Vitamine D-metabolisme bij patiënten met endocriene stoornissen
10 augustus 2022 bijgewerkt door: Endocrinology Research Centre, Moscow
Prospectieve niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie van vitamine D-metabolisme bij patiënten met endocriene aandoeningen (acromegalie, ziekte van Cushing, primaire hyperparathyreoïdie, diabetes mellitus type 1) behandeld met cholecalciferol-bolusdosis
Deze prospectieve gecontroleerde interventionele studie heeft tot doel de diversiteit van het vitamine D-metabolisme bij patiënten met bepaalde endocriene stoornissen (ziekte van Cushing, acromegalie, primaire hyperparathyreoïdie, diabetes mellitus type 1) te onthullen in vergelijking met gezonde volwassenen.
Alle patiënten krijgen oraal een enkele dosis (150.000 IE) cholecalciferol waterige oplossing.
Laboratoriumbeoordelingen inclusief serum vitamine D-metabolieten (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 en D3), vrij 25(OH)D, vitamine D-bindend eiwit (DBP) en parathyroïdhormoon (PTH), evenals serum- en urinebiochemische parameters zullen worden uitgevoerd vóór de inname en op dag 1, 3 en 7 na de toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose (armen "Cushing's Disease", "Acromegalie", "Diabetes Mellitus Type 1", "Primaire hyperparathyreoïdie")
- actieve fase van de ziekte (armen "Cushing's Disease", "Acromegalie")
- geen geschiedenis van chirurgische en specifieke farmacologische behandeling (arm "Primaire hyperparathyreoïdie")
- HbA1c <8,0% (arm "Diabetes Mellitus Type 1")
- afwezigheid van de gespecificeerde endocriene stoornissen (arm "Controlegroep")
Uitsluitingscriteria:
factoren die verband houden met het vitamine D-gehalte
- inname van de volgende geneesmiddelen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek: vitamine D-medicatie; glucocorticosteroïden; antiretrovirale geneesmiddelen; antischimmelmiddelen; cholestyramine, orlistat; anti-epileptica; antidepressiva (fluoxetine); diuretica (spironolacton); antimicrobiële middelen (macroliden, tetracyclines, isoniazide, rifampicine, primaquine); chemotherapie (cyclofosfamide, tamoxifen, paclitaxel, ifosfamide, irinotecan, etoposide, vinblastine); immunosuppressiva (cyclosporine A, tacrolimus, sirolimus); H2-receptorantagonisten.
- BMI >35kg/m2
- zwangerschap
- granulomateuze ziekte (sarcoïdose, tuberculose, histoplasmose, berylliose, coccidiomycose)
- ziekte met malabsorptiesyndroom (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, post-bariatrische chirurgie, decompensatie van chronische pancreatitis)
- verminderde nierfunctie (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
- laboratoriumtekenen van leverfalen (hypoalbuminemie, hypoprothrombinemie)
hypercalciëmie of risicofactoren voor hypercalciëmie
- serum totaal calcium >3,0 mmol/L
- myeloom
- immobilisatie
- inname van thiazidediuretica
- allergie voor vitamine D-medicijnen
- totaal 25(ОН)D >60 ng/ml (bepaald door chemiluminescente immunoanalyse)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
|
Een enkele dosis (150.000 IE) cholecalciferol waterige oplossing per os
|
|
Experimenteel: Ziekte van Cushing
|
Een enkele dosis (150.000 IE) cholecalciferol waterige oplossing per os
|
|
Experimenteel: Acromegalie
|
Een enkele dosis (150.000 IE) cholecalciferol waterige oplossing per os
|
|
Experimenteel: Diabetes mellitus type 1
|
Een enkele dosis (150.000 IE) cholecalciferol waterige oplossing per os
|
|
Experimenteel: Primaire hyperparathyreoïdie
|
Een enkele dosis (150.000 IE) cholecalciferol waterige oplossing per os
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn 25(OH)D3-niveau
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in ng\mL.
|
Dag 0
|
|
Verandering in 25(OH)D3-niveau
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 7
|
Gemeten in ng\mL.
|
Dag 1, 3, 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum totaal calcium
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serumalbumine-aangepast calcium
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum fosfor
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum PTH
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in pg/ml
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in μmol/L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in g/L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum-magnesium
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Calcium-creatinine-verhouding in spot-urine
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in mmol/mmol
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Fosfor-creatinine-verhouding in spot-urine
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in mmol/mmol
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
1,25(OH)2D3-niveau
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in pg\ml.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
24,25(OH)2D3-niveau
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
3-epi-25(OH)D3-niveau
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
25(OH)D2-niveau
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
D3-niveau
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
25(OH)D3/24,25(OH)2D3-verhouding
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
|
25(OH)D3/1,25(OH)2D3-verhouding
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
|
Serumvrij 25(OH)D
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in pg/ml
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum vitamine D-bindend eiwit
Tijdsspanne: Dag 0, 1, 3, 7
|
Gemeten in mg/L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Povaliaeva A, Pigarova E, Zhukov A, Bogdanov V, Dzeranova L, Mel'nikova O, Pekareva E, Malysheva N, Ioutsi V, Nikankina L, Rozhinskaya L. Evaluation of Vitamin D Metabolism in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus in the Setting of Cholecalciferol Treatment. Nutrients. 2020 Dec 18;12(12):3873. doi: 10.3390/nu12123873.
- Povaliaeva AA, Bogdanov VP, Zhukov AY, Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LY, Mel'nichenko GA, Mokrysheva NG. Characterization of vitamin D metabolism in active acromegaly in the setting of bolus (150,000 IU) cholecalciferol treatment. Endocrine. 2022 May;76(2):407-418. doi: 10.1007/s12020-022-02994-0. Epub 2022 Feb 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van de bijschildklier
- Hypothalamische ziekten
- Botziekten
- Botziekten, endocrien
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hyperparathyreoïdie
- Hyperparathyreoïdie, primair
- Acromegalie
- Endocriene systeemziekten
- Hypofyse ACTH Hypersecretie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- ERC_2021/01
- 19-15-00243 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Russian Science Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .