Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-anyagcsere endokrin betegségekben szenvedő betegeknél

2022. augusztus 10. frissítette: Endocrinology Research Centre, Moscow

A D-vitamin metabolizmusának prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálata endokrin rendellenességekben (akromegália, Cushing-kór, primer hyperparathyreosis, 1-es típusú cukorbetegség) szenvedő betegeknél, akiket kolekalciferol bólus adaggal kezeltek

Ennek a prospektív, kontrollált intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a D-vitamin-anyagcsere változatosságát bizonyos endokrin betegségekben (Cushing-kór, akromegália, primer hyperparathyreosis, 1-es típusú diabetes mellitus) szenvedő betegeknél az egészséges felnőttekhez képest. Minden beteg egyetlen adagot (150 000 NE) kolekalciferol vizes oldatot kap szájon át. Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a szérum D-vitamin metabolitokat (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 és D3, mentes A 25(OH)D, a D-vitamin-kötő fehérje (DBP) és a mellékpajzsmirigyhormon (PTH), valamint a szérum és vizelet biokémiai paramétereit a bevétel előtt, valamint a beadást követő 1., 3. és 7. napon végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megerősített diagnózis (karok "Cushing-kór", "Akromegália", "1-es típusú cukorbetegség", "primer hyperparathyreosis")
  • a betegség aktív fázisa (karok "Cushing-kór", "Akromegália")
  • nincs a kórelőzményében sebészeti és specifikus gyógyszeres kezelés ("Primer hyperparathyreosis" kar)
  • HbA1c <8,0% ("1-es típusú diabetes mellitus" kar)
  • a meghatározott endokrin rendellenességek hiánya ("kontrollcsoport" kar)

Kizárási kritériumok:

  • A D-vitamin szintjével kapcsolatos tényezők

    • a következő gyógyszerek szedése a vizsgálatot megelőző 3 hónapban: D-vitamin gyógyszerek; glükokortikoszteroidok; antiretrovirális gyógyszerek; gombaellenes szerek; kolesztiramin, orlisztát; epilepszia elleni szerek; antidepresszánsok (fluoxetin); diuretikumok (spironolakton); antimikrobiális szerek (makrolidok, tetraciklinek, izoniazid, rifampin, primakin); kemoterápia (ciklofoszfamid, tamoxifen, paklitaxel, ifoszfamid, irinotekán, etopozid, vinblasztin); immunszuppresszánsok (ciklosporin A, takrolimusz, szirolimusz); H2 receptor antagonisták.
    • BMI >35 kg/m2
    • terhesség
    • granulomatózus betegség (szarkoidózis, tuberkulózis, hisztoplazmózis, berilliózis, kokcidiomikózis)
    • felszívódási zavar szindrómával járó betegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, cöliákia, bariátriai műtét utáni állapot, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás dekompenzációja)
    • csökkent vesefunkció (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2)
    • májelégtelenség laboratóriumi jelei (hipoalbuminémia, hypoprotrombinemia)

  • hiperkalcémia vagy a hiperkalcémia kockázati tényezői

    • szérum összkalcium >3,0 mmol/l
    • mielóma
    • immobilizálás
    • tiazid diuretikumok bevitele
  • allergia a D-vitamin gyógyszerekre
  • összesen 25(ОН)D >60 ng/ml (kemilumineszcens immunanalízissel meghatározva)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Drog: Kolekalciferol 15000 UNT/ML belsőleges oldat
Egyszeri adag (150 000 NE) kolekalciferol vizes oldat per os
Kísérleti: Cushing-kór
Drog: Kolekalciferol 15000 UNT/ML belsőleges oldat
Egyszeri adag (150 000 NE) kolekalciferol vizes oldat per os
Kísérleti: Akromegália
Drog: Kolekalciferol 15000 UNT/ML belsőleges oldat
Egyszeri adag (150 000 NE) kolekalciferol vizes oldat per os
Kísérleti: 1-es típusú diabetes mellitus
Drog: Kolekalciferol 15000 UNT/ML belsőleges oldat
Egyszeri adag (150 000 NE) kolekalciferol vizes oldat per os
Kísérleti: Primer hyperparathyreosis
Drog: Kolekalciferol 15000 UNT/ML belsőleges oldat
Egyszeri adag (150 000 NE) kolekalciferol vizes oldat per os

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonal 25(OH)D3 szint
Időkeret: 0. nap
Ng\mL-ben mérve.
0. nap
25(OH)D3 szint változása
Időkeret: 1., 3., 7. nap
Ng\mL-ben mérve.
1., 3., 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum összkalcium
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Mmol\L-ben mérve
0., 1., 3., 7. nap
Szérum albuminhoz igazított kalcium
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Mmol\L-ben mérve
0., 1., 3., 7. nap
Szérum foszfor
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Mmol\L-ben mérve
0., 1., 3., 7. nap
Szérum PTH
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Pg/ml-ben mérve
0., 1., 3., 7. nap
Szérum kreatinin
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Μmol/L-ben mérve
0., 1., 3., 7. nap
Szérum albumin
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
G/L-ben mérve
0., 1., 3., 7. nap
Szérum magnézium
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Mmol\L-ben mérve
0., 1., 3., 7. nap
Kalcium-kreatinin arány a vizeletben
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Mmol/mmol-ban mérve
0., 1., 3., 7. nap
Foszfor-kreatinin arány a vizeletben
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Mmol/mmol-ban mérve
0., 1., 3., 7. nap
1,25(OH)2D3 szint
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Pg\mL-ben mérve.
0., 1., 3., 7. nap
24,25(OH)2D3 szint
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Ng\mL-ben mérve.
0., 1., 3., 7. nap
3-epi-25(OH)D3 szint
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Ng\mL-ben mérve.
0., 1., 3., 7. nap
25(OH)D2 szint
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Ng\mL-ben mérve.
0., 1., 3., 7. nap
D3 szint
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Ng\mL-ben mérve.
0., 1., 3., 7. nap
25(OH)D3/24,25(OH)2D3 arány
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
0., 1., 3., 7. nap
25(OH)D3/1,25(OH)2D3 arány
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
0., 1., 3., 7. nap
Szérummentes 25(OH)D
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Pg/ml-ben mérve
0., 1., 3., 7. nap
Szérum D-vitamin-kötő fehérje
Időkeret: 0., 1., 3., 7. nap
Mg/l-ben mérve
0., 1., 3., 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocrinology Research Centre, Moscow

Együttműködők

Russian Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Russian Science Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel