Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin metabolisme hos patienter med endokrine lidelser

10. august 2022 opdateret af: Endocrinology Research Centre, Moscow

Prospektiv ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse af vitamin D-metabolisme hos patienter med endokrine lidelser (akromegali, Cushings sygdom, primær hyperparathyroidisme, diabetes mellitus type 1) behandlet med kolecalciferol bolusdosis

Denne prospektive kontrollerede interventionsundersøgelse har til formål at afsløre mangfoldigheden af ​​vitamin D-metabolisme hos patienter med visse endokrine lidelser (Cushings sygdom, akromegali, primær hyperparathyroidisme, diabetes mellitus type 1) sammenlignet med raske voksne. Alle patienter vil modtage en enkelt dosis (150.000 IE) cholecalciferol vandig opløsning oralt. Laboratorievurderinger, herunder serum-vitamin D-metabolitter (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-epi-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 og D3), gratis 25(OH)D, vitamin D-bindende protein (DBP) og parathyreoideahormon (PTH) samt serum- og urinbiokemiske parametre vil blive udført før indtagelsen og på dag 1, 3 og 7 efter administrationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose (arme "Cushings sygdom", "akromegali", "diabetes mellitus type 1", "primær hyperparathyroidisme")
  • aktiv fase af sygdommen (arme "Cushings sygdom", "akromegali")
  • ingen historie med kirurgisk og specifik farmakologisk behandling (arm "Primær hyperparathyroidisme")
  • HbA1c <8,0 % (arm "Diabetes Mellitus Type 1")
  • fravær af de specificerede endokrine lidelser (arm "Kontrolgruppe")

Ekskluderingskriterier:

  • faktorer forbundet med D-vitamin niveau

    • indtagelse af følgende lægemidler i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen: D-vitaminmedicin; glukokortikosteroider; antiretrovirale lægemidler; antifungale lægemidler; cholestyramin, orlistat; antiepileptiske lægemidler; antidepressiva (fluoxetin); diuretika (spironolacton); antimikrobielle midler (makrolider, tetracycliner, isoniazid, rifampin, primaquin); kemoterapi (cyclophosphamid, tamoxifen, paclitaxel, ifosfamid, irinotecan, etoposid, vinblastin); immunsuppressiva (cyclosporin A, tacrolimus, sirolimus); H2-receptorantagonister.
    • BMI >35 kg/m2
    • graviditet
    • granulomatøs sygdom (sarkoidose, tuberkulose, histoplasmose, berylliose, coccidiomycosis)
    • sygdom med malabsorptionssyndrom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, post-bariatrisk kirurgi, dekompensation af kronisk pancreatitis)
    • nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
    • laboratorietegn på leversvigt (hypoalbuminæmi, hypoprotrombinæmi)

  • hypercalcæmi eller risikofaktorer for hypercalcæmi

    • serum total calcium >3,0 mmol/L
    • myelom
    • immobilisering
    • indtagelse af thiaziddiuretika
  • allergi over for D-vitamin medicin
  • total 25(ОН)D >60 ng/ml (bestemt ved kemiluminescerende immunanalyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Medicin: Cholecalciferol 15000 UNT/ML oral opløsning
En enkelt dosis (150.000 IE) cholecalciferol vandig opløsning pr. os
Eksperimentel: Cushings sygdom
Medicin: Cholecalciferol 15000 UNT/ML oral opløsning
En enkelt dosis (150.000 IE) cholecalciferol vandig opløsning pr. os
Eksperimentel: Akromegali
Medicin: Cholecalciferol 15000 UNT/ML oral opløsning
En enkelt dosis (150.000 IE) cholecalciferol vandig opløsning pr. os
Eksperimentel: Diabetes mellitus type 1
Medicin: Cholecalciferol 15000 UNT/ML oral opløsning
En enkelt dosis (150.000 IE) cholecalciferol vandig opløsning pr. os
Eksperimentel: Primær hyperparathyroidisme
Medicin: Cholecalciferol 15000 UNT/ML oral opløsning
En enkelt dosis (150.000 IE) cholecalciferol vandig opløsning pr. os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline 25(OH)D3 niveau
Tidsramme: Dag 0
Målt i ng\mL.
Dag 0
Ændring i 25(OH)D3 niveau
Tidsramme: Dag 1, 3, 7
Målt i ng\mL.
Dag 1, 3, 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum total calcium
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i mmol\L
Dag 0, 1, 3, 7
Serumalbumin-justeret calcium
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i mmol\L
Dag 0, 1, 3, 7
Serum fosfor
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i mmol\L
Dag 0, 1, 3, 7
Serum PTH
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i pg/ml
Dag 0, 1, 3, 7
Serum kreatinin
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i μmol/L
Dag 0, 1, 3, 7
Serum albumin
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i g/L
Dag 0, 1, 3, 7
Serum magnesium
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i mmol\L
Dag 0, 1, 3, 7
Calcium-kreatinin-forhold i pleturin
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i mmol/mmol
Dag 0, 1, 3, 7
Fosfor-kreatinin-forhold i pleturin
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i mmol/mmol
Dag 0, 1, 3, 7
1,25(OH)2D3 niveau
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i pg\mL.
Dag 0, 1, 3, 7
24,25(OH)2D3 niveau
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i ng\mL.
Dag 0, 1, 3, 7
3-epi-25(OH)D3 niveau
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i ng\mL.
Dag 0, 1, 3, 7
25(OH)D2 niveau
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i ng\mL.
Dag 0, 1, 3, 7
D3 niveau
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i ng\mL.
Dag 0, 1, 3, 7
25(OH)D3/24,25(OH)2D3-forhold
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Dag 0, 1, 3, 7
25(OH)D3/1,25(OH)2D3-forhold
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Dag 0, 1, 3, 7
Serumfri 25(OH)D
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i pg/ml
Dag 0, 1, 3, 7
Serum vitamin D-bindende protein
Tidsramme: Dag 0, 1, 3, 7
Målt i mg/L
Dag 0, 1, 3, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocrinology Research Centre, Moscow

Samarbejdspartnere

Russian Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Cholecalciferol 15000 UNT/ML oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner