Metabolismo della vitamina D in pazienti con disturbi endocrini
10 agosto 2022 aggiornato da: Endocrinology Research Centre, Moscow
Studio prospettico non randomizzato controllato sul metabolismo della vitamina D in pazienti con disturbi endocrini (acromegalia, malattia di Cushing, iperparatiroidismo primario, diabete mellito di tipo 1) trattati con colecalciferolo in bolo
Questo studio prospettico interventistico controllato mira a rivelare la diversità del metabolismo della vitamina D nei pazienti con alcuni disturbi endocrini (malattia di Cushing, acromegalia, iperparatiroidismo primario, diabete mellito di tipo 1) rispetto agli adulti sani.
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per via orale.
Valutazioni di laboratorio inclusi i metaboliti sierici della vitamina D (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 e D3), liberi 25 (OH) D, proteina legante la vitamina D (DBP) e ormone paratiroideo (PTH), nonché parametri biochimici sierici e urinari saranno eseguiti prima dell'assunzione e nei giorni 1, 3 e 7 dopo la somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
261
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Endocrinology Research Centre, Moscow
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata (bracci "Malattia di Cushing", "Acromegalia", "Diabete mellito di tipo 1", "Iperparatiroidismo primario")
- fase attiva della malattia (bracci "Malattia di Cushing", "Acromegalia")
- nessuna storia di trattamento chirurgico e farmacologico specifico (braccio "Iperparatiroidismo primario")
- HbA1c <8,0% (braccio "Diabete mellito di tipo 1")
- assenza dei disturbi endocrini specificati (braccio "Gruppo di controllo")
Criteri di esclusione:
fattori associati al livello di vitamina D
- assunzione dei seguenti farmaci nei 3 mesi precedenti lo studio: farmaci a base di vitamina D; glucocorticosteroidi; farmaci antiretrovirali; farmaci antifungini; colestiramina, orlistat; farmaci antiepilettici; antidepressivi (fluoxetina); diuretici (spironolattone); agenti antimicrobici (macrolidi, tetracicline, isoniazide, rifampicina, primachina); chemioterapia (ciclofosfamide, tamoxifene, paclitaxel, ifosfamide, irinotecan, etoposide, vinblastina); immunosoppressori (ciclosporina A, tacrolimus, sirolimus); Antagonisti del recettore H2.
- IMC >35 kg/m2
- gravidanza
- malattia granulomatosa (sarcoidosi, tubercolosi, istoplasmosi, berilliosi, coccidiomicosi)
- malattia con sindrome da malassorbimento (morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia, condizione post chirurgia bariatrica, scompenso di pancreatite cronica)
- ridotta funzionalità renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- segni di laboratorio di insufficienza epatica (ipoalbuminemia, ipoprotrombinemia)
ipercalcemia o fattori di rischio per ipercalcemia
- calcio totale sierico > 3,0 mmol/L
- mieloma
- immobilizzazione
- assunzione di diuretici tiazidici
- allergia ai farmaci della vitamina D
- totale 25(ОН)D >60 ng/ml (determinato mediante immunoanalisi chemiluminescente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
|
Una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per os
|
|
Sperimentale: Malattia di Cushing
|
Una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per os
|
|
Sperimentale: Acromegalia
|
Una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per os
|
|
Sperimentale: Diabete mellito di tipo 1
|
Una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per os
|
|
Sperimentale: Iperparatiroidismo primario
|
Una singola dose (150.000 UI) di soluzione acquosa di colecalciferolo per os
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello basale di 25(OH)D3
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Misurato in ng\mL.
|
Giorno 0
|
|
Variazione del livello di 25(OH)D3
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 7
|
Misurato in ng\mL.
|
Giorno 1, 3, 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calcio totale sierico
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in mmol\L
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Calcio aggiustato per l'albumina sierica
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in mmol\L
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Fosforo sierico
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in mmol\L
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
PTH sierico
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in pg/ml
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in μmol/L
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Siero albumina
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in g/l
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Magnesio sierico
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in mmol\L
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Rapporto calcio-creatinina nell'urina spot
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in mmol/mmol
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Rapporto fosforo-creatinina nell'urina spot
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in mmol/mmol
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Livello di 1,25(OH)2D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in pg\mL.
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Livello 24,25(OH)2D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in ng\mL.
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Livello di 3-epi-25(OH)D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in ng\mL.
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Livello di 25(OH)D2
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in ng\mL.
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Livello D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in ng\mL.
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Rapporto 25(OH)D3/24,25(OH)2D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
|
Rapporto 25(OH)D3/1,25(OH)2D3
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
|
25(OH)D senza siero
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in pg/ml
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
|
Proteina sierica legante la vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 0, 1, 3, 7
|
Misurato in mg/l
|
Giorno 0, 1, 3, 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Povaliaeva A, Pigarova E, Zhukov A, Bogdanov V, Dzeranova L, Mel'nikova O, Pekareva E, Malysheva N, Ioutsi V, Nikankina L, Rozhinskaya L. Evaluation of Vitamin D Metabolism in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus in the Setting of Cholecalciferol Treatment. Nutrients. 2020 Dec 18;12(12):3873. doi: 10.3390/nu12123873.
- Povaliaeva AA, Bogdanov VP, Zhukov AY, Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LY, Mel'nichenko GA, Mokrysheva NG. Characterization of vitamin D metabolism in active acromegaly in the setting of bolus (150,000 IU) cholecalciferol treatment. Endocrine. 2022 May;76(2):407-418. doi: 10.1007/s12020-022-02994-0. Epub 2022 Feb 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Iperparatiroidismo
- Iperparatiroidismo, primario
- Acromegalia
- Malattie del sistema endocrino
- Ipersecrezione ipofisaria di ACTH
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC_2021/01
- 19-15-00243 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Russian Science Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .