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Métabolisme de la vitamine D chez les patients atteints de troubles endocriniens

10 août 2022 mis à jour par: Endocrinology Research Centre, Moscow

Étude prospective contrôlée non randomisée du métabolisme de la vitamine D chez des patients atteints de troubles endocriniens (acromégalie, maladie de Cushing, hyperparathyroïdie primaire, diabète sucré de type 1) traités par une dose bolus de cholécalciférol

Cette étude interventionnelle prospective contrôlée vise à révéler la diversité du métabolisme de la vitamine D chez des patients atteints de certains troubles endocriniens (maladie de Cushing, acromégalie, hyperparathyroïdie primaire, diabète sucré de type 1) par rapport à des adultes sains. Tous les patients recevront une dose unique (150 000 UI) de solution aqueuse de cholécalciférol par voie orale. Évaluations de laboratoire incluant les métabolites sériques de la vitamine D (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-épi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 et D3), gratuit 25(OH)D, protéine de liaison à la vitamine D (DBP) et hormone parathyroïdienne (PTH) ainsi que les paramètres biochimiques sériques et urinaires seront effectués avant la prise et les jours 1, 3 et 7 après l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic confirmé (bras "maladie de Cushing", "acromégalie", "diabète sucré de type 1", "hyperparathyroïdie primaire")
  • phase active de la maladie (bras "maladie de Cushing", "acromégalie")
  • pas d'antécédent de traitement chirurgical et pharmacologique spécifique (bras "Hyperparathyroïdie Primaire")
  • HbA1c <8,0% (bras "Diabète sucré de type 1")
  • absence des troubles endocriniens précisés (bras "Groupe contrôle")

Critère d'exclusion:

  • facteurs associés au taux de vitamine D

    • prise des médicaments suivants au cours des 3 mois précédant l'étude : médicaments à base de vitamine D ; les glucocorticostéroïdes ; médicaments antirétroviraux; médicaments antifongiques; cholestyramine, orlistat ; médicaments antiépileptiques; antidépresseurs (fluoxétine); diurétiques (spironolactone); agents antimicrobiens (macrolides, tétracyclines, isoniazide, rifampicine, primaquine); chimiothérapie (cyclophosphamide, tamoxifène, paclitaxel, ifosfamide, irinotécan, étoposide, vinblastine) ; immunosuppresseurs (cyclosporine A, tacrolimus, sirolimus); Antagonistes des récepteurs H2.
    • IMC >35 kg/m2
    • grossesse
    • maladie granulomateuse (sarcoïdose, tuberculose, histoplasmose, bérylliose, coccidiomycose)
    • maladie avec syndrome de malabsorption (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie coeliaque, état post-chirurgie bariatrique, décompensation de pancréatite chronique)
    • fonction rénale réduite (eGFR <60 ml/min/1.73m2)
    • signes biologiques d'insuffisance hépatique (hypoalbuminémie, hypoprothrombinémie)

  • hypercalcémie ou facteurs de risque d'hypercalcémie

    • calcium total sérique > 3,0 mmol/L
    • myélome
    • immobilisation
    • prise de diurétiques thiazidiques
  • allergie aux médicaments à base de vitamine D
  • total 25(ОН)D > 60 ng/ml (déterminé par immunoanalyse chimiluminescente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Médicament: Cholécalciférol 15000 UNT/ML Solution buvable
Une dose unique (150 000 UI) de solution aqueuse de cholécalciférol per os
Expérimental: La maladie de Cushing
Médicament: Cholécalciférol 15000 UNT/ML Solution buvable
Une dose unique (150 000 UI) de solution aqueuse de cholécalciférol per os
Expérimental: Acromégalie
Médicament: Cholécalciférol 15000 UNT/ML Solution buvable
Une dose unique (150 000 UI) de solution aqueuse de cholécalciférol per os
Expérimental: Diabète sucré de type 1
Médicament: Cholécalciférol 15000 UNT/ML Solution buvable
Une dose unique (150 000 UI) de solution aqueuse de cholécalciférol per os
Expérimental: Hyperparathyroïdie primaire
Médicament: Cholécalciférol 15000 UNT/ML Solution buvable
Une dose unique (150 000 UI) de solution aqueuse de cholécalciférol per os

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de base de 25(OH)D3
Délai: Jour 0
Mesuré en ng\mL.
Jour 0
Modification du niveau de 25(OH)D3
Délai: Jour 1, 3, 7
Mesuré en ng\mL.
Jour 1, 3, 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcium total sérique
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en mmol\L
Jour 0, 1, 3, 7
Calcium ajusté à l'albumine sérique
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en mmol\L
Jour 0, 1, 3, 7
Phosphore sérique
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en mmol\L
Jour 0, 1, 3, 7
PTH sérique
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en pg/mL
Jour 0, 1, 3, 7
Créatinine sérique
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en μmol/L
Jour 0, 1, 3, 7
Albumine sérique
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en g/L
Jour 0, 1, 3, 7
Magnésium sérique
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en mmol\L
Jour 0, 1, 3, 7
Rapport calcium-créatinine dans l'urine ponctuelle
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en mmol/mmol
Jour 0, 1, 3, 7
Rapport phosphore-créatinine dans l'urine ponctuelle
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en mmol/mmol
Jour 0, 1, 3, 7
Niveau 1,25(OH)2D3
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en pg\mL.
Jour 0, 1, 3, 7
Niveau 24,25(OH)2D3
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en ng\mL.
Jour 0, 1, 3, 7
Niveau 3-épi-25(OH)D3
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en ng\mL.
Jour 0, 1, 3, 7
Niveau 25(OH)D2
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en ng\mL.
Jour 0, 1, 3, 7
Niveau D3
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en ng\mL.
Jour 0, 1, 3, 7
Rapport 25(OH)D3/24,25(OH)2D3
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Jour 0, 1, 3, 7
Rapport 25(OH)D3/1,25(OH)2D3
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Jour 0, 1, 3, 7
Sans sérum 25(OH)D
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en pg/mL
Jour 0, 1, 3, 7
Protéine sérique de liaison à la vitamine D
Délai: Jour 0, 1, 3, 7
Mesuré en mg/L
Jour 0, 1, 3, 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endocrinology Research Centre, Moscow

Collaborateurs

Russian Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Autre subvention/numéro de financement: Russian Science Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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