내분비 장애 환자의 비타민 D 대사
2022년 8월 10일 업데이트: Endocrinology Research Centre, Moscow
내분비 장애(말단비대증, 쿠싱병, 원발성 부갑상선기능항진증, 제1형 당뇨병) 콜레칼시페롤 볼루스 투여로 치료받은 환자의 비타민 D 대사에 대한 전향적 비무작위 통제 연구
이 전향적 통제 개입 연구는 건강한 성인과 비교하여 특정 내분비 장애(쿠싱병, 말단비대증, 원발성 부갑상샘기능항진증, 당뇨병 1형)가 있는 환자의 비타민 D 대사의 다양성을 밝히는 것을 목표로 합니다.
모든 환자는 단일 용량(150,000 IU)의 콜레칼시페롤 수용액을 경구 투여받게 됩니다.
혈청 비타민 D 대사산물(25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 및 D3)을 포함한 실험실 평가, 무료 25(OH)D, 비타민 D-결합 단백질(DBP) 및 부갑상선 호르몬(PTH), 혈청 및 소변 생화학적 파라미터는 섭취 전과 투여 후 1, 3, 7일에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 진단(팔 "쿠싱병", "말단비대증", "진성 당뇨병 1형", "원발성 부갑상샘기능항진증")
- 질병의 활성 단계(무기 "쿠싱병", "말단비대증")
- 외과적 및 특정 약리학적 치료의 병력이 없음("원발성 부갑상선기능항진증" 아암)
- HbA1c <8.0%("당뇨병 1형" 팔)
- 명시된 내분비 장애의 부재(아암 "대조군")
제외 기준:
비타민 D 수치와 관련된 요인
- 연구 전 3개월 동안 다음 약물의 섭취: 비타민 D 약물; 글루코코르티코스테로이드; 항레트로바이러스 약물; 항진균제; 콜레스티라민, 오를리스타트; 항경련제; 항우울제(플루옥세틴); 이뇨제(spironolactone); 항균제(마크로라이드, 테트라사이클린, 이소니아지드, 리팜핀, 프리마퀸); 화학요법(시클로포스파미드, 타목시펜, 파클리탁셀, 이포스파미드, 이리노테칸, 에토포시드, 빈블라스틴); 면역억제제(사이클로스포린 A, 타크롤리무스, 시롤리무스); H2 수용체 길항제.
- BMI >35kg/m2
- 임신
- 육아종성 질환(사르코이드증, 결핵, 히스토플라스마증, 베릴륨증, 콕시디오진균증)
- 흡수장애 증후군을 동반한 질병(크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병, 비만 수술 후 상태, 만성 췌장염의 대상부전)
- 신장 기능 감소(eGFR <60 ml/min/1.73m2)
- 간부전의 검사실 징후(저알부민혈증, 저프로트롬빈혈증)
고칼슘혈증 또는 고칼슘혈증에 대한 위험 인자
- 혈청 총 칼슘 >3.0mmol/L
- 골수종
- 고정화
- 티아지드 이뇨제 섭취
- 비타민 D 약물에 대한 알레르기
- 총 25(ОН)D >60 ng/ml(화학발광 면역분석으로 결정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대조군
|
콜레칼시페롤 수용액 1회 1회 용량(150,000 IU)
|
|
실험적: 쿠싱병
|
콜레칼시페롤 수용액 1회 1회 용량(150,000 IU)
|
|
실험적: 말단비대증
|
콜레칼시페롤 수용액 1회 1회 용량(150,000 IU)
|
|
실험적: 당뇨병 1형
|
콜레칼시페롤 수용액 1회 1회 용량(150,000 IU)
|
|
실험적: 원발성 부갑상선기능항진증
|
콜레칼시페롤 수용액 1회 1회 용량(150,000 IU)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 25(OH)D3 수준
기간: 0일
|
Ng\mL 단위로 측정됩니다.
|
0일
|
|
25(OH)D3 수준의 변화
기간: 1일, 3일, 7일
|
Ng\mL 단위로 측정됩니다.
|
1일, 3일, 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 총 칼슘
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Mmol\L 단위로 측정
|
0, 1, 3, 7일
|
|
혈청 알부민 조정 칼슘
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Mmol\L 단위로 측정
|
0, 1, 3, 7일
|
|
혈청 인
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Mmol\L 단위로 측정
|
0, 1, 3, 7일
|
|
혈청 PTH
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Pg/mL로 측정
|
0, 1, 3, 7일
|
|
혈청 크레아티닌
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Μmol/L로 측정
|
0, 1, 3, 7일
|
|
혈청 알부민
기간: 0, 1, 3, 7일
|
G/L로 측정
|
0, 1, 3, 7일
|
|
혈청 마그네슘
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Mmol\L 단위로 측정
|
0, 1, 3, 7일
|
|
반점 소변의 칼슘-크레아티닌 비율
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Mmol/mmol 단위로 측정
|
0, 1, 3, 7일
|
|
반점 소변의 인-크레아티닌 비율
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Mmol/mmol 단위로 측정
|
0, 1, 3, 7일
|
|
1,25(OH)2D3 수준
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Pg\mL 단위로 측정됩니다.
|
0, 1, 3, 7일
|
|
24,25(OH)2D3 수준
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Ng\mL 단위로 측정됩니다.
|
0, 1, 3, 7일
|
|
3-에피-25(OH)D3 수준
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Ng\mL 단위로 측정됩니다.
|
0, 1, 3, 7일
|
|
25(OH)D2 수준
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Ng\mL 단위로 측정됩니다.
|
0, 1, 3, 7일
|
|
D3 레벨
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Ng\mL 단위로 측정됩니다.
|
0, 1, 3, 7일
|
|
25(OH)D3/24,25(OH)2D3 비율
기간: 0, 1, 3, 7일
|
0, 1, 3, 7일
|
|
|
25(OH)D3/1,25(OH)2D3 비율
기간: 0, 1, 3, 7일
|
0, 1, 3, 7일
|
|
|
무혈청 25(OH)D
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Pg/mL로 측정
|
0, 1, 3, 7일
|
|
혈청 비타민 D 결합 단백질
기간: 0, 1, 3, 7일
|
Mg/L로 측정
|
0, 1, 3, 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Povaliaeva A, Pigarova E, Zhukov A, Bogdanov V, Dzeranova L, Mel'nikova O, Pekareva E, Malysheva N, Ioutsi V, Nikankina L, Rozhinskaya L. Evaluation of Vitamin D Metabolism in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus in the Setting of Cholecalciferol Treatment. Nutrients. 2020 Dec 18;12(12):3873. doi: 10.3390/nu12123873.
- Povaliaeva AA, Bogdanov VP, Zhukov AY, Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LY, Mel'nichenko GA, Mokrysheva NG. Characterization of vitamin D metabolism in active acromegaly in the setting of bolus (150,000 IU) cholecalciferol treatment. Endocrine. 2022 May;76(2):407-418. doi: 10.1007/s12020-022-02994-0. Epub 2022 Feb 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC_2021/01
- 19-15-00243 (기타 보조금/기금 번호: Russian Science Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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