젊은 성인의 부정적인 영향에 대한 높은 EPA 복합 영양소 보충제의 효과. (NutriMOOD)
2023년 5월 30일 업데이트: Dr Simon Dyall, University of Roehampton
젊은 성인의 스트레스, 불안 및 우울증 측정에 대한 고 에이코사펜타엔산 복합 영양소 보충제의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이것은 무증상 불안 및 우울증 관리에서 EPA가 높은 복합 영양소 보충제의 효능을 탐구하는 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구자들은 그렇지 않으면 약리학적 또는 인지적 행동 치료 개입에 적합하지 않을 수 있는 젊고 건강한 성인 대학생에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
상세 설명
불안 장애에 대한 1차 치료에는 상당한 소수의 개인에게 효과가 없는 인지 행동 요법과 종종 심각한 부작용을 일으키는 약물 치료가 있습니다. 한편, 어유 기반 보충제는 특히 행동 또는 약리 요법을 받을 자격이 없는 개인에게 더 안전하고 효과적인 대안인 것으로 나타났습니다. 무작위 대조 시험(RCT)의 증거에 따르면 장쇄 오메가-3 다중불포화 지방산(LCn-3 PUFA), 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)이 유익한 항불안 효과를 발휘할 수 있습니다. 또한 비타민 및 미네랄과 같은 식이 성분이 제안됩니다. α-토코페롤(비타민 E)과 마그네슘(Mg)도 기분에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 데새투라제 및 APOE(apolipoprotein E) 다형성의 작은 대립형질 캐리지가 식이 성분의 잠재적 항불안 가능성에 영향을 미칠 수 있다는 이론이 있습니다. 그러나 RCT와 동물 연구의 풍부한 발견에도 불구하고 인간의 불안에 대한 이러한 거대 및 미량 영양소의 추정 상승 작용, 부가 효과 및 정확한 작용 메커니즘은 거의 알려져 있지 않습니다. 또한 우울한 상태에서 글루타메이트 항상성은 전두엽 영역에서 조절되지 않으며, 양극성 장애 환자에서는 전대상피질에서 글루타메이트 농도가 증가한다는 증거가 있습니다. 12주 동안 EPA가 풍부한 요법을 보충하면 글루타메이트 농도의 유익한 변화와 기분과 관련된 뇌 영역 간의 기능적 연결성 향상 및 전반적인 증상의 개선을 얻을 수 있습니다.
연구자들은 위의 내용을 탐구하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설계했습니다. 18~29세(Emerging Adulthood)의 University of Roehampton 학생들은 12주 동안 두 그룹으로 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다.
- 활성 치료 그룹은 EPA 1,125mg, DHA 441mg, 마그네슘 330mg 및 α-토코페롤 7.5mg의 일일 용량을 제공하는 고 EPA 복합 영양소 보충제로 보충됩니다.
- 플라시보 그룹은 눈가림을 위해 3,060 mg 해바라기씨 오일, 60 mg 레시틴, 300 mg 글리세릴 모노스테아레이트 및 465 mg 어유(각각 18%/12% EPA/DHA)의 일일 용량을 제공하는 불활성 오일 믹스로 보충됩니다.
자기 공명 영상(MRI)에 의해 지원자의 하위 그룹에서 EPA가 풍부한 체제의 보충에 대한 뇌 혈류역학 및 신경화학적 변화를 조사합니다. 분석은 런던 대학교 Royal Holloway의 Combined Universities Brain Imaging Center(CUBIC)에서 이루어지며 다음으로 구성됩니다.
- 양성자 자기 공명 분광법(MRS), 오른쪽 및 왼쪽 복외측 전두엽 피질과 전대상피질에서 글루타메이트 농도의 변화를 평가합니다.
- 양측 안와전두피질(OFC) 및 편도체(AMY) 종자를 사용하여 종자-복셀 기능적 연결성의 변화를 평가하기 위한 기능적 MRI(fMRI); 감정과 기분을 조절하는 뇌 영역.
모집단의 선택은 고위험 특성을 기반으로 이루어졌습니다. 성인기(18-29세)의 대학생은 지속적인 수준의 높은 학업 스트레스, 사회적 단절 및 수면 장애를 경험하여 불안 수준을 높이고 심리적 고통과 학업 이탈을 악화시킵니다. 따라서 대학생들은 일반 인구에 비해 불안 장애 발생률이 점점 더 높아지는 고위험 취약 집단입니다. 더욱이, 이 집단은 치료 문헌에서 크게 무시됩니다.
연구 가설은 다음과 같습니다.
- 준임상 수준의 불안을 경험하는 초기 성인기의 일반적으로 건강하고 비임상적으로 불안한 대학생은 EPA가 높은 복합 영양소 보충제를 보충하면 도움이 되며, 후자는 유익한 불안 완화 효과를 발휘합니다.
- Mg와 비타민 E는 부가적인 불안 완화 효과를 발휘합니다.
- 지방산 불포화 효소(FADS) 및 APOE 유전자형의 개인간 변이는 조사 중인 고-EPA 복합 영양소 보충제의 추정 항불안 가능성에 영향을 미칠 것입니다.
- 전두엽 및 전두엽 피질 글루타메이트 농도 및 OFC와 AMY 사이의 기능적 연결성은 보충에 대한 반응으로 향상될 것입니다.
조사관은 ITT(intention-to-treat) 및 PP(per-protocol) 기준으로 연구 1차 및 2차 종료점에 대한 공분산의 혼합 모델 분석을 수행합니다. Roehampton 대학의 생명 과학부와 런던 대학의 Royal Holloway에 있는 Combined Universities Brain Imaging Center(CUBIC)에서 실시될 조사는 지역 및 국가 지침 및 위험 평가, Good Clinical Code 실천과 헬싱키 선언. 연구 결과는 CONSORT 성명서에 따라 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chris Kelaiditis, MSc
- 전화번호: +447453264577
- 이메일: kelaidic@roehampton.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Simon Dyall, PhD
- 전화번호: +442083923538
- 이메일: simon.dyall@roehampton.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW15 4JD
- 모병
- University of Roehampton
-
연락하다:
- Jan Harrison
- 전화번호: +44 (0) 20 8392 5785
- 이메일: ethics@roehampton.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-29세
- GAD-7 점수 ≥ 5
- PHQ-8 점수 ≥ 4
- 영어 유창성.
- 전반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 자가 보고 BMI ≥ 30kg/m^2.
- 현재 흡연자.
- 임상시험 시작일로부터 직전 6개월 동안 불안, 우울증/주요 우울 장애 에피소드, 정신병, 정신분열증, 양극성 장애, 섭식 장애, 혈우병 또는 생명을 위협하는 질병의 진단.
- 임상시험 시작부터 직전 6개월 동안 항우울제 사용.
- 시험 시작부터 이전 6개월 동안 심리적 및/또는 행동적 개입에 참여.
- 알약을 섭취할 수 없습니다.
- 임신.
- 모유 수유.
- LCn-3 PUFA, 해산물 및 조사 중인 보충제의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 기름기가 많은 생선(예: 청어, 청어, 연어, 황새치, 정어리, 어린애, 송어 또는 고등어).
- 시험 시작부터 이전 6개월 동안 어유 보충제 사용.
- 연속 12주 동안 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 적극적인 치료
높은 EPA 복합 영양소 보충제.
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하루 중 가장 많은 식사를 제공하는 3개의 캡슐:
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
불활성 오일 믹스.
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하루 중 가장 많은 식사를 제공하는 3개의 캡슐:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 21점 범불안 장애 평가(GAD-7)에 대한 불안의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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GAD-7은 지난 2주 동안 범불안 장애를 선별하고 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 7개 항목의 자가 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(없음)에서 21(심각함)까지입니다.
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기준선 및 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 24점 환자 건강 설문지(PHQ-8)의 우울증 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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PHQ-8은 우울 장애의 진단 및 중증도 측정으로 사용되는 8개 항목의 검증된 자체 보고 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0(없음)에서 24(심각함)까지입니다.
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기준선 및 12주차.
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12주차에 우울증, 불안 및 스트레스의 21개 항목 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 세 가지 자기 보고 척도로 구성된 검증된 도구입니다.
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기준선 및 12주차.
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12주차에 EBT(Emotional Bias Task)에서 0에서 15의 척도로 조정된 대체 감정과 비교하여 행복으로 선택된 시행 비율의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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EBT는 4분 길이의 컴퓨터 기반 테스트로 얼굴 감정 인식의 지각 편향을 감지합니다.
EBT의 주요 결과 측정은 바이어스 포인트입니다. 대체 감정과 비교하여 행복하다고 선택된 시도의 비율은 0에서 15까지의 척도로 조정됩니다.
이는 참여자의 편향 정도와 방향을 결정하는 데 사용됩니다.
또한 대기 시간 측정 및 각 감정이 선택된 횟수 측정도 가능합니다.
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기준선 및 12주차.
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12주차에 신속한 시각적 정보 처리(RVP)에 대한 지속적인 주의력 측정의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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RVP는 지속적인 주의력을 측정하는 7분 길이의 컴퓨터 기반 테스트입니다.
결과 측정은 대기 시간(응답 속도), 오경보 확률 및 민감도를 포함합니다.
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기준선 및 12주차.
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12주차에 공간 작업 기억(SWM)에 대한 시공간 정보의 유지 및 조작 측정의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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SWM은 4분 길이의 컴퓨터 기반 테스트로, 시공간 정보의 유지 및 조작을 측정하기 위해 전략 및 작업 메모리 오류를 측정합니다.
결과 측정에는 오류(비어 있는 것으로 이미 확인된 상자 선택 및 이미 토큰이 포함된 것으로 확인된 상자 다시 방문) 및 전략이 포함됩니다.
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기준선 및 12주차.
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12주차에 정지 신호 작업(SST)에 대한 반응 억제 측정의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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SST는 반응 억제(충격 제어)를 측정하는 최대 14분 길이의 컴퓨터 기반 테스트입니다.
결과 측정은 방향 오류, 성공적인 정지 비율, 이동 시도 시 반응 시간 및 정지 신호 반응 시간(SSRT)을 다룹니다.
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기준선 및 12주차.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 24시간 식이 섭취 리콜에 대한 식이 단백질의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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Intake24는 그램(g) 단위로 측정된 식이 단백질의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 종점에서 3 x 24시간 식이 섭취 회수를 캡처하는 데 사용됩니다.
이것은 식이 섭취량을 측정하기 위한 검증된 웹 기반 24시간 식이 평가 도구입니다.
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기준선 및 12주차.
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12주차에 24시간 식이 섭취 리콜에 대한 식이 에너지의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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Intake24는 킬로칼로리(kcal)로 측정된 식이 에너지의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 종점에서 3 x 24시간 식이 섭취 회수를 캡처하는 데 사용됩니다.
이것은 식이 섭취량을 측정하기 위한 검증된 웹 기반 24시간 식이 평가 도구입니다.
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기준선 및 12주차.
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Apolipoprotein E (APOE) 및 Fatty Acid Desaturase (FADS) 유전자형.
기간: 기준선.
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ApoE 및 FAD 유전자형을 측정합니다.
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기준선.
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12주차에 식이 장쇄 오메가-3 고도불포화 지방산(LCn-3 PUFA) 섭취량의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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LCn-3 PUFA 식이 섭취 변화는 검증된 식품 빈도 설문지(FFQ)로 평가됩니다.
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기준선 및 12주차.
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12주차에 전혈 지방산 프로필의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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전체 지방산 조성이 측정됩니다.
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기준선 및 12주차.
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12주차에 오른쪽 및 왼쪽 복외측 전전두엽 피질과 전대상피질에서 글루타메이트 농도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 12주차.
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보충에 대한 신경화학적 변화를 평가하기 위해 양성자 자기 공명 분광법을 사용할 것입니다.
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기준선 및 12주차.
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12주차에 양측 안와전두피질과 편도체 종자를 사용한 종자-복셀 기능 연결의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주차.
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기능적 자기 공명 영상은 보충에 대한 반응으로 기능적 연결성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leigh Gibson, PhD, University of Roehampton
- 수석 연구원: Simon Dyall, PhD, University of Roehampton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Masand PS, Gupta S. Long-term side effects of newer-generation antidepressants: SSRIS, venlafaxine, nefazodone, bupropion, and mirtazapine. Ann Clin Psychiatry. 2002 Sep;14(3):175-82. doi: 10.1023/a:1021141404535.
- Gravielle MC. Activation-induced regulation of GABAA receptors: Is there a link with the molecular basis of benzodiazepine tolerance? Pharmacol Res. 2016 Jul;109:92-100. doi: 10.1016/j.phrs.2015.12.030. Epub 2015 Dec 28.
- Firth J, Teasdale SB, Allott K, Siskind D, Marx W, Cotter J, Veronese N, Schuch F, Smith L, Solmi M, Carvalho AF, Vancampfort D, Berk M, Stubbs B, Sarris J. The efficacy and safety of nutrient supplements in the treatment of mental disorders: a meta-review of meta-analyses of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2019 Oct;18(3):308-324. doi: 10.1002/wps.20672.
- O' Donovan F, Carney S, Kennedy J, Hayes H, Pender N, Boland F, Stanton A. Associations and effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids on cognitive function and mood in healthy adults: a protocol for a systematic review of observational and interventional studies. BMJ Open. 2019 Jun 22;9(6):e027167. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027167.
- LeBlanc, N. J., Brown, M., & Henin, A. (2020). Anxiety Disorders in Emerging Adulthood. In E. Bui, M. E. Charney, & A. W. Baker (Eds.), (pp. 157-173).
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Kiecolt-Glaser JK, Belury MA, Andridge R, Malarkey WB, Glaser R. Omega-3 supplementation lowers inflammation and anxiety in medical students: a randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2011 Nov;25(8):1725-34. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.229. Epub 2011 Jul 19.
- McNamara RK, Strawn JR, Tallman MJ, Welge JA, Patino LR, Blom TJ, DelBello MP. Effects of Fish Oil Monotherapy on Depression and Prefrontal Neurochemistry in Adolescents at High Risk for Bipolar I Disorder: A 12-Week Placebo-Controlled Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 Jun;30(5):293-305. doi: 10.1089/cap.2019.0124. Epub 2020 Mar 11.
- McNamara RK, Li W, Lei D, Tallman MJ, Welge JA, Strawn JR, Patino LR, DelBello MP. Fish oil supplementation alters emotion-generated corticolimbic functional connectivity in depressed adolescents at high-risk for bipolar I disorder: A 12-week placebo-controlled fMRI trial. Bipolar Disord. 2022 Mar;24(2):161-170. doi: 10.1111/bdi.13110. Epub 2021 Jul 23.
- Kelaiditis CF, Gibson EL, Dyall SC. The effects of a high eicosapentaenoic acid multinutrient supplement on measures of stress, anxiety and depression in young adults: Study protocol for NutriMOOD, a randomised double-blind placebo-controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2021 Oct;173:102335. doi: 10.1016/j.plefa.2021.102335. Epub 2021 Aug 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SD001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 다음과 같습니다.
- 완전 익명화
- University of Roehampton의 연구 윤리 위원회 지침 및 실행 강령에 따라 8년 동안 저장됩니다.
- 보충 자료로 최종 게시된 보고서에 첨부됩니다.
- 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
- 데이터 보호법(2018)에 따라 처리, 처리, 저장 및 파기됩니다.
- 원래 값과 정규화된 값을 포함하여 실험 유형당 하나의 파일로 Microsoft Excel 워크시트에 수집됩니다. 이미지/그래프는 .tiff로 저장됩니다. 또는 .jpg 파일.
- 암호로 보호되는 대학 소유 드라이브에 암호화되어 보관됩니다.
- 조사자만 접근할 수 있습니다.
- 1년 이내에 출판을 위해 제출되었습니다.
- 공용 프리프린트 서버에 기탁(예: 바이오Rxiv). 데이터가 저장되고 설명된 방법을 설명하는 범례가 있는 추가 파일은 복제를 허용하도록 준비됩니다.
모든 익명 데이터 볼륨은 작을 것으로 예상됩니다. 장기 백업/아카이빙은 안전한 사내 시설과 클라우드 기반 스토리지를 활용합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 보고서가 발행되는 즉시 사용할 수 있으며 University of Roehampton의 연구 윤리 강령에 따라 8년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
완전히 익명화된 데이터는 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .