Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм витамина D у пациентов с эндокринными заболеваниями

10 августа 2022 г. обновлено: Endocrinology Research Centre, Moscow

Проспективное нерандомизированное контролируемое исследование метаболизма витамина D у пациентов с эндокринными заболеваниями (акромегалия, болезнь Иценко-Кушинга, первичный гиперпаратиреоз, сахарный диабет 1 типа), получавших холекальциферол в болюсной дозе

Это проспективное контролируемое интервенционное исследование направлено на выявление разнообразия метаболизма витамина D у пациентов с некоторыми эндокринными нарушениями (болезнь Кушинга, акромегалия, первичный гиперпаратиреоз, сахарный диабет 1 типа) по сравнению со здоровыми взрослыми. Все пациенты получат однократную дозу (150 000 МЕ) водного раствора холекальциферола перорально. Лабораторные оценки, включая метаболиты витамина D в сыворотке (25(OH)D3, 25(OH)D2, 1,25(OH)2D3, 3-эпи-25(OH)D3, 24,25(OH)2D3 и D3), свободный 25(OH)D, витамин D-связывающий белок (DBP) и паратиреоидный гормон (PTH), а также биохимические параметры сыворотки и мочи будут выполняться до приема и в дни 1, 3 и 7 после введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз (группы «Болезнь Кушинга», «Акромегалия», «Сахарный диабет 1 типа», «Первичный гиперпаратиреоз»)
  • активная фаза заболевания (оружие «болезнь Кушинга», «акромегалия»)
  • отсутствие хирургического и специфического фармакологического лечения в анамнезе (группа «Первичный гиперпаратиреоз»)
  • HbA1c <8,0% (группа «Сахарный диабет 1 типа»)
  • отсутствие указанных эндокринных нарушений (группа «Контроль»)

Критерий исключения:

  • факторы, связанные с уровнем витамина D

    • прием следующих препаратов в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию: препараты витамина D; глюкокортикостероиды; антиретровирусные препараты; противогрибковые препараты; холестирамин, орлистат; противоэпилептические препараты; антидепрессанты (флуоксетин); диуретики (спиронолактон); антимикробные средства (макролиды, тетрациклины, изониазид, рифампин, примахин); химиотерапия (циклофосфан, тамоксифен, паклитаксел, ифосфамид, иринотекан, этопозид, винбластин); иммунодепрессанты (циклоспорин А, такролимус, сиролимус); Антагонисты H2-рецепторов.
    • ИМТ >35 кг/м2
    • беременность
    • гранулематозная болезнь (саркоидоз, туберкулез, гистоплазмоз, бериллиоз, кокцидиомикоз)
    • заболевания с синдромом мальабсорбции (болезнь Крона, язвенный колит, целиакия, состояние после бариатрических операций, декомпенсация хронического панкреатита)
    • снижение функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
    • лабораторные признаки печеночной недостаточности (гипоальбуминемия, гипопротромбинемия)

  • гиперкальциемия или факторы риска гиперкальциемии

    • общий кальций сыворотки >3,0 ммоль/л
    • миелома
    • иммобилизация
    • прием тиазидных диуретиков
  • аллергия на препараты витамина D
  • общий 25(ОН)D >60 нг/мл (определено иммунохемилюминесцентным анализом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
Лекарство: Холекальциферол 15000 UNT/мл пероральный раствор
Однократная доза (150 000 МЕ) водного раствора холекальциферола per os
Экспериментальный: Болезнь Кушинга
Лекарство: Холекальциферол 15000 UNT/мл пероральный раствор
Однократная доза (150 000 МЕ) водного раствора холекальциферола per os
Экспериментальный: Акромегалия
Лекарство: Холекальциферол 15000 UNT/мл пероральный раствор
Однократная доза (150 000 МЕ) водного раствора холекальциферола per os
Экспериментальный: Сахарный диабет 1 типа
Лекарство: Холекальциферол 15000 UNT/мл пероральный раствор
Однократная доза (150 000 МЕ) водного раствора холекальциферола per os
Экспериментальный: Первичный гиперпаратиреоз
Лекарство: Холекальциферол 15000 UNT/мл пероральный раствор
Однократная доза (150 000 МЕ) водного раствора холекальциферола per os

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый уровень 25(OH)D3
Временное ограничение: День 0
Измеряется в нг\мл.
День 0
Изменение уровня 25(OH)D3
Временное ограничение: День 1, 3, 7
Измеряется в нг\мл.
День 1, 3, 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий кальций сыворотки
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в ммоль\л
День 0, 1, 3, 7
Кальций с поправкой на альбумин сыворотки
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в ммоль\л
День 0, 1, 3, 7
Фосфор сыворотки
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в ммоль\л
День 0, 1, 3, 7
Сывороточный ПТГ
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в пг/мл
День 0, 1, 3, 7
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в мкмоль/л
День 0, 1, 3, 7
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в г/л
День 0, 1, 3, 7
Сывороточный магний
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в ммоль\л
День 0, 1, 3, 7
Соотношение кальция и креатинина в разовой моче
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в ммоль/ммоль
День 0, 1, 3, 7
Соотношение фосфора и креатинина в разовой моче
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в ммоль/ммоль
День 0, 1, 3, 7
1,25(OH)2D3 уровень
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в пг\мл.
День 0, 1, 3, 7
24,25(ОН)2D3 уровень
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в нг\мл.
День 0, 1, 3, 7
3-эпи-25(ОН)D3 уровень
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в нг\мл.
День 0, 1, 3, 7
25(ОН)D2 уровень
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в нг\мл.
День 0, 1, 3, 7
Уровень D3
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в нг\мл.
День 0, 1, 3, 7
Соотношение 25(ОН)D3/24,25(ОН)2D3
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
День 0, 1, 3, 7
Соотношение 25(ОН)D3/1,25(ОН)2D3
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
День 0, 1, 3, 7
Без сыворотки 25(OH)D
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в пг/мл
День 0, 1, 3, 7
Сывороточный витамин D-связывающий белок
Временное ограничение: День 0, 1, 3, 7
Измеряется в мг/л
День 0, 1, 3, 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocrinology Research Centre, Moscow

Соавторы

Russian Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Liudmila Rozhinskaya, MD, PhD, Endocrinology Research Centre, Moscow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERC_2021/01
  • 19-15-00243 (Другой номер гранта/финансирования: Russian Science Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться