Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus vitaminu D u pacientů s endokrinními poruchami

10. srpna 2022 aktualizováno: Endocrinology Research Centre, Moscow

Prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie metabolismu vitaminu D u pacientů s endokrinními poruchami (akromegálie, Cushingova choroba, primární hyperparatyreóza, diabetes mellitus 1. typu) léčených bolusovou dávkou cholekalciferolu

Tato prospektivní kontrolovaná intervenční studie si klade za cíl odhalit rozmanitost metabolismu vitaminu D u pacientů s určitými endokrinními poruchami (Cushingova choroba, akromegalie, primární hyperparatyreóza, diabetes mellitus 1. typu) ve srovnání se zdravými dospělými. Všichni pacienti dostanou perorálně jednu dávku (150 000 IU) vodného roztoku cholekalciferolu. Laboratorní vyšetření včetně sérových metabolitů vitaminu D (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 a D3), zdarma 25(OH)D, vitamin D-binding protein (DBP) a parathormon (PTH), stejně jako biochemické parametry séra a moči budou vyšetřeny před podáním a 1., 3. a 7. den po podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Endocrinology Research Centre, Moscow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza (paže "Cushingova choroba", "Akromegalie", "Diabetes Mellitus Type 1", "Primární hyperparatyreóza")
  • aktivní fáze onemocnění (paže "Cushingova choroba", "akromegalie")
  • bez anamnézy chirurgické a specifické farmakologické léčby (rameno "Primární hyperparatyreóza")
  • HbA1c <8,0 % (rameno "Diabetes Mellitus Type 1")
  • nepřítomnost specifikovaných endokrinních poruch (rameno "kontrolní skupina")

Kritéria vyloučení:

  • faktory spojené s hladinou vitaminu D

    • příjem následujících léků během 3 měsíců před studií: léky obsahující vitamín D; glukokortikosteroidy; antiretrovirové léky; antifungální léky; cholestyramin, orlistat; antiepileptické léky; antidepresiva (fluoxetin); diuretika (spironolakton); antimikrobiální činidla (makrolidy, tetracykliny, isoniazid, rifampin, primachin); chemoterapie (cyklofosfamid, tamoxifen, paclitaxel, ifosfamid, irinotekan, etoposid, vinblastin); imunosupresiva (cyklosporin A, takrolimus, sirolimus); Antagonisté H2 receptoru.
    • BMI >35 kg/m2
    • těhotenství
    • granulomatózní onemocnění (sarkoidóza, tuberkulóza, histoplazmóza, beryllióza, kokcidiomykóza)
    • onemocnění s malabsorpčním syndromem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie, stav po bariatrické operaci, dekompenzace chronické pankreatitidy)
    • snížená funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    • laboratorní známky selhání jater (hypoalbuminémie, hypoprotrombinémie)

  • hyperkalcémie nebo rizikové faktory pro hyperkalcémii

    • celkový vápník v séru >3,0 mmol/l
    • myelom
    • imobilizace
    • příjem thiazidových diuretik
  • alergie na léky obsahující vitamín D
  • celkem 25(ОН)D >60 ng/ml (stanoveno chemiluminiscenční imunoanalýzou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Lék: Cholekalciferol 15000 UNT/ML perorální roztok
Jedna dávka (150 000 IU) vodného roztoku cholekalciferolu per os
Experimentální: Cushingova nemoc
Lék: Cholekalciferol 15000 UNT/ML perorální roztok
Jedna dávka (150 000 IU) vodného roztoku cholekalciferolu per os
Experimentální: Akromegalie
Lék: Cholekalciferol 15000 UNT/ML perorální roztok
Jedna dávka (150 000 IU) vodného roztoku cholekalciferolu per os
Experimentální: Diabetes mellitus typu 1
Lék: Cholekalciferol 15000 UNT/ML perorální roztok
Jedna dávka (150 000 IU) vodného roztoku cholekalciferolu per os
Experimentální: Primární hyperparatyreóza
Lék: Cholekalciferol 15000 UNT/ML perorální roztok
Jedna dávka (150 000 IU) vodného roztoku cholekalciferolu per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní úroveň 25(OH)D3
Časové okno: Den 0
Měřeno v ng\mL.
Den 0
Změna úrovně 25(OH)D3
Časové okno: Den 1, 3, 7
Měřeno v ng\mL.
Den 1, 3, 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový vápník v séru
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v mmol\L
Den 0, 1, 3, 7
Vápník upravený sérovým albuminem
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v mmol\L
Den 0, 1, 3, 7
Sérový fosfor
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v mmol\L
Den 0, 1, 3, 7
Sérový PTH
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v pg/ml
Den 0, 1, 3, 7
Sérového kreatininu
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v μmol/L
Den 0, 1, 3, 7
Sérový albumin
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v g/l
Den 0, 1, 3, 7
Sérový hořčík
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v mmol\L
Den 0, 1, 3, 7
Poměr vápníku a kreatininu ve spotové moči
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v mmol/mmol
Den 0, 1, 3, 7
Poměr fosfor-kreatinin ve spotové moči
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v mmol/mmol
Den 0, 1, 3, 7
Hladina 1,25(OH)2D3
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v pg\mL.
Den 0, 1, 3, 7
Hladina 24,25(OH)2D3
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v ng\mL.
Den 0, 1, 3, 7
Hladina 3-epi-25(OH)D3
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v ng\mL.
Den 0, 1, 3, 7
Úroveň 25(OH)D2
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v ng\mL.
Den 0, 1, 3, 7
Úroveň D3
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v ng\mL.
Den 0, 1, 3, 7
Poměr 25(OH)D3/24,25(OH)2D3
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Den 0, 1, 3, 7
Poměr 25(OH)D3/1,25(OH)2D3
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Den 0, 1, 3, 7
Bezsérový 25(OH)D
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v pg/ml
Den 0, 1, 3, 7
Sérový protein vázající vitamín D
Časové okno: Den 0, 1, 3, 7
Měřeno v mg/l
Den 0, 1, 3, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocrinology Research Centre, Moscow

Spolupracovníci

Russian Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Jiné číslo grantu/financování: Russian Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit