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Vitamin-D-Stoffwechsel bei Patienten mit endokrinen Störungen

10. August 2022 aktualisiert von: Endocrinology Research Centre, Moscow

Prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie zum Vitamin-D-Stoffwechsel bei Patienten mit endokrinen Erkrankungen (Akromegalie, Morbus Cushing, primärer Hyperparathyreoidismus, Diabetes mellitus Typ 1), die mit einer Cholecalciferol-Bolusdosis behandelt wurden

Ziel dieser prospektiven kontrollierten Interventionsstudie ist es, die Diversität des Vitamin-D-Stoffwechsels bei Patienten mit bestimmten endokrinen Erkrankungen (Morbus Cushing, Akromegalie, primärer Hyperparathyreoidismus, Diabetes mellitus Typ 1) im Vergleich zu gesunden Erwachsenen aufzuzeigen. Alle Patienten erhalten oral eine Einzeldosis (150.000 I.E.) einer wässrigen Lösung von Cholecalciferol. Laboruntersuchungen einschließlich Serum-Vitamin-D-Metaboliten (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 und D3), kostenlos 25(OH)D, Vitamin D-bindendes Protein (DBP) und Parathormon (PTH) sowie biochemische Serum- und Urinparameter werden vor der Einnahme und an den Tagen 1, 3 und 7 nach der Verabreichung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesicherte Diagnose (Arme „Morbus Cushing“, „Akromegalie“, „Diabetes mellitus Typ 1“, „Primärer Hyperparathyreoidismus“)
  • aktive Phase der Erkrankung (Arme „Morbus Cushing“, „Akromegalie“)
  • keine chirurgische und spezifische pharmakologische Behandlung in der Anamnese (Arm „Primärer Hyperparathyreoidismus“)
  • HbA1c < 8,0 % (Arm „Diabetes mellitus Typ 1“)
  • Fehlen der angegebenen endokrinen Störungen (Arm „Kontrollgruppe“)

Ausschlusskriterien:

  • Faktoren, die mit dem Vitamin-D-Spiegel zusammenhängen

    • Einnahme der folgenden Medikamente in den 3 Monaten vor der Studie: Vitamin-D-Medikamente; Glucocorticosteroide; antiretrovirale Medikamente; Antimykotika; Cholestyramin, Orlistat; Antiepileptika; Antidepressiva (Fluoxetin); Diuretika (Spironolacton); antimikrobielle Mittel (Makrolide, Tetracycline, Isoniazid, Rifampin, Primaquin); Chemotherapie (Cyclophosphamid, Tamoxifen, Paclitaxel, Ifosfamid, Irinotecan, Etoposid, Vinblastin); Immunsuppressiva (Cyclosporin A, Tacrolimus, Sirolimus); H2-Rezeptorantagonisten.
    • BMI >35 kg/m2
    • Schwangerschaft
    • Granulomatose (Sarkoidose, Tuberkulose, Histoplasmose, Berylliose, Kokzidiomykose)
    • Krankheit mit Malabsorptionssyndrom (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Zustand nach bariatrischer Operation, Dekompensation einer chronischen Pankreatitis)
    • eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
    • Laborzeichen von Leberversagen (Hypoalbuminämie, Hypoprothrombinämie)

  • Hyperkalzämie oder Risikofaktoren für Hyperkalzämie

    • Gesamtkalzium im Serum > 3,0 mmol/L
    • Myelom
    • Immobilisierung
    • Einnahme von Thiaziddiuretika
  • Allergie gegen Vitamin-D-Medikamente
  • gesamt 25(ОН)D >60 ng/ml (bestimmt durch Chemilumineszenz-Immunanalyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Cholecalciferol 15000 UNT/ML Lösung zum Einnehmen
Eine Einzeldosis (150.000 IE) einer wässrigen Lösung von Cholecalciferol per os
Experimental: Cushing-Krankheit
Arzneimittel: Cholecalciferol 15000 UNT/ML Lösung zum Einnehmen
Eine Einzeldosis (150.000 IE) einer wässrigen Lösung von Cholecalciferol per os
Experimental: Akromegalie
Arzneimittel: Cholecalciferol 15000 UNT/ML Lösung zum Einnehmen
Eine Einzeldosis (150.000 IE) einer wässrigen Lösung von Cholecalciferol per os
Experimental: Diabetes mellitus Typ 1
Arzneimittel: Cholecalciferol 15000 UNT/ML Lösung zum Einnehmen
Eine Einzeldosis (150.000 IE) einer wässrigen Lösung von Cholecalciferol per os
Experimental: Primärer Hyperparathyreoidismus
Arzneimittel: Cholecalciferol 15000 UNT/ML Lösung zum Einnehmen
Eine Einzeldosis (150.000 IE) einer wässrigen Lösung von Cholecalciferol per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-25(OH)D3-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in ng\ml.
Tag 0
Änderung des 25(OH)D3-Spiegels
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7
Gemessen in ng\ml.
Tag 1, 3, 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcalcium im Serum
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in mmol\L
Tag 0, 1, 3, 7
Serumalbumin-korrigiertes Calcium
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in mmol\L
Tag 0, 1, 3, 7
Serum-Phosphor
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in mmol\L
Tag 0, 1, 3, 7
Serum-PTH
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in pg/ml
Tag 0, 1, 3, 7
Serumkreatinin
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in μmol/l
Tag 0, 1, 3, 7
Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in g/L
Tag 0, 1, 3, 7
Serum-Magnesium
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in mmol\L
Tag 0, 1, 3, 7
Calcium-Kreatinin-Verhältnis im Fleckurin
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in mmol/mmol
Tag 0, 1, 3, 7
Phosphor-Kreatinin-Verhältnis im Fleckurin
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in mmol/mmol
Tag 0, 1, 3, 7
1,25(OH)2D3-Niveau
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in pg\ml.
Tag 0, 1, 3, 7
24,25(OH)2D3-Niveau
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in ng\ml.
Tag 0, 1, 3, 7
3-epi-25(OH)D3-Ebene
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in ng\ml.
Tag 0, 1, 3, 7
25(OH)D2-Niveau
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in ng\ml.
Tag 0, 1, 3, 7
D3-Niveau
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in ng\ml.
Tag 0, 1, 3, 7
25(OH)D3/24,25(OH)2D3-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Tag 0, 1, 3, 7
25(OH)D3/1,25(OH)2D3-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Tag 0, 1, 3, 7
Serumfreies 25(OH)D
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in pg/ml
Tag 0, 1, 3, 7
Serum-Vitamin-D-bindendes Protein
Zeitfenster: Tag 0, 1, 3, 7
Gemessen in mg/l
Tag 0, 1, 3, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocrinology Research Centre, Moscow

Mitarbeiter

Russian Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Russian Science Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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