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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04844034
Effets d'un supplément de multinutriments à haute teneur en EPA sur l'effet négatif chez les jeunes adultes. (NutriMOOD)
Les effets d'un supplément multinutriment riche en acide eicosapentaénoïque sur les mesures du stress, de l'anxiété et de la dépression chez les jeunes adultes : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de première intention des troubles anxieux comprend la thérapie cognitivo-comportementale, qui est inefficace chez une minorité considérable d'individus, et les traitements pharmacologiques, qui confèrent souvent des effets secondaires importants. D'autre part, les suppléments à base d'huile de poisson se sont révélés être des alternatives plus sûres et efficaces, en particulier pour les personnes non éligibles aux thérapies comportementales ou pharmacologiques. Les preuves issues d'essais contrôlés randomisés (ECR) suggèrent que les acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne (AGPI LCn-3), l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA) peuvent exercer des effets anxiolytiques bénéfiques. Il est également suggéré que les composants alimentaires tels que les vitamines et les minéraux, par ex. l'a-tocophérol (vitamine E) et le magnésium (Mg) peuvent également jouer un rôle dans l'humeur. Il est en outre théorisé que le portage allélique mineur des polymorphismes de la désaturase et de l'apolipoprotéine E (APOE) peut également influencer le potentiel anxiolytique putatif des composants alimentaires. Cependant, malgré l'abondance de résultats dans les ECR et les études animales, la synergie putative, les effets additifs et le mécanisme d'action précis de ces macro et micronutriments sur l'anxiété chez l'homme sont largement inconnus. De plus, les preuves suggèrent que dans les états dépressifs, l'homéostasie du glutamate est dérégulée dans les régions frontales du cerveau et que chez les patients bipolaires, la concentration de glutamate est augmentée dans le cortex cingulaire antérieur. La supplémentation avec des régimes riches en EPA pendant 12 semaines confère des changements bénéfiques dans les concentrations de glutamate et une amélioration de la connectivité fonctionnelle entre les régions du cerveau associées à l'humeur et à l'amélioration des symptômes globaux.
Les chercheurs ont conçu un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour explorer ce qui précède. Les étudiants de l'Université de Roehampton, âgés de 18 à 29 ans (Emerging Adulthood), sont randomisés selon un ratio d'allocation de 1:1, en deux groupes, pendant 12 semaines :
- Groupe de traitement actif à compléter avec un supplément multinutriments à haute teneur en EPA fournissant une dose quotidienne de 1 125 mg d'EPA, 441 mg de DHA, 330 mg de magnésium et 7,5 mg d'α-tocophérol.
- Groupe placebo à compléter avec un mélange d'huiles inertes fournissant une dose quotidienne de 3 060 mg d'huile de graines de tournesol, 60 mg de lécithine, 300 mg de monostéarate de glycéryle et 465 mg d'huile de poisson (respectivement 18 %/12 % d'EPA/DHA) pour l'insu.
Les changements hémodynamiques et neurochimiques du cerveau en réponse à la supplémentation avec le régime riche en EPA sont explorés dans un sous-groupe de volontaires par imagerie par résonance magnétique (IRM). Les analyses ont lieu au Centre d'imagerie cérébrale des universités combinées (CUBIC), Royal Holloway, Université de Londres et comprennent :
- Spectroscopie par résonance magnétique du proton (MRS), pour évaluer les changements dans les concentrations de glutamate dans le cortex préfrontal ventrolatéral droit et gauche et le cortex cingulaire antérieur.
- IRM fonctionnelle (fMRI) pour évaluer les changements dans la connectivité fonctionnelle graine-voxel à l'aide de graines bilatérales de cortex orbitofrontal (OFC) et d'amygdale (AMY); régions du cerveau impliquées dans le contrôle des émotions et de l'humeur.
Le choix de la population a été fait sur la base de son caractère à haut risque ; les étudiants universitaires de l'âge adulte émergent (18 à 29 ans) éprouvent des niveaux persistants de stress scolaire élevé, de déconnexion sociale et de perturbation du sommeil qui augmentent les niveaux d'anxiété et exacerbent la détresse psychologique et le désengagement des études. Les étudiants universitaires constituent donc un groupe vulnérable et à haut risque caractérisé par des taux de troubles anxieux plus élevés et croissants par rapport à la population générale. De plus, cette population est largement négligée par la littérature thérapeutique.
L'hypothèse d'étude est que :
- Les étudiants universitaires généralement en bonne santé et non cliniquement anxieux de l'âge adulte émergent qui éprouvent des niveaux subcliniques d'anxiété bénéficieront d'une supplémentation avec un supplément multinutriment riche en EPA, dans la mesure où ce dernier exercera des effets anxiolytiques bénéfiques.
- Le magnésium et la vitamine E exerceront des effets anxiolytiques additifs.
- Les variations interindividuelles des génotypes de désaturases d'acides gras (FADS) et d'APOE influenceront le potentiel anxiolytique putatif du supplément multinutriment riche en EPA à l'étude.
- Les concentrations de glutamate dans le cortex cingulaire préfrontal et antérieur et la connectivité fonctionnelle entre l'OFC et l'AMY s'amélioreront en réponse à la supplémentation.
Les enquêteurs effectueront une analyse de covariance à modèle mixte pour les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude, sur une base en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP). L'enquête qui aura lieu au Département des sciences de la vie de l'Université de Roehampton et au Centre d'imagerie cérébrale des universités combinées (CUBIC), Royal Holloway, Université de Londres, a été harmonisée avec les directives locales et nationales et les évaluations des risques, le code de bonnes pratiques cliniques pratique et la déclaration d'Helsinki. Les résultats de l'étude seront rapportés conformément à la déclaration CONSORT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chris Kelaiditis, MSc
- Numéro de téléphone: +447453264577
- E-mail: kelaidic@roehampton.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simon Dyall, PhD
- Numéro de téléphone: +442083923538
- E-mail: simon.dyall@roehampton.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW15 4JD
- Recrutement
- University of Roehampton
-
Contact:
- Jan Harrison
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 8392 5785
- E-mail: ethics@roehampton.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-29 ans
- Score GAD-7 ≥ 5
- Score PHQ-8 ≥ 4
- Maîtrise de la langue anglaise.
- Bonne santé générale.
Critère d'exclusion:
- IMC autodéclaré ≥ 30 kg/m^2.
- Fumeur de tabac actuel.
- Diagnostic d'anxiété, de dépression / d'épisode de trouble dépressif majeur, de psychose, de schizophrénie, de trouble bipolaire, de troubles de l'alimentation, d'hémophilie ou de maladie potentiellement mortelle au cours des six mois précédents à compter du début de l'essai.
- Utilisation d'antidépresseurs au cours des six mois précédant le début de l'essai.
- Participation à des interventions psychologiques et/ou comportementales au cours des six mois précédant le début de l'essai.
- Incapacité à ingérer des pilules.
- Grossesse.
- Allaitement maternel.
- Allergie ou intolérance connue aux AGPI LCn-3, aux fruits de mer et à l'un des constituants du supplément à l'étude.
- Consommation élevée (plus de deux fois par semaine) de poissons gras (par ex. hareng, sardines, saumon, espadon, sardine, sprat, truite ou maquereau).
- Utilisation de suppléments d'huile de poisson au cours des six mois précédents à compter du début de l'essai.
- Incapacité à participer à l'étude pendant 12 semaines consécutives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif
Supplément multinutriments à haute teneur en EPA.
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Trois gélules avec le plus gros repas de la journée fournissant :
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Mélange d'huile inerte.
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Trois gélules avec le plus gros repas de la journée fournissant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété sur l'évaluation du trouble d'anxiété généralisée en 21 points (GAD-7) à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le GAD-7 est un instrument validé et autodéclaré en 7 items utilisé pour dépister le trouble anxieux généralisé et pour évaluer sa gravité au cours des deux dernières semaines.
Les scores possibles vont de 0 (aucun) à 21 (sévère).
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Baseline et semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la dépression sur le questionnaire de santé du patient en 24 points (PHQ-8) à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le PHQ-8 est un instrument autodéclaré validé en 8 éléments utilisé comme mesure de diagnostic et de gravité des troubles dépressifs.
Les scores possibles vont de 0 (aucun) à 24 (sévère).
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Baseline et semaine 12.
|
Changement par rapport à la ligne de base de la dépression, de l'anxiété et du stress sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress à 21 items (DASS-21) à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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DASS-21 est un outil validé composé de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la proportion d'essais sélectionnés comme heureux par rapport à l'émotion alternative, ajustée sur une échelle de 0 à 15 sur la tâche de biais émotionnel (EBT) à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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L'EBT est un test informatisé de 4 minutes qui détecte les biais perceptuels dans la perception des émotions faciales.
La principale mesure de résultat pour l'EBT est le point de biais ; la proportion d'essais sélectionnés comme heureux par rapport à l'émotion alternative, ajustée sur une échelle de 0 à 15.
Ceci est utilisé pour déterminer l'étendue et la direction du parti pris du participant.
De plus, des mesures de latence et des mesures du nombre de fois que chaque émotion a été sélectionnée sont également disponibles.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures d'attention soutenue sur le traitement rapide de l'information visuelle (RVP) à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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RVP est un test informatisé de 7 minutes mesurant l'attention soutenue.
Les mesures des résultats couvrent la latence (vitesse de réponse), la probabilité de fausses alarmes et la sensibilité.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures de rétention et de manipulation des informations visuospatiales sur la mémoire de travail spatiale (SWM) à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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SWM est un test informatisé de 4 minutes qui mesure les erreurs de stratégie et de mémoire de travail en tant que mesure de la rétention et de la manipulation des informations visuospatiales.
Les mesures de résultats incluent les erreurs (sélectionner des cases qui se sont déjà révélées vides et revoir les cases qui contiennent déjà un jeton) et la stratégie.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures de l'inhibition de la réponse sur la tâche de signal d'arrêt (SST) à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Le SST est un test informatisé d'une durée maximale de 14 minutes qui mesure l'inhibition de la réponse (contrôle des impulsions).
Les mesures des résultats couvrent les erreurs de direction, la proportion d'arrêts réussis, le temps de réaction lors des essais Go et le temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT).
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Baseline et semaine 12.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de référence des protéines alimentaires lors du rappel de l'apport alimentaire sur 24 heures à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Intake24 sera utilisé pour capturer 3 rappels d'apport alimentaire sur 24 heures au départ et au point final pour évaluer les changements dans les protéines alimentaires mesurées en grammes (g).
Il s'agit d'un outil Web validé d'évaluation alimentaire 24 heures sur 24 pour mesurer l'apport alimentaire.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'énergie alimentaire lors du rappel de l'apport alimentaire sur 24 heures à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Intake24 sera utilisé pour saisir 3 rappels d'apport alimentaire sur 24 heures au départ et au point final afin d'évaluer les changements dans l'énergie alimentaire mesurée en kilocalories (kcal).
Il s'agit d'un outil Web validé d'évaluation alimentaire 24 heures sur 24 pour mesurer l'apport alimentaire.
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Baseline et semaine 12.
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Génotypes de l'apolipoprotéine E (APOE) et de la désaturase des acides gras (FADS).
Délai: Ligne de base.
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Les génotypes ApoE et FADs seront mesurés.
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Ligne de base.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'apport alimentaire en acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne (AGPI LCn-3) à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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Les modifications de l'apport alimentaire en AGPI LCn-3 seront évaluées à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé (FFQ).
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base du profil des acides gras dans le sang total à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La composition totale en acides gras sera mesurée.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport au départ des concentrations de glutamate dans le cortex préfrontal ventrolatéral droit et gauche et le cortex cingulaire antérieur à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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La spectroscopie par résonance magnétique du proton sera utilisée pour évaluer les changements neurochimiques en réponse à la supplémentation.
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Baseline et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la connectivité fonctionnelle graine à voxel en utilisant le cortex orbitofrontal bilatéral et les graines d'amygdale à la semaine 12.
Délai: Baseline et semaine 12.
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sera utilisée pour évaluer les changements de connectivité fonctionnelle en réponse à la supplémentation.
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Baseline et semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leigh Gibson, PhD, University of Roehampton
- Chercheur principal: Simon Dyall, PhD, University of Roehampton
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Masand PS, Gupta S. Long-term side effects of newer-generation antidepressants: SSRIS, venlafaxine, nefazodone, bupropion, and mirtazapine. Ann Clin Psychiatry. 2002 Sep;14(3):175-82. doi: 10.1023/a:1021141404535.
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- Firth J, Teasdale SB, Allott K, Siskind D, Marx W, Cotter J, Veronese N, Schuch F, Smith L, Solmi M, Carvalho AF, Vancampfort D, Berk M, Stubbs B, Sarris J. The efficacy and safety of nutrient supplements in the treatment of mental disorders: a meta-review of meta-analyses of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2019 Oct;18(3):308-324. doi: 10.1002/wps.20672.
- O' Donovan F, Carney S, Kennedy J, Hayes H, Pender N, Boland F, Stanton A. Associations and effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids on cognitive function and mood in healthy adults: a protocol for a systematic review of observational and interventional studies. BMJ Open. 2019 Jun 22;9(6):e027167. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027167.
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- McNamara RK, Li W, Lei D, Tallman MJ, Welge JA, Strawn JR, Patino LR, DelBello MP. Fish oil supplementation alters emotion-generated corticolimbic functional connectivity in depressed adolescents at high-risk for bipolar I disorder: A 12-week placebo-controlled fMRI trial. Bipolar Disord. 2022 Mar;24(2):161-170. doi: 10.1111/bdi.13110. Epub 2021 Jul 23.
- Kelaiditis CF, Gibson EL, Dyall SC. The effects of a high eicosapentaenoic acid multinutrient supplement on measures of stress, anxiety and depression in young adults: Study protocol for NutriMOOD, a randomised double-blind placebo-controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2021 Oct;173:102335. doi: 10.1016/j.plefa.2021.102335. Epub 2021 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SD001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données seront :
- Entièrement anonymisé
- Stocké pendant 8 ans conformément aux directives et au code de pratique du comité d'éthique de la recherche de l'Université de Roehampton.
- Annexe au rapport final publié en tant que matériel supplémentaire.
- Disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande.
- Manipulés, traités, stockés et détruits conformément à la loi sur la protection des données (2018).
- Recueillis dans des feuilles de calcul Microsoft Excel dans un fichier par type d'expérience, y compris les valeurs d'origine et normalisées ; les images/graphiques seront stockés au format .tiff ou .jpg des dossiers.
- Conservé crypté sur des lecteurs protégés par mot de passe appartenant à l'université.
- Accessible uniquement par les enquêteurs.
- Soumis pour publication dans un délai d'un an.
- Déposé sur un serveur de prépublication public (par ex. bioRxiv). Des fichiers supplémentaires avec des légendes expliquant comment les données ont été enregistrées et décrites seront préparés pour permettre la réplicabilité.
Tous les volumes de données anonymisées devraient être faibles. La sauvegarde/archivage à long terme utilisera des installations internes sécurisées et un stockage basé sur le cloud.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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