Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin aineenvaihdunta potilailla, joilla on endokriinisiä häiriöitä

keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Endocrinology Research Centre, Moscow

Tulevaisuuden ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinin aineenvaihdunnasta potilailla, joilla on endokriinisen häiriön (akromegalia, Cushingin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi, tyypin 1 diabetes) hoidettu kolekalsiferolibolusannoksella

Tämän prospektiivisen kontrolloidun interventiotutkimuksen tarkoituksena on paljastaa D-vitamiinin aineenvaihdunnan monimuotoisuus potilailla, joilla on tiettyjä hormonaalisia häiriöitä (Cushingin tauti, akromegalia, primaarinen hyperparatyreoosi, tyypin 1 diabetes mellitus) verrattuna terveisiin aikuisiin. Kaikki potilaat saavat yhden annoksen (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta suun kautta. Laboratorioarvioinnit, mukaan lukien seerumin D-vitamiinimetaboliitit (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 ja D3), vapaat 25(OH)D, D-vitamiinia sitova proteiini (DBP) ja lisäkilpirauhashormoni (PTH) sekä seerumin ja virtsan biokemialliset parametrit tehdään ennen ottamista ja päivinä 1, 3 ja 7 annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu diagnoosi (käsivarret "Cushingin tauti", "akromegalia", "tyypin 1 diabetes", "primaarinen hyperparatyreoosi")
  • taudin aktiivinen vaihe (käsivarret "Cushingin tauti", "Akromegalia")
  • ei aiempia kirurgisia tai spesifisiä farmakologisia hoitoja (käsivarsi "Primaarinen hyperparatyreoosi")
  • HbA1c <8,0 % (käsivarsi "Diabetes mellitus Type 1")
  • määriteltyjen hormonaalisten häiriöiden puuttuminen (käsivarsi "kontrolliryhmä")

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinitasoon liittyvät tekijät

    • seuraavien lääkkeiden nauttiminen tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana: D-vitamiinilääkkeet; glukokortikosteroidit; antiretroviraaliset lääkkeet; sienilääkkeet; kolestyramiini, orlistaatti; epilepsialääkkeet; masennuslääkkeet (fluoksetiini); diureetit (spironolaktoni); antimikrobiset aineet (makrolidit, tetrasykliinit, isoniatsidi, rifampiini, primakiini); kemoterapia (syklofosfamidi, tamoksifeeni, paklitakseli, ifosfamidi, irinotekaani, etoposidi, vinblastiini); immunosuppressantit (siklosporiini A, takrolimuusi, sirolimuusi); H2-reseptoriantagonistit.
    • BMI >35 kg/m2
    • raskaus
    • granulomatoottinen sairaus (sarkoidoosi, tuberkuloosi, histoplasmoosi, beryllioosi, kokkidiomykoosi)
    • sairaus, johon liittyy imeytymishäiriö (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, bariatrisen leikkauksen jälkeinen tila, kroonisen haimatulehduksen dekompensaatio)
    • heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    • maksan vajaatoiminnan laboratoriomerkit (hypoalbuminemia, hypoprotrombinemia)

  • hyperkalsemia tai hyperkalsemian riskitekijät

    • seerumin kokonaiskalsium > 3,0 mmol/l
    • myelooma
    • immobilisointi
    • tiatsididiureettien saanti
  • allergia D-vitamiinilääkkeille
  • yhteensä 25(ОН)D >60 ng/ml (määritetty kemiluminesenssi-immunoanalyysillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Lääke: Kolekalsiferoli 15000 UNT/ML oraaliliuos
Yksi annos (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta per os
Kokeellinen: Cushingin tauti
Lääke: Kolekalsiferoli 15000 UNT/ML oraaliliuos
Yksi annos (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta per os
Kokeellinen: Akromegalia
Lääke: Kolekalsiferoli 15000 UNT/ML oraaliliuos
Yksi annos (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta per os
Kokeellinen: Tyypin 1 diabetes mellitus
Lääke: Kolekalsiferoli 15000 UNT/ML oraaliliuos
Yksi annos (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta per os
Kokeellinen: Primaarinen hyperparatyreoosi
Lääke: Kolekalsiferoli 15000 UNT/ML oraaliliuos
Yksi annos (150 000 IU) kolekalsiferolin vesiliuosta per os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustaso 25(OH)D3
Aikaikkuna: Päivä 0
Mitattu ng\ml.
Päivä 0
Muutos 25(OH)D3-tasossa
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 7
Mitattu ng\ml.
Päivä 1, 3, 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaiskalsium
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol\L
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin albumiinipitoinen kalsium
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol\L
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin fosfori
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol\L
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin PTH
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu pg/ml
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu μmol/L
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu g/l
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin magnesium
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol\L
Päivä 0, 1, 3, 7
Kalsium-kreatiniinisuhde pistevirtsassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol/mmol
Päivä 0, 1, 3, 7
Fosfori-kreatiniinisuhde pistevirtsassa
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mmol/mmol
Päivä 0, 1, 3, 7
1,25(OH)2D3-taso
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu pg\mL.
Päivä 0, 1, 3, 7
24,25(OH)2D3-taso
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu ng\ml.
Päivä 0, 1, 3, 7
3-epi-25(OH)D3-taso
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu ng\ml.
Päivä 0, 1, 3, 7
25(OH)D2-taso
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu ng\ml.
Päivä 0, 1, 3, 7
D3 taso
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu ng\ml.
Päivä 0, 1, 3, 7
25(OH)D3/24,25(OH)2D3-suhde
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Päivä 0, 1, 3, 7
25(OH)D3/1,25(OH)2D3-suhde
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumiton 25(OH)D
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu pg/ml
Päivä 0, 1, 3, 7
Seerumin D-vitamiinia sitova proteiini
Aikaikkuna: Päivä 0, 1, 3, 7
Mitattu mg/l
Päivä 0, 1, 3, 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endocrinology Research Centre, Moscow

Yhteistyökumppanit

Russian Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Russian Science Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa