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内分泌疾患患者におけるビタミンD代謝

2022年8月10日 更新者:Endocrinology Research Centre, Moscow

コレカルシフェロールボーラス投与で治療された内分泌障害(先端巨大症、クッシング病、原発性副甲状腺機能亢進症、真性糖尿病1型)患者におけるビタミンD代謝の前向き非無作為対照研究

この前向き制御介入研究は、健康な成人と比較して、特定の内分泌障害 (クッシング病、先端巨大症、原発性副甲状腺機能亢進症、糖尿病 1 型) の患者におけるビタミン D 代謝の多様性を明らかにすることを目的としています。 すべての患者は、コレカルシフェロール水溶液の単回投与(150,000 IU)を経口で受けます。 血清ビタミン D 代謝物 (25(OH)D3、25(OH)D2、1,25(OH)2D3、3-epi-25(OH)D3、24,25(OH)2D3 および D3) を含むラボ評価、無料25(OH)D、ビタミンD結合タンパク質(DBP)、副甲状腺ホルモン(PTH)、および血清と尿の生化学的パラメーターは、摂取前と投与後1、3、および7日目に実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • Endocrinology Research Centre, Moscow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確定診断 (腕「クッシング病」、「先端巨大症」、「糖尿病 1 型」、「原発性副甲状腺機能亢進症」)
  • 病気の活動期(腕「クッシング病」、「先端巨大症」)
  • -外科的および特定の薬理学的治療の履歴がない(アーム「原発性副甲状腺機能亢進症」)
  • HbA1c <8.0% (アーム「1型糖尿病」)
  • 特定の内分泌障害の欠如(腕「対照群」)

除外基準:

  • ビタミン D レベルに関連する要因

    • 研究前の3か月間の次の薬物の摂取:ビタミンD薬。グルココルチコステロイド;抗レトロウイルス薬;抗真菌薬;コレスチラミン、オルリスタット;抗てんかん薬;抗うつ薬(フルオキセチン);利尿薬(スピロノラクトン);抗菌剤(マクロライド、テトラサイクリン、イソニアジド、リファンピン、プリマキン);化学療法(シクロホスファミド、タモキシフェン、パクリタキセル、イホスファミド、イリノテカン、エトポシド、ビンブラスチン);免疫抑制剤(シクロスポリンA、タクロリムス、シロリムス); H2受容体拮抗薬。
    • BMI >35kg/m2
    • 妊娠
    • 肉芽腫症(サルコイドーシス、結核、ヒストプラズマ症、ベリリア症、コクシジウム症)
    • 吸収不良症候群を伴う疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、肥満手術後の状態、慢性膵炎の代償不全)
    • 腎機能の低下 (eGFR < 60 ml/分/1.73m2)
    • 肝不全の臨床症状(低アルブミン血症、低プロトロンビン血症)
  • 高カルシウム血症または高カルシウム血症の危険因子

    • 血清総カルシウム >3.0 mmol/L
    • 骨髄腫
    • 固定化
    • サイアザイド系利尿剤の摂取
  • ビタミンD薬に対するアレルギー
  • 合計 25(ОН)D >60 ng/ml (化学発光免疫分析により決定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群
経口あたりコレカルシフェロール水溶液の単回用量(150,000 IU)
実験的:クッシング病
経口あたりコレカルシフェロール水溶液の単回用量(150,000 IU)
実験的:先端巨大症
経口あたりコレカルシフェロール水溶液の単回用量(150,000 IU)
実験的:1型糖尿病
経口あたりコレカルシフェロール水溶液の単回用量(150,000 IU)
実験的:原発性副甲状腺機能亢進症
経口あたりコレカルシフェロール水溶液の単回用量(150,000 IU)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン 25(OH)D3 レベル
時間枠:0日目
Ng\mL で測定されます。
0日目
25(OH)D3レベルの変化
時間枠:1日目、3日目、7日目
Ng\mL で測定されます。
1日目、3日目、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総カルシウム
時間枠:0、1、3、7日目
Mmol\Lで測定
0、1、3、7日目
血清アルブミン調整カルシウム
時間枠:0、1、3、7日目
Mmol\Lで測定
0、1、3、7日目
血清リン
時間枠:0、1、3、7日目
Mmol\Lで測定
0、1、3、7日目
血清PTH
時間枠:0、1、3、7日目
Pg/mLで測定
0、1、3、7日目
セラム・クレアチン
時間枠:0、1、3、7日目
Μmol/Lで測定
0、1、3、7日目
血清アルブミン
時間枠:0、1、3、7日目
G/Lで測定
0、1、3、7日目
血清マグネシウム
時間枠:0、1、3、7日目
Mmol\Lで測定
0、1、3、7日目
スポット尿中のカルシウム-クレアチニン比
時間枠:0、1、3、7日目
ミリモル/ミリモルで測定
0、1、3、7日目
スポット尿中のリン-クレアチニン比
時間枠:0、1、3、7日目
ミリモル/ミリモルで測定
0、1、3、7日目
1,25(OH)2D3レベル
時間枠:0、1、3、7日目
Pg\mL で測定されます。
0、1、3、7日目
24,25(OH)2D3レベル
時間枠:0、1、3、7日目
Ng\mL で測定されます。
0、1、3、7日目
3-エピ-25(OH)D3 レベル
時間枠:0、1、3、7日目
Ng\mL で測定されます。
0、1、3、7日目
25(OH)D2レベル
時間枠:0、1、3、7日目
Ng\mL で測定されます。
0、1、3、7日目
D3レベル
時間枠:0、1、3、7日目
Ng\mL で測定されます。
0、1、3、7日目
25(OH)D3/24,25(OH)2D3比
時間枠:0、1、3、7日目
0、1、3、7日目
25(OH)D3/1,25(OH)2D3比
時間枠:0、1、3、7日目
0、1、3、7日目
無血清 25(OH)D
時間枠:0、1、3、7日目
Pg/mLで測定
0、1、3、7日目
血清ビタミンD結合タンパク質
時間枠:0、1、3、7日目
Mg/Lで測定
0、1、3、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD、Endocrinology Research Centre, Moscow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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