Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas EPA-tartalmú többtápanyag-kiegészítő hatása a fiatal felnőttek negatív hatásaira. (NutriMOOD)

2023. május 30. frissítette: Dr Simon Dyall, University of Roehampton

A magas eikozapentaénsav többtápanyag-kiegészítő hatása a stressz, a szorongás és a depresszió mérésére fiatal felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

Ez egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy magas EPA-tartalmú többtápanyag-kiegészítő hatását vizsgálja a szubklinikai szorongás és depresszió kezelésében. A kutatók a fiatal és egészséges, felnőtt egyetemi hallgatókra összpontosítanak, akik egyébként nem lehetnek alkalmasak farmakológiai vagy kognitív viselkedésterápiás beavatkozásokra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szorongásos zavarok első vonalbeli kezelése magában foglalja a kognitív viselkedésterápiát, amely az egyének jelentős kisebbségénél hatástalan, és a gyógyszeres kezeléseket, amelyek gyakran jelentős mellékhatásokkal járnak. Másrészt a halolaj alapú étrend-kiegészítők biztonságosabb és hatékonyabb alternatíváknak bizonyultak, különösen olyan személyek esetében, akik nem jogosultak viselkedési vagy gyógyszeres terápiákra. A randomizált, kontrollált vizsgálatokból (RCT) származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a hosszú szénláncú omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (LCn-3 PUFA-k), az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) előnyös szorongásoldó hatást fejthetnek ki. Azt is javasolják, hogy az étrendi összetevők, mint a vitaminok és ásványi anyagok, pl. az a-tokoferol (E-vitamin) és a magnézium (Mg) szintén szerepet játszhat a hangulatban. Ezen túlmenően feltételezik, hogy a deszaturáz és az apolipoprotein E (APOE) polimorfizmusok kismértékű allélhordozása is befolyásolhatja az étrend-összetevők feltételezett szorongásoldó potenciálját. Az RCT-kben és állatkísérletekben található rengeteg megállapítás ellenére azonban ezeknek a makro- és mikrotápanyagoknak a feltételezett szinergizmusa, additív hatásai és pontos hatásmechanizmusa az emberek szorongására kifejtett hatásában nagyrészt ismeretlen. Ezenkívül a bizonyítékok arra utalnak, hogy depressziós állapotokban a glutamát homeosztázis szabályozatlan az agy frontális régióiban, és bipoláris betegekben a glutamát koncentrációja megnövekszik az elülső cinguláris kéregben. A 12 hétig tartó EPA-ban gazdag étrend-kiegészítés kedvező változásokat eredményez a glutamát koncentrációjában, és javítja az agyi régiók közötti funkcionális kapcsolatot, ami a hangulathoz és a globális tünetek javulásához kapcsolódik.

A kutatók egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek a fentiek feltárására. A Roehamptoni Egyetem 18-29 éves (Emerging Adulthood) hallgatóit 1:1 arányban randomizálják, két csoportra, 12 hétre:

  1. Az aktív kezelési csoportot magas EPA-tartalmú multitápanyag-kiegészítővel kell kiegészíteni, amely napi 1125 mg EPA-t, 441 mg DHA-t, 330 mg magnéziumot és 7,5 mg α-tokoferolt biztosít.
  2. A placebo csoportot inert olajkeverékkel kell kiegészíteni, amely napi 3060 mg napraforgómagolajat, 60 mg lecitint, 300 mg gliceril-monosztearátot és 465 mg halolajat (18%/12% EPA/DHA) tartalmaz a vakításhoz.

Az EPA-ban gazdag rendszerrel történő kiegészítésre adott válaszként az agy hemodinamikai és neurokémiai változásait az önkéntesek egy alcsoportjában mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vizsgálják. Az elemzések a Londoni Egyetem Royal Holloway-ben, a Combined Universities Brain Imaging Centerben (CUBIC) zajlanak, és a következőket foglalják magukban:

  1. Proton Mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS), a glutamát koncentráció változásának felmérésére a jobb és bal ventrolaterális prefrontális kéregben és az elülső cinguláris kéregben.
  2. Funkcionális MRI (fMRI) a mag-voxel funkcionális kapcsolat változásainak értékelésére, kétoldali orbitofrontális kéreg (OFC) és amygdala (AMY) magvak használatával; Az érzelmek és a hangulat szabályozásában szerepet játszó agyi régiók.

A populáció kiválasztása annak kockázatos jellege alapján történt; A feltörekvő felnőttkorban tanuló egyetemisták (18-29 évesek) tartósan magas tanulmányi stresszt, szociális elszakadást és alvászavart tapasztalnak, ami növeli a szorongást, és súlyosbítja a pszichológiai szorongást és a tanulástól való elszakadást. Az egyetemisták tehát magas kockázatú, sérülékeny csoportot alkotnak, amelyet a szorongásos zavarok magasabb és növekvő aránya jellemez az általános populációhoz képest. Ezenkívül ezt a populációt a terápiás irodalom nagyrészt figyelmen kívül hagyja.

A tanulmány hipotézise a következő:

  • Az általában egészséges, nem klinikailag szorongó egyetemi hallgatók, feltörekvő felnőttkorban, akiknél szubklinikai szintű szorongás tapasztalható, előnyös lesz a magas EPA-tartalmú multitápanyag-kiegészítők kiegészítése, mivel az utóbbi előnyös szorongásoldó hatást fejt ki.
  • A magnézium és az E-vitamin additív szorongásoldó hatást fejt ki.
  • A zsírsav-deszaturázok (FADS) és az APOE genotípusok egyének közötti eltérései befolyásolják a vizsgált, magas EPA-tartalmú többtápanyag-kiegészítő feltételezett szorongásoldó potenciálját.
  • A prefrontális és anterior cinguláris kéreg glutamát koncentrációja, valamint az OFC és az AMY közötti funkcionális kapcsolat javulni fog a kiegészítés hatására.

A vizsgálók vegyes modellű kovarianciaanalízist végeznek a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira, a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) alapon. A vizsgálat, amelyre a Roehamptoni Egyetem Élettudományi Tanszékén és a Londoni Egyetem Royal Holloway-i Combined Universities Brain Imaging Centerében (CUBIC) kerül sor, összhangban a helyi és nemzeti irányelvekkel és kockázatértékelésekkel, a Good Clinical kódexével. Gyakorlat és a Helsinki Nyilatkozat. A vizsgálat eredményeit a CONSORT nyilatkozatának megfelelően jelentjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-29 év
  • GAD-7 pontszám ≥ 5
  • PHQ-8 pontszám ≥ 4
  • Folyékony angol nyelvtudás.
  • Összességében jó egészség.

Kizárási kritériumok:

  • Ön által bejelentett BMI ≥ 30 kg/m^2.
  • Jelenlegi dohányos.
  • Szorongás, depresszió/súlyos depressziós zavar epizód, pszichózis, skizofrénia, bipoláris zavar, étkezési zavarok, hemofília vagy életveszélyes betegség diagnózisa a vizsgálat kezdetétől számított hat hónapban.
  • Antidepresszáns gyógyszerek használata a vizsgálat kezdetétől számított hat hónapban.
  • Részvétel pszichológiai és/vagy viselkedési beavatkozásokban a vizsgálat kezdetétől számított hat hónapban.
  • Képtelenség a tabletták lenyelésére.
  • Terhesség.
  • Szoptatás.
  • Ismert allergia vagy intolerancia LCn-3 PUFA-kkal, tenger gyümölcseivel és a vizsgált kiegészítő bármely összetevőjével szemben.
  • Az olajos halak nagy bevitele (hetente több mint kétszer) (pl. hering, sárkányhal, lazac, kardhal, szardínia, spratt, pisztráng vagy makréla).
  • Halolaj-kiegészítők használata a kísérlet kezdetétől számított hat hónapban.
  • Képtelenség részt venni a vizsgálatban 12 egymást követő héten keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Magas EPA-tartalmú többtápanyag-kiegészítő.

Három kapszula a nap legnagyobb étkezéséhez:

  • 1,125 mg EPA
  • 441 mg DHA
  • 330 mg magnézium
  • 7,5 mg a-tokoferol
Más nevek:
  • Librettó
Placebo Comparator: Placebo
Inert olajkeverék.

Három kapszula a nap legnagyobb étkezéséhez:

  • 3060 mg napraforgómag olaj
  • 60 mg lecitin
  • 300 mg gliceril-monosztearát
  • 465 mg EPA/DHA (18%/12% a vakításhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongás kiindulási állapotához képest a 21 pontos Generalizált szorongásos zavar értékelésén (GAD-7) a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A GAD-7 egy 7 tételből álló, validált, önbeszámoló eszköz, amelyet a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának felmérésére használnak az elmúlt két hétben. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs) 21-ig (súlyos) terjednek.
Alapállapot és 12. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depresszió kiindulási állapotához képest a 24 pontos betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-8) a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A PHQ-8 egy 8 tételből álló, validált, önbeszámoló műszer, amelyet a depressziós rendellenességek diagnosztikájára és súlyossági fokára használnak. A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs) 24-ig (súlyos) terjednek.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a depresszió, szorongás és stressz kiindulási értékéhez képest a 21 tételes Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A DASS-21 egy validált eszköz, amely három önbeszámoló skálát tartalmaz a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a boldognak választott próbák arányában az alternatív érzelemhez képest, 0-tól 15-ig terjedő skálára igazítva az Érzelmi torzítási feladaton (EBT) a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Az EBT egy 4 perces, számítógépes teszt, amely észleli az arc érzelmeinek észlelését. Az EBT legfontosabb eredménymérője a torzítási pont; a boldognak választott próbatételek aránya az alternatív érzelemhez képest, 0-tól 15-ig terjedő skálán. Ez a résztvevő elfogultságának mértékének és irányának meghatározására szolgál. Ezenkívül rendelkezésre állnak késleltetési mérőszámok és annak mértéke is, hogy hányszor választották ki az egyes érzelmeket.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyors vizuális információfeldolgozás (RVP) tartós figyelem mérésében a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Az RVP egy 7 perces, számítógépes teszt, amely a tartós figyelmet méri. Az eredménymutatók kiterjednek a várakozási időre (a válasz sebességére), a téves riasztások valószínűségére és az érzékenységre.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a térbeli munkamemória (SWM) vizuális térinformációinak megőrzésére és manipulálására vonatkozó intézkedésekben a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Az SWM egy 4 perces, számítógépes teszt, amely a stratégiai és a munkamemória-hibákat méri a térbeli információ megtartásának és manipulációjának mértékeként. Az eredménymérések magukban foglalják a hibákat (a már üresnek talált dobozok kijelölése és a már talált tokent tartalmazó dobozok ismételt áttekintése) és a stratégiát.
Alapállapot és 12. hét.
Változás az alaphelyzethez képest a Stop Signal Task (SST) válaszintézkedések mértékében a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Az SST egy legfeljebb 14 perces, számítógépes teszt, amely a válaszgátlást (impulzusvezérlést) méri. Az eredménymérések kiterjednek az irányhibákra, a sikeres leállások arányára, a Go-próbák reakcióidejére és a stop jelreakció idejére (SSRT).
Alapállapot és 12. hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étrendi fehérje kiindulási értékéhez képest a 24 órás étrendi bevitel visszahívásánál a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Az Intake24 értéket a 3 x 24 órás táplálékfelvételi visszahívás rögzítésére fogják használni az alapvonalon és a végponton, hogy értékeljék a grammban (g) mért étrendi fehérje változásait. Ez egy validált webalapú, 24 órás étrend-értékelő eszköz a táplálékfelvétel mérésére.
Alapállapot és 12. hét.
Változás az étrendi energia kiindulási értékéhez képest a 24 órás étrendi bevitel visszahívásánál a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Az Intake24 értéket a 3 x 24 órás táplálékfelvételi visszahívás rögzítésére fogják használni a kiinduláskor és a végponton, hogy értékeljék a kilokalóriákban (kcal) mért étrendi energia változásait. Ez egy validált webalapú, 24 órás étrend-értékelő eszköz a táplálékfelvétel mérésére.
Alapállapot és 12. hét.
Apolipoprotein E (APOE) és zsírsav-deszaturáz (FADS) genotípusai.
Időkeret: Alapvonal.
Az ApoE és a FADs genotípusokat megmérjük.
Alapvonal.
Változás az alapértékhez képest a hosszú szénláncú omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (LCn-3 PUFA) étrendi bevitelében a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Az LCn-3 PUFA étrendi bevitelének változásait validált táplálék gyakorisági kérdőívvel (FFQ) értékeljük.
Alapállapot és 12. hét.
Változás az alapvonalhoz képest a teljes vér zsírsavprofiljában a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A teljes zsírsav-összetételt meg kell mérni.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest a glutamát koncentrációban a jobb és bal ventrolateralis prefrontális kéregben és az elülső cinguláris kéregben a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Proton Mágneses rezonancia spektroszkópiát használnak a kiegészítés hatására bekövetkező neurokémiai változások értékelésére.
Alapállapot és 12. hét.
Változás a kiindulási állapothoz képest a mag-Voxel funkcionális összeköttetésben a kétoldali orbitofrontális kéreg és amygdala magok használatával a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást alkalmaznak a funkcionális kapcsolódásban bekövetkező változások értékelésére a kiegészítés hatására.
Alapállapot és 12. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leigh Gibson, PhD, University of Roehampton
  • Kutatásvezető: Simon Dyall, PhD, University of Roehampton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a következők lesznek:

  • Teljesen anonimizált
  • 8 évig tárolva a Roehamptoni Egyetem Kutatásetikai Bizottságának irányelvei és gyakorlati kódexe szerint.
  • Kiegészítő anyagként csatolva a végleges közzétett jelentéshez.
  • Kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhető.
  • Kezelése, feldolgozása, tárolása és megsemmisítése az adatvédelmi törvény (2018) szerint.
  • Microsoft Excel munkalapokon, kísérlettípusonként egy fájlban gyűjtve, beleértve az eredeti és normalizált értékeket; A képek/grafikonok .tiff formátumban kerülnek tárolásra vagy .jpg fájlokat.
  • Titkosítva, jelszóval védett, egyetemi meghajtókon.
  • Csak a nyomozók férhetnek hozzá.
  • Egy éven belül közzétételre benyújtva.
  • Nyilvános nyomtatás előtti szerverre helyezve (pl. bioRxiv). A replikálhatóság érdekében további fájlok készülnek, amelyekben az adatok mentésének és leírásának magyarázata található.

Az összes anonimizált adatmennyiség várhatóan kicsi lesz. A hosszú távú biztonsági mentés/archiválás biztonságos házon belüli létesítményeket és felhőalapú tárolást használ.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmányi jelentés közzétételekor válnak elérhetővé, és a Roehampton Egyetem kutatásetikai gyakorlati kódexének megfelelően nyolc évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A teljesen anonimizált adatok kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel