon Dyall, PhD, University of Roehampton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data tulee olemaan:

  • Täysin anonymisoitu
  • Säilytetty 8 vuotta Roehamptonin yliopiston tutkimuseettisen komitean ohjeiden ja käytännesääntöjen mukaisesti.
  • Liitteenä julkaistuun loppuraporttiin lisämateriaalina.
  • Saatavilla vastaavalta kirjoittajalta pyynnöstä.
  • Käsitelty, käsitelty, tallennettu ja tuhottu tietosuojalain (2018) mukaisesti.
  • Kerätty Microsoft Excel -laskentataulukoihin yhteen tiedostoon kokeilutyyppiä kohden, mukaan lukien alkuperäiset ja normalisoidut arvot; kuvat/kaaviot tallennetaan .tiff-muodossa tai .jpg tiedostot.
  • Säilytetään salattuna salasanalla suojatuilla yliopiston omistamilla asemilla.
  • Vain tutkijoiden käytettävissä.
  • Toimitettu julkaistavaksi vuoden sisällä.
  • Talletettu julkiselle esitulostuspalvelimelle (esim. bioRxiv). Lisätiedostot, joissa selitteet kertovat, kuinka tiedot on tallennettu ja kuvattu, valmistetaan kopioitavuuden mahdollistamiseksi.

Kaikkien anonymisoitujen datamäärien odotetaan olevan pieniä. Pitkäaikainen varmuuskopiointi/arkistointi hyödyntää turvallisia talon sisäisiä tiloja ja pilvipohjaista tallennustilaa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimusraportin julkaisun jälkeen ja ovat saatavilla kahdeksan vuoden ajan Roehamptonin yliopiston tutkimuseettisten toimintaohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täysin anonymisoidut tiedot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean EPA:n moniravintolisä.

3
Tilaa