D-vitaminmetabolism hos patienter med endokrina störningar
10 augusti 2022 uppdaterad av: Endocrinology Research Centre, Moscow
Prospektiv icke-randomiserad kontrollerad studie av vitamin D-metabolism hos patienter med endokrina störningar (akromegali, Cushings sjukdom, primär hyperparatyreos, diabetes mellitus typ 1) behandlade med kolekalciferol bolusdos
Denna prospektiva kontrollerade interventionsstudie syftar till att avslöja mångfalden av vitamin D-metabolism hos patienter med vissa endokrina störningar (Cushings sjukdom, akromegali, primär hyperparatyreos, diabetes mellitus typ 1) jämfört med friska vuxna.
Alla patienter kommer att få en engångsdos (150 000 IE) av kolekalciferol vattenlösning oralt.
Laboratoriebedömningar inklusive serumvitamin D-metaboliter (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 och D3), gratis 25(OH)D, vitamin D-bindande protein (DBP) och paratyreoideahormon (PTH) samt biokemiska parametrar för serum och urin kommer att utföras före intaget och på dag 1, 3 och 7 efter administreringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos (armar "Cushings sjukdom", "akromegali", "diabetes mellitus typ 1", "Primär hyperparatyreoidism")
- aktiv fas av sjukdomen (armar "Cushings sjukdom", "akromegali")
- ingen historia av kirurgisk och specifik farmakologisk behandling (arm "Primär hyperparatyreoidism")
- HbA1c <8,0 % (arm "Diabetes Mellitus Typ 1")
- frånvaro av de specificerade endokrina störningarna (arm "Kontrollgrupp")
Exklusions kriterier:
faktorer associerade med D-vitaminnivån
- intag av följande läkemedel under de tre månaderna före studien: D-vitaminmediciner; glukokortikosteroider; antiretrovirala läkemedel; svampdödande läkemedel; kolestyramin, orlistat; antiepileptika; antidepressiva medel (fluoxetin); diuretika (spironolakton); antimikrobiella medel (makrolider, tetracykliner, isoniazid, rifampin, primakin); kemoterapi (cyklofosfamid, tamoxifen, paklitaxel, ifosfamid, irinotekan, etoposid, vinblastin); immunsuppressiva medel (ciklosporin A, takrolimus, sirolimus); H2-receptorantagonister.
- BMI >35 kg/m2
- graviditet
- granulomatös sjukdom (sarkoidos, tuberkulos, histoplasmos, beryllios, koccidiomykos)
- sjukdom med malabsorptionssyndrom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki, postbariatrisk operation, dekompensation av kronisk pankreatit)
- nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
- laboratorietecken på leversvikt (hypoalbuminemi, hypoprotrombinemi)
hyperkalcemi eller riskfaktorer för hyperkalcemi
- serum totalt kalcium >3,0 mmol/L
- myelom
- immobilisering
- intag av tiaziddiuretika
- allergi mot D-vitaminläkemedel
- totalt 25(ОН)D >60 ng/ml (bestäms genom kemiluminiscent immunanalys)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
|
En enkeldos (150 000 IE) vattenlösning av kolekalciferol per os
|
|
Experimentell: Cushings sjukdom
|
En enkeldos (150 000 IE) vattenlösning av kolekalciferol per os
|
|
Experimentell: Akromegali
|
En enkeldos (150 000 IE) vattenlösning av kolekalciferol per os
|
|
Experimentell: Diabetes mellitus typ 1
|
En enkeldos (150 000 IE) vattenlösning av kolekalciferol per os
|
|
Experimentell: Primär hyperparatyreos
|
En enkeldos (150 000 IE) vattenlösning av kolekalciferol per os
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje 25(OH)D3 nivå
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i ng\mL.
|
Dag 0
|
|
Förändring i 25(OH)D3-nivå
Tidsram: Dag 1, 3, 7
|
Mätt i ng\mL.
|
Dag 1, 3, 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum totalt kalcium
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serumalbumin-justerat kalcium
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serumfosfor
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum PTH
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i pg/ml
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i μmol/L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i g/L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum magnesium
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i mmol\L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Kalcium-kreatininförhållande i punkturin
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i mmol/mmol
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Fosfor-kreatininförhållandet i punkturin
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i mmol/mmol
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
1,25(OH)2D3 nivå
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i pg\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
24,25(OH)2D3 nivå
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
3-epi-25(OH)D3 nivå
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
25(OH)D2-nivå
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
D3 nivå
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i ng\mL.
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
25(OH)D3/24,25(OH)2D3-förhållande
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
|
25(OH)D3/1,25(OH)2D3-förhållande
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
|
Serumfritt 25(OH)D
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i pg/ml
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
|
Serum vitamin D-bindande protein
Tidsram: Dag 0, 1, 3, 7
|
Mätt i mg/L
|
Dag 0, 1, 3, 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Povaliaeva A, Pigarova E, Zhukov A, Bogdanov V, Dzeranova L, Mel'nikova O, Pekareva E, Malysheva N, Ioutsi V, Nikankina L, Rozhinskaya L. Evaluation of Vitamin D Metabolism in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus in the Setting of Cholecalciferol Treatment. Nutrients. 2020 Dec 18;12(12):3873. doi: 10.3390/nu12123873.
- Povaliaeva AA, Bogdanov VP, Zhukov AY, Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LY, Mel'nichenko GA, Mokrysheva NG. Characterization of vitamin D metabolism in active acromegaly in the setting of bolus (150,000 IU) cholecalciferol treatment. Endocrine. 2022 May;76(2):407-418. doi: 10.1007/s12020-022-02994-0. Epub 2022 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Paratyreoidea sjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Hyperpituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hyperparatyreos
- Hyperparatyreos, primär
- Akromegali
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hypofys ACTH Hypersekretion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- ERC_2021/01
- 19-15-00243 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .