Vitamin D-metabolisme hos pasienter med endokrine lidelser
10. august 2022 oppdatert av: Endocrinology Research Centre, Moscow
Prospektiv ikke-randomisert kontrollert studie av vitamin D-metabolisme hos pasienter med endokrine lidelser (akromegali, Cushings sykdom, primær hyperparatyreoidisme, diabetes mellitus type 1) behandlet med kolekalsiferol bolusdose
Denne prospektive kontrollerte intervensjonsstudien tar sikte på å avsløre mangfoldet av vitamin D-metabolisme hos pasienter med visse endokrine lidelser (Cushings sykdom, akromegali, primær hyperparathyroidisme, diabetes mellitus type 1) sammenlignet med friske voksne.
Alle pasienter vil få en enkeltdose (150 000 IE) av kolekalsiferol vandig oppløsning oralt.
Laboratorievurderinger inkludert serum vitamin D-metabolitter (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 og D3), gratis 25(OH)D, vitamin D-bindende protein (DBP) og parathyreoideahormon (PTH) samt biokjemiske parametre for serum og urin vil bli utført før inntaket og på dag 1, 3 og 7 etter administreringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose (armer "Cushings sykdom", "akromegali", "diabetes mellitus type 1", "primær hyperparatyreoidisme")
- aktiv fase av sykdommen (armer "Cushings sykdom", "akromegali")
- ingen historie med kirurgisk og spesifikk farmakologisk behandling (arm "Primær hyperparathyroidisme")
- HbA1c <8,0 % (arm "Diabetes Mellitus Type 1")
- fravær av spesifiserte endokrine lidelser (arm "Kontrollgruppe")
Ekskluderingskriterier:
faktorer assosiert med vitamin D-nivå
- inntak av følgende legemidler i løpet av de 3 månedene før studien: vitamin D-medisiner; glukokortikosteroider; antiretrovirale legemidler; soppdrepende legemidler; kolestyramin, orlistat; antiepileptika; antidepressiva (fluoksetin); diuretika (spironolakton); antimikrobielle midler (makrolider, tetracykliner, isoniazid, rifampin, primakin); kjemoterapi (cyklofosfamid, tamoxifen, paklitaksel, ifosfamid, irinotekan, etoposid, vinblastin); immundempende midler (cyklosporin A, takrolimus, sirolimus); H2-reseptorantagonister.
- BMI >35 kg/m2
- svangerskap
- granulomatøs sykdom (sarkoidose, tuberkulose, histoplasmose, berylliose, coccidiomycosis)
- sykdom med malabsorpsjonssyndrom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, post-bariatrisk kirurgi, dekompensasjon av kronisk pankreatitt)
- redusert nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
- laboratorietegn på leversvikt (hypoalbuminemi, hypoprotrombinemi)
hyperkalsemi eller risikofaktorer for hyperkalsemi
- serum totalt kalsium >3,0 mmol/L
- myelom
- immobilisering
- inntak av tiaziddiuretika
- allergi mot vitamin D-medisiner
- totalt 25(ОН)D >60 ng/ml (bestemt ved kjemiluminescerende immunanalyse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
|
En enkelt dose (150 000 IE) vandig kolekalsiferolløsning per os
|
|
Eksperimentell: Cushings sykdom
|
En enkelt dose (150 000 IE) vandig kolekalsiferolløsning per os
|
|
Eksperimentell: Akromegali
|
En enkelt dose (150 000 IE) vandig kolekalsiferolløsning per os
|
|
Eksperimentell: Diabetes mellitus type 1
|
En enkelt dose (150 000 IE) vandig kolekalsiferolløsning per os
|
|
Eksperimentell: Primær hyperparathyroidisme
|
En enkelt dose (150 000 IE) vandig kolekalsiferolløsning per os
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline 25(OH)D3 nivå
Tidsramme: Dag 0
|
Målt i ng\mL.
|
Dag 0
|
|
Endring i 25(OH)D3-nivå
Tidsramme: Dag 1, 3, 7
|
Målt i ng\mL.
|
Dag 1, 3, 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum totalt kalsium
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serumalbumin-justert kalsium
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serumfosfor
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum PTH
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i pg/mL
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i μmol/L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i g/L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum magnesium
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Kalsium-kreatinin-forhold i punkturin
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i mmol/mmol
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Fosfor-kreatinin-forhold i punkturin
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i mmol/mmol
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
1,25(OH)2D3 nivå
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i pg\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
24,25(OH)2D3 nivå
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
3-epi-25(OH)D3 nivå
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
25(OH)D2 nivå
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
D3 nivå
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
25(OH)D3/24,25(OH)2D3-forhold
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
|
25(OH)D3/1,25(OH)2D3-forhold
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
|
Serumfritt 25(OH)D
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i pg/mL
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum vitamin D-bindende protein
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
|
Målt i mg/L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Povaliaeva A, Pigarova E, Zhukov A, Bogdanov V, Dzeranova L, Mel'nikova O, Pekareva E, Malysheva N, Ioutsi V, Nikankina L, Rozhinskaya L. Evaluation of Vitamin D Metabolism in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus in the Setting of Cholecalciferol Treatment. Nutrients. 2020 Dec 18;12(12):3873. doi: 10.3390/nu12123873.
- Povaliaeva AA, Bogdanov VP, Zhukov AY, Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LY, Mel'nichenko GA, Mokrysheva NG. Characterization of vitamin D metabolism in active acromegaly in the setting of bolus (150,000 IU) cholecalciferol treatment. Endocrine. 2022 May;76(2):407-418. doi: 10.1007/s12020-022-02994-0. Epub 2022 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Parathyreoidea sykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hyperparatyreose
- Hyperparathyroidisme, primær
- Akromegali
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hypofyse ACTH Hypersekresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- ERC_2021/01
- 19-15-00243 (Annet stipend/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .