Metabolismo da Vitamina D em Pacientes com Distúrbios Endócrinos
10 de agosto de 2022 atualizado por: Endocrinology Research Centre, Moscow
Estudo Prospectivo Não Randomizado Controlado do Metabolismo da Vitamina D em Pacientes com Distúrbios Endócrinos (Acromegalia, Doença de Cushing, Hiperparatireoidismo Primário, Diabetes Mellitus Tipo 1) Tratados com Dose em Bolus de Colecalciferol
Este estudo intervencional controlado prospectivo visa revelar a diversidade do metabolismo da vitamina D em pacientes com certos distúrbios endócrinos (doença de Cushing, acromegalia, hiperparatireoidismo primário, diabetes mellitus tipo 1) em comparação com adultos saudáveis.
Todos os pacientes receberão uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral.
Avaliações laboratoriais, incluindo metabólitos séricos de vitamina D (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 e D3), livre 25(OH)D, proteína de ligação à vitamina D (DBP) e hormônio da paratireóide (PTH), bem como parâmetros bioquímicos séricos e urinários serão realizados antes da ingestão e nos dias 1, 3 e 7 após a administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado (braços "Doença de Cushing", "Acromegalia", "Diabetes Mellitus Tipo 1", "Hiperparatireoidismo Primário")
- fase ativa da doença (braços "Doença de Cushing", "Acromegalia")
- sem história de tratamento cirúrgico e farmacológico específico (braço "Hiperparatireoidismo Primário")
- HbA1c <8,0% (braço "Diabetes Mellitus Tipo 1")
- ausência dos distúrbios endócrinos especificados (braço "Grupo de controle")
Critério de exclusão:
fatores associados ao nível de vitamina D
- ingestão dos seguintes medicamentos durante os 3 meses anteriores ao estudo: medicamentos com vitamina D; glucocorticosteróides; medicamentos antirretrovirais; drogas antifúngicas; colestiramina, orlistat; drogas antiepilépticas; antidepressivos (fluoxetina); diuréticos (espironolactona); agentes antimicrobianos (macrólidos, tetraciclinas, isoniazida, rifampicina, primaquina); quimioterapia (ciclofosfamida, tamoxifeno, paclitaxel, ifosfamida, irinotecano, etoposido, vinblastina); imunossupressores (ciclosporina A, tacrolimus, sirolimus); Antagonistas dos receptores H2.
- IMC >35 kg/m2
- gravidez
- doença granulomatosa (sarcoidose, tuberculose, histoplasmose, beriliose, coccidiomicose)
- doença com síndrome de má absorção (doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca, condição pós-cirurgia bariátrica, descompensação de pancreatite crônica)
- função renal reduzida (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
- sinais laboratoriais de insuficiência hepática (hipoalbuminemia, hipoprotrombinemia)
hipercalcemia ou fatores de risco para hipercalcemia
- cálcio total sérico >3,0 mmol/L
- mieloma
- imobilização
- ingestão de diuréticos tiazídicos
- alergia a medicamentos com vitamina D
- total 25(ОН)D >60 ng/ml (determinado por imunoanálise quimioluminescente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
|
Uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral
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Experimental: Doença de Cushing
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Uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral
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Experimental: Acromegalia
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Uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral
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Experimental: Diabetes Mellitus tipo 1
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Uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral
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Experimental: Hiperparatireoidismo Primário
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Uma dose única (150.000 UI) de solução aquosa de colecalciferol por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível basal de 25(OH)D3
Prazo: Dia 0
|
Medido em ng\mL.
|
Dia 0
|
|
Alteração no nível de 25(OH)D3
Prazo: Dia 1, 3, 7
|
Medido em ng\mL.
|
Dia 1, 3, 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cálcio total sérico
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em mmol\L
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Cálcio ajustado por albumina sérica
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em mmol\L
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Fósforo sérico
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em mmol\L
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
PTH sérico
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em pg/mL
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Creatinina sérica
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em μmol/L
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Albumina sérica
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em g/L
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Magnésio sérico
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em mmol\L
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Relação cálcio-creatinina na urina localizada
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em mmol/mmol
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Proporção fósforo-creatinina na urina localizada
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em mmol/mmol
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Nível 1,25(OH)2D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em pg\mL.
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Nível 24,25(OH)2D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em ng\mL.
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Nível de 3-epi-25(OH)D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em ng\mL.
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Nível 25(OH)D2
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em ng\mL.
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Nível D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em ng\mL.
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
Razão 25(OH)D3/24,25(OH)2D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
|
Razão 25(OH)D3/1,25(OH)2D3
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Dia 0, 1, 3, 7
|
|
|
25(OH)D livre de soro
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em pg/mL
|
Dia 0, 1, 3, 7
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Proteína sérica de ligação à vitamina D
Prazo: Dia 0, 1, 3, 7
|
Medido em mg/L
|
Dia 0, 1, 3, 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Povaliaeva A, Pigarova E, Zhukov A, Bogdanov V, Dzeranova L, Mel'nikova O, Pekareva E, Malysheva N, Ioutsi V, Nikankina L, Rozhinskaya L. Evaluation of Vitamin D Metabolism in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus in the Setting of Cholecalciferol Treatment. Nutrients. 2020 Dec 18;12(12):3873. doi: 10.3390/nu12123873.
- Povaliaeva AA, Bogdanov VP, Zhukov AY, Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LY, Mel'nichenko GA, Mokrysheva NG. Characterization of vitamin D metabolism in active acromegaly in the setting of bolus (150,000 IU) cholecalciferol treatment. Endocrine. 2022 May;76(2):407-418. doi: 10.1007/s12020-022-02994-0. Epub 2022 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Primário
- Acromegalia
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hipersecreção hipofisária de ACTH
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- ERC_2021/01
- 19-15-00243 (Número de outro subsídio/financiamento: Russian Science Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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