Prévalence du tremblement orthostatique chez les patients instables (EMG-SOT)
1 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prévalence du tremblement orthostatique par enregistrement électromyographique de surface chez les patients signalant une instabilité
La présentation clinique du tremblement orthostatique (OT) peut être trompeuse et simplement perçue par une instabilité posturale comme dans plusieurs neuropathies périphériques.
De plus, les neuropathies périphériques représentent la première cause de pathologies associées à l'OT.
Chez les patients référés pour un électroneuromyogramme (ENMG) pour neuropathie périphérique et présentant une instabilité posturale, un bilan OT sera systématiquement réalisé.
Les caractéristiques démographiques, cliniques et polygraphiques de ces patients seront analysées et la prévalence de l'OT dans la population générale des neuropathies périphériques sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients qui seront adressés en ENMG et exploration d'une neuropathie, le tremblement orthostatique sera recherché systématiquement.
Objectif principal et critère principal :
- Estimer la prévalence de l'OT avec son intervalle de confiance à 95 % dans la population de patients définie ci-dessus
- Présence d'OT confirmée par EMG de surface (polygraphie) chez les patients présentant une instabilité debout référés pour ENMG.
Objectifs secondaires et points finaux
- Déterminer les caractéristiques démographiques, cliniques et électrophysiologiques des patients atteints d'OT ; Estimer la prévalence de la neuropathie périphérique chez les patients atteints d'OT ; Durée des symptômes ; Corrélation avec les scores quantitatifs de neuropathie (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
- Âge, sexe, paramètres cliniques : symptômes rapportés par le patient (instabilité, tremblements, faiblesse, douleur, chutes), durée, médication actuelle, score ISS, score MRC, score ONLS, score R-ODS) et paramètres électrophysiologiques (fréquence moyenne des OT en Hertz, score MUNIX (nombre d'unités motrices dans le tibial antérieur, calculé par logiciel sur la machine ENMG).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33149958108
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre LOZERON, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33149958076
- E-mail: pierre.lozeron@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
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Contact:
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33149958108
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
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Contact:
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33149958076
- E-mail: pierre.lozeron@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient adressé au service de physiologie clinique pour un ENMG (investigation de la neuropathie)
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Tous les patients se plaignant d'instabilité à la station debout et adressés en ENMG
- Patient informé et ayant exprimé sa non-opposition à participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- Impossibilité de se tenir debout
- Pas d'affiliation à l'assurance maladie
- Patients sous mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur volonté
- Patient sous l'Assistance Médicale de l'Etat (AME)
- Patient de moins de 18 ans
- Femmes enceintes, parturientes et mères allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients instables
Patients instables adressés en ENMG
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Les patients référés pour ENMG au service de physiologie clinique et se plaignant d'instabilité posturale subiront un enregistrement polygraphique à l'aide d'électrodes de surface (Natus Medical Incorporated), réalisé à la fin de l'ENMG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du tremblement orthostatique (OT
Délai: Jour 0
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Prévalence de l'OT (intervalle de confiance à 95 %) chez les patients se plaignant d'instabilité posturale et adressés en ENMG
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de somme sensorielle (ISS) de la cause et du traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT) simplifié
Délai: Jour 0
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L'ISS va de 0 (sensation normale) à 20 (déficit sensoriel le plus sévère) et est composé de la somme des évaluations de sensation suivantes : pinprick arm grade (range 0-4) ; grade de bras de vibration (gamme 0-4) ; note de jambe piquée (gamme 0-4); degré de vibration de la jambe (plage 0-4) : degré de discrimination à deux points (plage 0-4)
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Jour 0
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Note du Medical Research Council (MRC)
Délai: Jour 0
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Le score MRC classe la puissance musculaire sur une échelle de 0 (pas de contraction détectable) à 5 (force normale, comparable au côté sain)
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Jour 0
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Score global de l'échelle des limites de la neuropathie (ONLS)
Délai: Jour 0
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Le score ONLS est complété en ajoutant le total du score de l'échelle d'invalidité des bras (0-5) et du score de l'échelle d'invalidité des jambes (0-7), ce qui donne un score total de 0-12 (un score plus élevé indique un handicap plus élevé)
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Jour 0
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Score de l'échelle d'incapacité globale (R-ODS) de Rasch
Délai: Jour 0
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L'échelle R-ODS composée de 24 items évalue la capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 48 (0 étant très médiocre et 48 étant la meilleure performance)
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Jour 0
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Fréquence OT
Délai: Jour 0
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Fréquence OT en Hz
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Jour 0
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Index du numéro d'unité moteur (MUNIX)
Délai: Jour 0
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MUNIX est une méthode d'évaluation du nombre d'unités motrices utilisant le potentiel d'action musculaire composé (CMAP) et le schéma d'interférence électromyographique de surface (SIP).
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191089
- 2019-A02976-51 (Identificateur de registre: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .