Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortostaattisen vapinan esiintyvyys potilailla, joilla on epävakaus (EMG-SOT)

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ortostaattisen vapinan esiintyvyys pintaelektromyografisen tallennuksen perusteella potilailla, jotka raportoivat epävakaudesta

Ortostaattisen vapinan (OT) kliininen esitys voi olla harhaanjohtava ja yksinkertaisesti havaittavissa asennon epävakaudella, kuten useissa perifeerisissä neuropatioissa. Lisäksi perifeeriset neuropatiat ovat tärkein syy OT:hen liittyviin patologioihin. Potilaille, jotka on lähetetty elektroneuromyogrammiin (ENMG) perifeerisen neuropatian vuoksi ja joilla on asentohäiriöitä, OT-arviointi suoritetaan järjestelmällisesti. Näiden potilaiden demografiset, kliiniset ja polygrafiset ominaisuudet analysoidaan ja OT:n esiintyvyys perifeeristen neuropatioiden yleisessä populaatiossa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niiden potilaiden joukossa, jotka lähetetään ENMG:hen ja neuropatian tutkimiseen, ortostaattista vapinaa tutkitaan systemaattisesti.

Päätavoite ja ensisijainen päätepiste:

  • Arvioida OT:n esiintyvyys sen 95 %:n luottamusvälillä edellä määritellyssä potilaspopulaatiossa
  • Pinta-EMG:llä (polygrafialla) vahvistettu OT:n esiintyminen potilailla, joilla on seisomisen epävakaus, joka on tarkoitettu ENMG:hen.

Toissijaiset tavoitteet ja päätepisteet

  • Määritä OT-potilaiden demografiset, kliiniset ja sähköfysiologiset ominaisuudet; Arvioi perifeerisen neuropatian esiintyvyys potilailla, joilla on OT; Oireiden kesto; Korrelaatio kvantitatiivisten neuropatiapisteiden kanssa (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • Ikä, sukupuoli, kliiniset parametrit: potilaan ilmoittamat oireet (epävakaus, vapina, heikkous, kipu, kaatumiset), kesto, nykyiset lääkkeet, ISS-pisteet, MRC-pisteet, ONLS-pisteet, R-ODS-pisteet) ja elektrofysiologiset parametrit (keskimääräinen esiintymistiheys). OT Hertzissä, MUNIX-pistemäärä (motoristen yksiköiden lukumäärä anteriorisessa sääriluussa, laskettu ENMG-laitteen ohjelmistolla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka on lähetetty kliinisen fysiologian osastolle ENMG-tutkimukseen (neuropatian tutkimus)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Kaikki potilaat valittavat epävakaudesta seisoessaan ja lähetettiin ENMG-tutkimukseen
  • Potilaalle kerrottiin ja hän on ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Mahdottomuus seisoa
  • Ei kuulu sairausvakuutukseen
  • Potilaat, joilla on oikeusturvatoimenpide tai jotka eivät voi ilmaista tahtoaan
  • Potilas valtion lääketieteellisen avun (AME) alaisuudessa
  • Potilas alle 18-vuotias
  • Raskaana olevat naiset, synnyttäjät ja imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on epävakautta
Potilaat, joilla on epävakaus, lähetetään ENMG-tutkimukseen
Diagnostinen testi: Polygrafia pintaelektrodeilla
Potilaat, jotka on lähetetty ENMG:hen kliinisen fysiologian osastolle ja valittavat asennon epävakaudesta, tehdään polygrafialla käyttäen pintaelektrodeja (Natus Medical Incorporated), joka tehdään ENMG:n lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattisen vapinan esiintyvyys (OT
Aikaikkuna: Päivä 0
OT:n yleisyys (95 %:n luottamusväli) potilailla, jotka valittavat asennon epävakaudesta ja lähetettiin ENMG:hen
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) yksinkertaistettu
Aikaikkuna: Päivä 0
ISS vaihtelee 0:sta (normaali tunne) 20:een (vakavin sensorinen puute) ja se koostuu seuraavien aistimusarvioiden summasta: neulanpistovarren aste (alue 0-4); tärinävarren luokka (alue 0-4) ; neulanpistojalan arvosana (alue 0-4); tärinäjalkojen luokka (alue 0-4): kahden pisteen erotteluaste (alue 0-4)
Päivä 0
Medical Research Councilin (MRC) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
MRC-pisteet arvioivat lihasvoiman asteikolla 0 (ei havaittavissa olevaa supistumista) 5:een (normaali voima, verrattavissa terveeseen puoleen)
Päivä 0
Neuropatiarajoitusasteikon (ONLS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
ONLS-pisteet täydennetään lisäämällä käsivarsien vammaisuusasteikon pisteet (0-5) ja jalkojen vammaisuusasteikon pisteet (0-7), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-12 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta).
Päivä 0
Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
R-ODS-asteikko, jossa on 24 kohtaa, arvioi kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Vastaukset on arvioitu asteikolla 0-48 (0 on erittäin huono ja 48 paras suorituskyky)
Päivä 0
OT-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 0
OT-taajuus hertseinä
Päivä 0
Moottoriyksikön numeroindeksi (MUNIX)
Aikaikkuna: Päivä 0
MUNIX on menetelmä motoristen yksiköiden lukumäärän arvioimiseksi käyttämällä yhdistelmälihasten toimintapotentiaalia (CMAP) ja pinnan elektromyografista häiriökuviota (SIP).
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa