- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04844034
A magas EPA-tartalmú többtápanyag-kiegészítő hatása a fiatal felnőttek negatív hatásaira. (NutriMOOD)
A magas eikozapentaénsav többtápanyag-kiegészítő hatása a stressz, a szorongás és a depresszió mérésére fiatal felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos zavarok első vonalbeli kezelése magában foglalja a kognitív viselkedésterápiát, amely az egyének jelentős kisebbségénél hatástalan, és a gyógyszeres kezeléseket, amelyek gyakran jelentős mellékhatásokkal járnak. Másrészt a halolaj alapú étrend-kiegészítők biztonságosabb és hatékonyabb alternatíváknak bizonyultak, különösen olyan személyek esetében, akik nem jogosultak viselkedési vagy gyógyszeres terápiákra. A randomizált, kontrollált vizsgálatokból (RCT) származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a hosszú szénláncú omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (LCn-3 PUFA-k), az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) előnyös szorongásoldó hatást fejthetnek ki. Azt is javasolják, hogy az étrendi összetevők, mint a vitaminok és ásványi anyagok, pl. az a-tokoferol (E-vitamin) és a magnézium (Mg) szintén szerepet játszhat a hangulatban. Ezen túlmenően feltételezik, hogy a deszaturáz és az apolipoprotein E (APOE) polimorfizmusok kismértékű allélhordozása is befolyásolhatja az étrend-összetevők feltételezett szorongásoldó potenciálját. Az RCT-kben és állatkísérletekben található rengeteg megállapítás ellenére azonban ezeknek a makro- és mikrotápanyagoknak a feltételezett szinergizmusa, additív hatásai és pontos hatásmechanizmusa az emberek szorongására kifejtett hatásában nagyrészt ismeretlen. Ezenkívül a bizonyítékok arra utalnak, hogy depressziós állapotokban a glutamát homeosztázis szabályozatlan az agy frontális régióiban, és bipoláris betegekben a glutamát koncentrációja megnövekszik az elülső cinguláris kéregben. A 12 hétig tartó EPA-ban gazdag étrend-kiegészítés kedvező változásokat eredményez a glutamát koncentrációjában, és javítja az agyi régiók közötti funkcionális kapcsolatot, ami a hangulathoz és a globális tünetek javulásához kapcsolódik.
A kutatók egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek a fentiek feltárására. A Roehamptoni Egyetem 18-29 éves (Emerging Adulthood) hallgatóit 1:1 arányban randomizálják, két csoportra, 12 hétre:
- Az aktív kezelési csoportot magas EPA-tartalmú multitápanyag-kiegészítővel kell kiegészíteni, amely napi 1125 mg EPA-t, 441 mg DHA-t, 330 mg magnéziumot és 7,5 mg α-tokoferolt biztosít.
- A placebo csoportot inert olajkeverékkel kell kiegészíteni, amely napi 3060 mg napraforgómagolajat, 60 mg lecitint, 300 mg gliceril-monosztearátot és 465 mg halolajat (18%/12% EPA/DHA) tartalmaz a vakításhoz.
Az EPA-ban gazdag rendszerrel történő kiegészítésre adott válaszként az agy hemodinamikai és neurokémiai változásait az önkéntesek egy alcsoportjában mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vizsgálják. Az elemzések a Londoni Egyetem Royal Holloway-ben, a Combined Universities Brain Imaging Centerben (CUBIC) zajlanak, és a következőket foglalják magukban:
- Proton Mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS), a glutamát koncentráció változásának felmérésére a jobb és bal ventrolaterális prefrontális kéregben és az elülső cinguláris kéregben.
- Funkcionális MRI (fMRI) a mag-voxel funkcionális kapcsolat változásainak értékelésére, kétoldali orbitofrontális kéreg (OFC) és amygdala (AMY) magvak használatával; Az érzelmek és a hangulat szabályozásában szerepet játszó agyi régiók.
A populáció kiválasztása annak kockázatos jellege alapján történt; A feltörekvő felnőttkorban tanuló egyetemisták (18-29 évesek) tartósan magas tanulmányi stresszt, szociális elszakadást és alvászavart tapasztalnak, ami növeli a szorongást, és súlyosbítja a pszichológiai szorongást és a tanulástól való elszakadást. Az egyetemisták tehát magas kockázatú, sérülékeny csoportot alkotnak, amelyet a szorongásos zavarok magasabb és növekvő aránya jellemez az általános populációhoz képest. Ezenkívül ezt a populációt a terápiás irodalom nagyrészt figyelmen kívül hagyja.
A tanulmány hipotézise a következő:
- Az általában egészséges, nem klinikailag szorongó egyetemi hallgatók, feltörekvő felnőttkorban, akiknél szubklinikai szintű szorongás tapasztalható, előnyös lesz a magas EPA-tartalmú multitápanyag-kiegészítők kiegészítése, mivel az utóbbi előnyös szorongásoldó hatást fejt ki.
- A magnézium és az E-vitamin additív szorongásoldó hatást fejt ki.
- A zsírsav-deszaturázok (FADS) és az APOE genotípusok egyének közötti eltérései befolyásolják a vizsgált, magas EPA-tartalmú többtápanyag-kiegészítő feltételezett szorongásoldó potenciálját.
- A prefrontális és anterior cinguláris kéreg glutamát koncentrációja, valamint az OFC és az AMY közötti funkcionális kapcsolat javulni fog a kiegészítés hatására.
A vizsgálók vegyes modellű kovarianciaanalízist végeznek a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira, a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) alapon. A vizsgálat, amelyre a Roehamptoni Egyetem Élettudományi Tanszékén és a Londoni Egyetem Royal Holloway-i Combined Universities Brain Imaging Centerében (CUBIC) kerül sor, összhangban a helyi és nemzeti irányelvekkel és kockázatértékelésekkel, a Good Clinical kódexével. Gyakorlat és a Helsinki Nyilatkozat. A vizsgálat eredményeit a CONSORT nyilatkozatának megfelelően jelentjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris Kelaiditis, MSc
- Telefonszám: +447453264577
- E-mail: kelaidic@roehampton.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simon Dyall, PhD
- Telefonszám: +442083923538
- E-mail: simon.dyall@roehampton.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW15 4JD
- Toborzás
- University of Roehampton
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan Harrison
- Telefonszám: +44 (0) 20 8392 5785
- E-mail: ethics@roehampton.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-29 év
- GAD-7 pontszám ≥ 5
- PHQ-8 pontszám ≥ 4
- Folyékony angol nyelvtudás.
- Összességében jó egészség.
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett BMI ≥ 30 kg/m^2.
- Jelenlegi dohányos.
- Szorongás, depresszió/súlyos depressziós zavar epizód, pszichózis, skizofrénia, bipoláris zavar, étkezési zavarok, hemofília vagy életveszélyes betegség diagnózisa a vizsgálat kezdetétől számított hat hónapban.
- Antidepresszáns gyógyszerek használata a vizsgálat kezdetétől számított hat hónapban.
- Részvétel pszichológiai és/vagy viselkedési beavatkozásokban a vizsgálat kezdetétől számított hat hónapban.
- Képtelenség a tabletták lenyelésére.
- Terhesség.
- Szoptatás.
- Ismert allergia vagy intolerancia LCn-3 PUFA-kkal, tenger gyümölcseivel és a vizsgált kiegészítő bármely összetevőjével szemben.
- Az olajos halak nagy bevitele (hetente több mint kétszer) (pl. hering, sárkányhal, lazac, kardhal, szardínia, spratt, pisztráng vagy makréla).
- Halolaj-kiegészítők használata a kísérlet kezdetétől számított hat hónapban.
- Képtelenség részt venni a vizsgálatban 12 egymást követő héten keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Magas EPA-tartalmú többtápanyag-kiegészítő.
|
Három kapszula a nap legnagyobb étkezéséhez:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Inert olajkeverék.
|
Három kapszula a nap legnagyobb étkezéséhez:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongás kiindulási állapotához képest a 21 pontos Generalizált szorongásos zavar értékelésén (GAD-7) a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
A GAD-7 egy 7 tételből álló, validált, önbeszámoló eszköz, amelyet a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának felmérésére használnak az elmúlt két hétben.
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs) 21-ig (súlyos) terjednek.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszió kiindulási állapotához képest a 24 pontos betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-8) a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
A PHQ-8 egy 8 tételből álló, validált, önbeszámoló műszer, amelyet a depressziós rendellenességek diagnosztikájára és súlyossági fokára használnak.
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs) 24-ig (súlyos) terjednek.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás a depresszió, szorongás és stressz kiindulási értékéhez képest a 21 tételes Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
A DASS-21 egy validált eszköz, amely három önbeszámoló skálát tartalmaz a depresszió, a szorongás és a stressz érzelmi állapotának mérésére.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a boldognak választott próbák arányában az alternatív érzelemhez képest, 0-tól 15-ig terjedő skálára igazítva az Érzelmi torzítási feladaton (EBT) a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
Az EBT egy 4 perces, számítógépes teszt, amely észleli az arc érzelmeinek észlelését.
Az EBT legfontosabb eredménymérője a torzítási pont; a boldognak választott próbatételek aránya az alternatív érzelemhez képest, 0-tól 15-ig terjedő skálán.
Ez a résztvevő elfogultságának mértékének és irányának meghatározására szolgál.
Ezenkívül rendelkezésre állnak késleltetési mérőszámok és annak mértéke is, hogy hányszor választották ki az egyes érzelmeket.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyors vizuális információfeldolgozás (RVP) tartós figyelem mérésében a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
Az RVP egy 7 perces, számítógépes teszt, amely a tartós figyelmet méri.
Az eredménymutatók kiterjednek a várakozási időre (a válasz sebességére), a téves riasztások valószínűségére és az érzékenységre.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a térbeli munkamemória (SWM) vizuális térinformációinak megőrzésére és manipulálására vonatkozó intézkedésekben a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
Az SWM egy 4 perces, számítógépes teszt, amely a stratégiai és a munkamemória-hibákat méri a térbeli információ megtartásának és manipulációjának mértékeként.
Az eredménymérések magukban foglalják a hibákat (a már üresnek talált dobozok kijelölése és a már talált tokent tartalmazó dobozok ismételt áttekintése) és a stratégiát.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Stop Signal Task (SST) válaszintézkedések mértékében a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
Az SST egy legfeljebb 14 perces, számítógépes teszt, amely a válaszgátlást (impulzusvezérlést) méri.
Az eredménymérések kiterjednek az irányhibákra, a sikeres leállások arányára, a Go-próbák reakcióidejére és a stop jelreakció idejére (SSRT).
|
Alapállapot és 12. hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az étrendi fehérje kiindulási értékéhez képest a 24 órás étrendi bevitel visszahívásánál a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
Az Intake24 értéket a 3 x 24 órás táplálékfelvételi visszahívás rögzítésére fogják használni az alapvonalon és a végponton, hogy értékeljék a grammban (g) mért étrendi fehérje változásait.
Ez egy validált webalapú, 24 órás étrend-értékelő eszköz a táplálékfelvétel mérésére.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás az étrendi energia kiindulási értékéhez képest a 24 órás étrendi bevitel visszahívásánál a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
Az Intake24 értéket a 3 x 24 órás táplálékfelvételi visszahívás rögzítésére fogják használni a kiinduláskor és a végponton, hogy értékeljék a kilokalóriákban (kcal) mért étrendi energia változásait.
Ez egy validált webalapú, 24 órás étrend-értékelő eszköz a táplálékfelvétel mérésére.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Apolipoprotein E (APOE) és zsírsav-deszaturáz (FADS) genotípusai.
Időkeret: Alapvonal.
|
Az ApoE és a FADs genotípusokat megmérjük.
|
Alapvonal.
|
|
Változás az alapértékhez képest a hosszú szénláncú omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (LCn-3 PUFA) étrendi bevitelében a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
Az LCn-3 PUFA étrendi bevitelének változásait validált táplálék gyakorisági kérdőívvel (FFQ) értékeljük.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes vér zsírsavprofiljában a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
A teljes zsírsav-összetételt meg kell mérni.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glutamát koncentrációban a jobb és bal ventrolateralis prefrontális kéregben és az elülső cinguláris kéregben a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
Proton Mágneses rezonancia spektroszkópiát használnak a kiegészítés hatására bekövetkező neurokémiai változások értékelésére.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a mag-Voxel funkcionális összeköttetésben a kétoldali orbitofrontális kéreg és amygdala magok használatával a 12. héten.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást alkalmaznak a funkcionális kapcsolódásban bekövetkező változások értékelésére a kiegészítés hatására.
|
Alapállapot és 12. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leigh Gibson, PhD, University of Roehampton
- Kutatásvezető: Simon Dyall, PhD, University of Roehampton
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Masand PS, Gupta S. Long-term side effects of newer-generation antidepressants: SSRIS, venlafaxine, nefazodone, bupropion, and mirtazapine. Ann Clin Psychiatry. 2002 Sep;14(3):175-82. doi: 10.1023/a:1021141404535.
- Gravielle MC. Activation-induced regulation of GABAA receptors: Is there a link with the molecular basis of benzodiazepine tolerance? Pharmacol Res. 2016 Jul;109:92-100. doi: 10.1016/j.phrs.2015.12.030. Epub 2015 Dec 28.
- Firth J, Teasdale SB, Allott K, Siskind D, Marx W, Cotter J, Veronese N, Schuch F, Smith L, Solmi M, Carvalho AF, Vancampfort D, Berk M, Stubbs B, Sarris J. The efficacy and safety of nutrient supplements in the treatment of mental disorders: a meta-review of meta-analyses of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2019 Oct;18(3):308-324. doi: 10.1002/wps.20672.
- O' Donovan F, Carney S, Kennedy J, Hayes H, Pender N, Boland F, Stanton A. Associations and effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids on cognitive function and mood in healthy adults: a protocol for a systematic review of observational and interventional studies. BMJ Open. 2019 Jun 22;9(6):e027167. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027167.
- LeBlanc, N. J., Brown, M., & Henin, A. (2020). Anxiety Disorders in Emerging Adulthood. In E. Bui, M. E. Charney, & A. W. Baker (Eds.), (pp. 157-173).
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Mathias RA, Pani V, Chilton FH. Genetic Variants in the FADS Gene: Implications for Dietary Recommendations for Fatty Acid Intake. Curr Nutr Rep. 2014 Jun;3(2):139-148. doi: 10.1007/s13668-014-0079-1.
- Kiecolt-Glaser JK, Belury MA, Andridge R, Malarkey WB, Glaser R. Omega-3 supplementation lowers inflammation and anxiety in medical students: a randomized controlled trial. Brain Behav Immun. 2011 Nov;25(8):1725-34. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.229. Epub 2011 Jul 19.
- McNamara RK, Strawn JR, Tallman MJ, Welge JA, Patino LR, Blom TJ, DelBello MP. Effects of Fish Oil Monotherapy on Depression and Prefrontal Neurochemistry in Adolescents at High Risk for Bipolar I Disorder: A 12-Week Placebo-Controlled Proton Magnetic Resonance Spectroscopy Trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2020 Jun;30(5):293-305. doi: 10.1089/cap.2019.0124. Epub 2020 Mar 11.
- McNamara RK, Li W, Lei D, Tallman MJ, Welge JA, Strawn JR, Patino LR, DelBello MP. Fish oil supplementation alters emotion-generated corticolimbic functional connectivity in depressed adolescents at high-risk for bipolar I disorder: A 12-week placebo-controlled fMRI trial. Bipolar Disord. 2022 Mar;24(2):161-170. doi: 10.1111/bdi.13110. Epub 2021 Jul 23.
- Kelaiditis CF, Gibson EL, Dyall SC. The effects of a high eicosapentaenoic acid multinutrient supplement on measures of stress, anxiety and depression in young adults: Study protocol for NutriMOOD, a randomised double-blind placebo-controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2021 Oct;173:102335. doi: 10.1016/j.plefa.2021.102335. Epub 2021 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SD001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok a következők lesznek:
- Teljesen anonimizált
- 8 évig tárolva a Roehamptoni Egyetem Kutatásetikai Bizottságának irányelvei és gyakorlati kódexe szerint.
- Kiegészítő anyagként csatolva a végleges közzétett jelentéshez.
- Kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhető.
- Kezelése, feldolgozása, tárolása és megsemmisítése az adatvédelmi törvény (2018) szerint.
- Microsoft Excel munkalapokon, kísérlettípusonként egy fájlban gyűjtve, beleértve az eredeti és normalizált értékeket; A képek/grafikonok .tiff formátumban kerülnek tárolásra vagy .jpg fájlokat.
- Titkosítva, jelszóval védett, egyetemi meghajtókon.
- Csak a nyomozók férhetnek hozzá.
- Egy éven belül közzétételre benyújtva.
- Nyilvános nyomtatás előtti szerverre helyezve (pl. bioRxiv). A replikálhatóság érdekében további fájlok készülnek, amelyekben az adatok mentésének és leírásának magyarázata található.
Az összes anonimizált adatmennyiség várhatóan kicsi lesz. A hosszú távú biztonsági mentés/archiválás biztonságos házon belüli létesítményeket és felhőalapú tárolást használ.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .