内分泌失调患者的维生素 D 代谢
2022年8月10日 更新者:Endocrinology Research Centre, Moscow
内分泌失调(肢端肥大症、库欣病、原发性甲状旁腺功能亢进症、1 型糖尿病)接受胆钙化醇推注治疗的患者维生素 D 代谢的前瞻性非随机对照研究
这项前瞻性对照干预研究旨在揭示与健康成人相比,患有某些内分泌疾病(库欣病、肢端肥大症、原发性甲状旁腺功能亢进症、1 型糖尿病)的患者维生素 D 代谢的多样性。
所有患者都将口服单剂量(150,000 IU)胆钙化醇水溶液。
实验室评估,包括血清维生素 D 代谢物(25(OH)D3、25(OH)D2、1,25(OH)2D3、3-epi-25(OH)D3、24,25(OH)2D3 和 D3),免费25(OH)D、维生素D结合蛋白(DBP)和甲状旁腺激素(PTH)以及血清和尿液生化参数将在摄入前和给药后第1、3和7天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 确诊(手臂“库欣病”、“肢端肥大症”、“1 型糖尿病”、“原发性甲状旁腺功能亢进症”)
- 疾病的活跃期(武器“库欣病”,“肢端肥大症”)
- 无手术史和特殊药物治疗史(“原发性甲状旁腺功能亢进症”组)
- HbA1c <8.0%(“1 型糖尿病”组)
- 没有特定的内分泌失调(手臂“对照组”)
排除标准:
与维生素 D 水平相关的因素
- 在研究前的 3 个月内服用过以下药物:维生素 D 药物;糖皮质激素;抗逆转录病毒药物;抗真菌药物;消胆胺、奥利司他;抗癫痫药;抗抑郁药(氟西汀);利尿剂(螺内酯);抗菌剂(大环内酯类、四环素类、异烟肼、利福平、伯氨喹);化疗(环磷酰胺、他莫昔芬、紫杉醇、异环磷酰胺、伊立替康、依托泊苷、长春碱);免疫抑制剂(环孢菌素 A、他克莫司、西罗莫司); H2 受体拮抗剂。
- 体重指数 >35 公斤/平方米
- 怀孕
- 肉芽肿病(结节病、结核病、组织胞浆菌病、铍中毒、球孢子菌病)
- 吸收不良综合征疾病(克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、减肥手术后状况、慢性胰腺炎代偿失调)
- 肾功能下降(eGFR <60 ml/min/1.73m2)
- 肝功能衰竭的实验室体征(低白蛋白血症、低凝血酶原血症)
高钙血症或高钙血症的危险因素
- 血清总钙 >3.0 mmol/L
- 骨髓瘤
- 固定化
- 噻嗪类利尿剂摄入量
- 对维生素 D 药物过敏
- 总计 25(ОН)D >60 ng/ml(通过化学发光免疫分析确定)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:控制组
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口服单剂量 (150,000 IU) 胆钙化醇水溶液
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实验性的:库欣病
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口服单剂量 (150,000 IU) 胆钙化醇水溶液
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实验性的:肢端肥大症
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口服单剂量 (150,000 IU) 胆钙化醇水溶液
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实验性的:1 型糖尿病
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口服单剂量 (150,000 IU) 胆钙化醇水溶液
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实验性的:原发性甲状旁腺功能亢进症
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口服单剂量 (150,000 IU) 胆钙化醇水溶液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线 25(OH)D3 水平
大体时间:第 0 天
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以 ng\mL 为单位测量。
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第 0 天
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25(OH)D3 水平的变化
大体时间:第 1、3、7 天
|
以 ng\mL 为单位测量。
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第 1、3、7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清总钙
大体时间:第 0、1、3、7 天
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单位为 mmol\L
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第 0、1、3、7 天
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血清白蛋白调整钙
大体时间:第 0、1、3、7 天
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单位为 mmol\L
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第 0、1、3、7 天
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血清磷
大体时间:第 0、1、3、7 天
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单位为 mmol\L
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第 0、1、3、7 天
|
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血清甲状旁腺素
大体时间:第 0、1、3、7 天
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以 pg/mL 为单位测量
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第 0、1、3、7 天
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血清肌酐
大体时间:第 0、1、3、7 天
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单位为μmol/L
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第 0、1、3、7 天
|
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血清白蛋白
大体时间:第 0、1、3、7 天
|
以克/升为单位测量
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第 0、1、3、7 天
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血清镁
大体时间:第 0、1、3、7 天
|
单位为 mmol\L
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第 0、1、3、7 天
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点尿中的钙肌酐比值
大体时间:第 0、1、3、7 天
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单位为 mmol/mmol
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第 0、1、3、7 天
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点尿中的磷肌酐比值
大体时间:第 0、1、3、7 天
|
单位为 mmol/mmol
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第 0、1、3、7 天
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1,25(OH)2D3级
大体时间:第 0、1、3、7 天
|
以 pg\mL 为单位测量。
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第 0、1、3、7 天
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24,25(OH)2D3级
大体时间:第 0、1、3、7 天
|
以 ng\mL 为单位测量。
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第 0、1、3、7 天
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3-epi-25(OH)D3 级
大体时间:第 0、1、3、7 天
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以 ng\mL 为单位测量。
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第 0、1、3、7 天
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25(OH)D2级
大体时间:第 0、1、3、7 天
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以 ng\mL 为单位测量。
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第 0、1、3、7 天
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D3级
大体时间:第 0、1、3、7 天
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以 ng\mL 为单位测量。
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第 0、1、3、7 天
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25(OH)D3/24,25(OH)2D3 比率
大体时间:第 0、1、3、7 天
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第 0、1、3、7 天
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25(OH)D3/1,25(OH)2D3 比率
大体时间:第 0、1、3、7 天
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第 0、1、3、7 天
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无血清 25(OH)D
大体时间:第 0、1、3、7 天
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以 pg/mL 为单位测量
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第 0、1、3、7 天
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血清维生素D结合蛋白
大体时间:第 0、1、3、7 天
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以毫克/升为单位测量
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第 0、1、3、7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD、Endocrinology Research Centre, Moscow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Povaliaeva A, Pigarova E, Zhukov A, Bogdanov V, Dzeranova L, Mel'nikova O, Pekareva E, Malysheva N, Ioutsi V, Nikankina L, Rozhinskaya L. Evaluation of Vitamin D Metabolism in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus in the Setting of Cholecalciferol Treatment. Nutrients. 2020 Dec 18;12(12):3873. doi: 10.3390/nu12123873.
- Povaliaeva AA, Bogdanov VP, Zhukov AY, Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LY, Mel'nichenko GA, Mokrysheva NG. Characterization of vitamin D metabolism in active acromegaly in the setting of bolus (150,000 IU) cholecalciferol treatment. Endocrine. 2022 May;76(2):407-418. doi: 10.1007/s12020-022-02994-0. Epub 2022 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ERC_2021/01
- 19-15-00243 (其他赠款/资助编号:Russian Science Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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