Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm witaminy D u pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Endocrinology Research Centre, Moscow

Prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane badanie metabolizmu witaminy D u pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi (akromegalia, choroba Cushinga, pierwotna nadczynność przytarczyc, cukrzyca typu 1) leczonych cholekalcyferolem w bolusie

To prospektywne kontrolowane badanie interwencyjne ma na celu ujawnienie różnorodności metabolizmu witaminy D u pacjentów z niektórymi zaburzeniami endokrynologicznymi (choroba Cushinga, akromegalia, pierwotna nadczynność przytarczyc, cukrzyca typu 1) w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Wszyscy pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu. Oceny laboratoryjne obejmujące metabolity witaminy D w surowicy (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 i D3), wolne 25(OH)D, białko wiążące witaminę D (DBP) i parathormon (PTH) oraz parametry biochemiczne surowicy i moczu zostaną wykonane przed spożyciem oraz w dniach 1, 3 i 7 po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona diagnoza (ramiona „Choroba Cushinga”, „Akromegalia”, „Cukrzyca typu 1”, „Pierwotna nadczynność przytarczyc”)
  • aktywna faza choroby (ramiona „Choroba Cushinga”, „Akromegalia”)
  • brak wywiadu chirurgicznego i swoistego leczenia farmakologicznego (ramię „pierwotna nadczynność przytarczyc”)
  • HbA1c <8,0% (grupa „Cukrzyca typu 1”)
  • brak określonych zaburzeń endokrynologicznych (ramię „Grupa kontrolna”)

Kryteria wyłączenia:

  • czynniki związane z poziomem witaminy D

    • przyjmowanie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie następujących leków: leki zawierające witaminę D; glikokortykosteroidy; leki przeciwretrowirusowe; leki przeciwgrzybicze; cholestyramina, orlistat; leki przeciwpadaczkowe; leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna); diuretyki (spironolakton); środki przeciwdrobnoustrojowe (makrolidy, tetracykliny, izoniazyd, ryfampicyna, prymachina); chemioterapia (cyklofosfamid, tamoksyfen, paklitaksel, ifosfamid, irynotekan, etopozyd, winblastyna); leki immunosupresyjne (cyklosporyna A, takrolimus, syrolimus); Antagoniści receptora H2.
    • BMI >35kg/m2
    • ciąża
    • choroba ziarniniakowa (sarkoidoza, gruźlica, histoplazmoza, beryloza, kokcydiomikoza)
    • choroba z zespołem złego wchłaniania (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, stan po operacjach bariatrycznych, dekompensacja przewlekłego zapalenia trzustki)
    • upośledzona czynność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
    • laboratoryjne objawy niewydolności wątroby (hipoalbuminemia, hipoprotrombinemia)

  • hiperkalcemii lub czynników ryzyka hiperkalcemii

    • całkowite stężenie wapnia w surowicy >3,0 mmol/l
    • szpiczak
    • unieruchomienie
    • przyjmowanie tiazydowych leków moczopędnych
  • alergia na leki zawierające witaminę D
  • całkowita 25(ОН)D >60 ng/ml (oznaczona metodą immunoanalizy chemiluminescencyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Lek: Cholekalcyferol 15000 UNT/ML Roztwór doustny
Pojedyncza dawka (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu doustnie
Eksperymentalny: Choroba Cushinga
Lek: Cholekalcyferol 15000 UNT/ML Roztwór doustny
Pojedyncza dawka (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu doustnie
Eksperymentalny: Akromegalia
Lek: Cholekalcyferol 15000 UNT/ML Roztwór doustny
Pojedyncza dawka (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu doustnie
Eksperymentalny: Cukrzyca typu 1
Lek: Cholekalcyferol 15000 UNT/ML Roztwór doustny
Pojedyncza dawka (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu doustnie
Eksperymentalny: Pierwotna nadczynność przytarczyc
Lek: Cholekalcyferol 15000 UNT/ML Roztwór doustny
Pojedyncza dawka (150 000 j.m.) wodnego roztworu cholekalcyferolu doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy poziom 25(OH)D3
Ramy czasowe: Dzień 0
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 0
Zmiana poziomu 25(OH)D3
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 7
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 1, 3, 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wapń w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol\L
Dzień 0, 1, 3, 7
Stężenie wapnia dostosowane do stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol\L
Dzień 0, 1, 3, 7
Fosfor w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol\L
Dzień 0, 1, 3, 7
PTH w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w pg/ml
Dzień 0, 1, 3, 7
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w μmol/L
Dzień 0, 1, 3, 7
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w g/l
Dzień 0, 1, 3, 7
Serum magnezowe
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol\L
Dzień 0, 1, 3, 7
Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu punktowym
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol/mmol
Dzień 0, 1, 3, 7
Stosunek fosforu do kreatyniny w moczu punktowym
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mmol/mmol
Dzień 0, 1, 3, 7
Poziom 1,25(OH)2D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w pg\ml.
Dzień 0, 1, 3, 7
Poziom 24,25(OH)2D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 0, 1, 3, 7
Poziom 3-epi-25(OH)D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 0, 1, 3, 7
Poziom 25(OH)D2
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 0, 1, 3, 7
Poziom D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w ng \ ml.
Dzień 0, 1, 3, 7
Stosunek 25(OH)D3/24,25(OH)2D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Dzień 0, 1, 3, 7
Stosunek 25(OH)D3/1,25(OH)2D3
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Dzień 0, 1, 3, 7
Bez surowicy 25(OH)D
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w pg/ml
Dzień 0, 1, 3, 7
Białko wiążące witaminę D w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 3, 7
Mierzone w mg/L
Dzień 0, 1, 3, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocrinology Research Centre, Moscow

Współpracownicy

Russian Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Inny numer grantu/finansowania: Russian Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj