Metabolismo de la vitamina D en pacientes con trastornos endocrinos
10 de agosto de 2022 actualizado por: Endocrinology Research Centre, Moscow
Estudio prospectivo controlado no aleatorizado del metabolismo de la vitamina D en pacientes con trastornos endocrinos (acromegalia, enfermedad de Cushing, hiperparatiroidismo primario, diabetes mellitus tipo 1) tratados con dosis de bolo de colecalciferol
Este estudio prospectivo controlado de intervención tiene como objetivo revelar la diversidad del metabolismo de la vitamina D en pacientes con ciertos trastornos endocrinos (enfermedad de Cushing, acromegalia, hiperparatiroidismo primario, diabetes mellitus tipo 1) en comparación con adultos sanos.
Todos los pacientes recibirán una dosis única (150.000 UI) de solución acuosa de colecalciferol por vía oral.
Evaluaciones de laboratorio que incluyen metabolitos séricos de vitamina D (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 y D3), libres 25(OH)D, proteína transportadora de vitamina D (DBP) y hormona paratiroidea (PTH), así como parámetros bioquímicos en suero y orina se realizarán antes de la toma y los días 1, 3 y 7 después de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado (brazos "Enfermedad de Cushing", "Acromegalia", "Diabetes Mellitus Tipo 1", "Hiperparatiroidismo primario")
- fase activa de la enfermedad (brazos "Enfermedad de Cushing", "Acromegalia")
- sin antecedentes de tratamiento quirúrgico y farmacológico específico (brazo "Hiperparatiroidismo primario")
- HbA1c <8,0% (brazo "Diabetes Mellitus Tipo 1")
- ausencia de los trastornos endocrinos especificados (brazo "Grupo de control")
Criterio de exclusión:
factores asociados con el nivel de vitamina D
- ingesta de los siguientes medicamentos durante los 3 meses anteriores al estudio: medicamentos con vitamina D; glucocorticosteroides; medicamentos antirretrovirales; medicamentos antimicóticos; colestiramina, orlistat; fármacos antiepilépticos; antidepresivos (fluoxetina); diuréticos (espironolactona); agentes antimicrobianos (macrólidos, tetraciclinas, isoniazida, rifampicina, primaquina); quimioterapia (ciclofosfamida, tamoxifeno, paclitaxel, ifosfamida, irinotecán, etopósido, vinblastina); inmunosupresores (ciclosporina A, tacrolimus, sirolimus); Antagonistas de los receptores H2.
- IMC >35 kg/m2
- el embarazo
- enfermedad granulomatosa (sarcoidosis, tuberculosis, histoplasmosis, beriliosis, coccidiomicosis)
- enfermedad con síndrome de malabsorción (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, condición poscirugía bariátrica, descompensación de pancreatitis crónica)
- función renal reducida (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
- signos de laboratorio de insuficiencia hepática (hipoalbuminemia, hipoprotrombinemia)
hipercalcemia o factores de riesgo de hipercalcemia
- calcio sérico total >3,0 mmol/L
- mieloma
- inmovilización
- ingesta de diuréticos tiazídicos
- alergia a los medicamentos con vitamina D
- 25(ОН)D total >60 ng/ml (determinado por inmunoanálisis quimioluminiscente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de control
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Una dosis única (150.000 UI) de solución acuosa de colecalciferol por vía oral
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Experimental: Enfermedad de Cushing
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Una dosis única (150.000 UI) de solución acuosa de colecalciferol por vía oral
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Experimental: Acromegalia
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Una dosis única (150.000 UI) de solución acuosa de colecalciferol por vía oral
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Experimental: Diabetes mellitus tipo 1
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Una dosis única (150.000 UI) de solución acuosa de colecalciferol por vía oral
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Experimental: Hiperparatiroidismo primario
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Una dosis única (150.000 UI) de solución acuosa de colecalciferol por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de referencia de 25(OH)D3
Periodo de tiempo: Día 0
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Medido en ng\mL.
|
Día 0
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Cambio en el nivel de 25(OH)D3
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7
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Medido en ng\mL.
|
Día 1, 3, 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calcio sérico total
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en mmol\L
|
Día 0, 1, 3, 7
|
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Calcio ajustado por albúmina sérica
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en mmol\L
|
Día 0, 1, 3, 7
|
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Fósforo sérico
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en mmol\L
|
Día 0, 1, 3, 7
|
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PTH sérica
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en pg/mL
|
Día 0, 1, 3, 7
|
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en μmol/L
|
Día 0, 1, 3, 7
|
|
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en g/L
|
Día 0, 1, 3, 7
|
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Magnesio sérico
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en mmol\L
|
Día 0, 1, 3, 7
|
|
Cociente calcio-creatinina en orina puntual
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en mmol/mmol
|
Día 0, 1, 3, 7
|
|
Cociente fósforo-creatinina en orina puntual
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en mmol/mmol
|
Día 0, 1, 3, 7
|
|
Nivel de 1,25(OH)2D3
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en pg\mL.
|
Día 0, 1, 3, 7
|
|
Nivel de 24,25(OH)2D3
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en ng\mL.
|
Día 0, 1, 3, 7
|
|
Nivel de 3-epi-25(OH)D3
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en ng\mL.
|
Día 0, 1, 3, 7
|
|
Nivel de 25(OH)D2
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en ng\mL.
|
Día 0, 1, 3, 7
|
|
Nivel D3
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Medido en ng\mL.
|
Día 0, 1, 3, 7
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Relación 25(OH)D3/24,25(OH)2D3
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Día 0, 1, 3, 7
|
|
|
Relación 25(OH)D3/1,25(OH)2D3
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
|
Día 0, 1, 3, 7
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25(OH)D libre de suero
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
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Medido en pg/mL
|
Día 0, 1, 3, 7
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Proteína sérica fijadora de vitamina D
Periodo de tiempo: Día 0, 1, 3, 7
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Medido en mg/L
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Día 0, 1, 3, 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Povaliaeva A, Pigarova E, Zhukov A, Bogdanov V, Dzeranova L, Mel'nikova O, Pekareva E, Malysheva N, Ioutsi V, Nikankina L, Rozhinskaya L. Evaluation of Vitamin D Metabolism in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus in the Setting of Cholecalciferol Treatment. Nutrients. 2020 Dec 18;12(12):3873. doi: 10.3390/nu12123873.
- Povaliaeva AA, Bogdanov VP, Zhukov AY, Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LY, Mel'nichenko GA, Mokrysheva NG. Characterization of vitamin D metabolism in active acromegaly in the setting of bolus (150,000 IU) cholecalciferol treatment. Endocrine. 2022 May;76(2):407-418. doi: 10.1007/s12020-022-02994-0. Epub 2022 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Primario
- Acromegalia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipersecreción pituitaria de ACTH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- ERC_2021/01
- 19-15-00243 (Otro número de subvención/financiamiento: Russian Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .