不安定性のある患者における起立性振戦の有病率 (EMG-SOT)
2024年1月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
不安定さを訴える患者における表面筋電図記録による起立性振戦の有病率
起立性振戦（OT）の臨床症状は誤解を招く可能性があり、いくつかの末梢神経障害などの姿勢の不安定さとして単に認識される場合があります。
さらに、末梢神経障害は、OT に関連する病状の主な原因となっています。
末梢神経障害のため筋電図検査（ENMG）のために紹介され、姿勢の不安定性を呈する患者については、OT 評価が体系的に実行されます。
これらの患者の人口統計学的、臨床的およびポリグラフィーの特徴が分析され、末梢神経障害の一般集団におけるOTの有病率が評価される予定です。
調査の概要
詳細な説明
ENMG および神経障害の探索のために紹介される患者の中で、起立性振戦が体系的に調査されます。
主な目的と主要評価項目:
- 上で定義した患者集団における 95% 信頼区間を使用して OT の有病率を推定するには
- 起立不安定患者における表面筋電図（ポリグラフィー）によってOTの存在が確認された場合、ENMGが参照される。
二次目標とエンドポイント
- OT 患者の人口統計学的、臨床的、電気生理学的特徴を特定します。 OT 患者における末梢神経障害の有病率を推定します。症状の持続期間;定量的神経障害スコアとの相関関係 (ISS、MRC、ONLS、R-ODS)
- 年齢、性別、臨床パラメータ：患者が報告した症状（不安定、振戦、脱力感、痛み、転倒）、期間、現在の薬剤、ISSスコア、MRCスコア、ONLSスコア、R-ODSスコア）および電気生理学的パラメータ（平均頻度）ヘルツ単位の OT、MUNIX スコア (前脛骨筋の運動単位の数、ENMG マシンのソフトウェアによって計算)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathalie KUBIS, MD, PhD
- 電話番号：+33149958108
- メール：nathalie.kubis@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre LOZERON, MD, PhD
- 電話番号：+33149958076
- メール：pierre.lozeron@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
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コンタクト：
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- 電話番号：+33149958108
- メール：nathalie.kubis@aphp.fr
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コンタクト：
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- 電話番号：+33149958076
- メール：pierre.lozeron@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ENMG（神経障害の調査）のために臨床生理学部門に紹介された患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 立ち上がる際の不安定性を訴え、ENMG を受診したすべての患者
- 患者はその旨を伝え、研究参加に反対しないことを表明した
除外基準:
- 患者の研究への参加の拒否
- 立つことは不可能
- 健康保険には加入していません
- 法的保護措置を受けている患者、または意思表示ができない患者
- 国の医療援助 (AME) を受けている患者
- 18歳未満の患者
- 妊婦、産婦、授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不安定な患者さん
不安定性のある患者はENMGに紹介される
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ENMG のために臨床生理学部門に紹介され、姿勢の不安定さを訴える患者は、ENMG の最後に表面電極 (Natus Medical Incorporated) を使用したポリグラフィー記録を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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起立性振戦（OT）の有病率
時間枠：0日目
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姿勢の不安定性を訴え、ENMG に紹介された患者における OT の有病率 (95% 信頼区間)
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) 感覚合計スコア (ISS) の簡略化
時間枠：0日目
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ISS の範囲は 0 (正常な感覚) から 20 (最も重度の感覚障害) であり、以下の感覚評価の合計で構成されます。振動アームのグレード (範囲 0 ～ 4) ;ピン刺し脚グレード (範囲 0 ～ 4)。振動脚グレード（範囲0～4）：2点識別グレード（範囲0～4）
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0日目
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Medical Research Council (MRC) スコア
時間枠：0日目
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MRC スコアは、筋力を 0 (検出できない収縮なし) から 5 (通常の力、健康な側と同等) のスケールで等級付けします。
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0日目
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全体的な神経障害制限スケール (ONLS) スコア
時間枠：0日目
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ONLS スコアは、腕の障害スケール スコア (0 ～ 5) と脚の障害スケール スコア (0 ～ 7) の合計を加算して、合計スコア 0 ～ 12 を得ることで完成します (スコアが高いほど、障害が重いことを示します)。
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0日目
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Rasch が構築した総合障害スケール (R-ODS) スコア
時間枠：0日目
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R-ODS は 24 項目からなる尺度で日常生活動作能力を評価します。
回答は 0 ～ 48 のスケールで評価されます (0 は非常に悪い、48 は最高のパフォーマンス)。
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0日目
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OT周波数
時間枠：0日目
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OT 周波数 (Hz)
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モーターユニット番号インデックス (MUNIX)
時間枠：0日目
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MUNIX は、複合筋活動電位 (CMAP) と表面筋電図干渉パターン (SIP) を使用して運動単位の数を評価する方法です。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathalie KUBIS, MD, PhD、APHP, Lariboisière Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。