Prevalência de tremor ortostático em pacientes com instabilidade (EMG-SOT)
1 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalência de tremor ortostático por registro eletromiográfico de superfície em pacientes que relatam instabilidade
A apresentação clínica do tremor ortostático (TO) pode ser enganosa e simplesmente percebida por uma instabilidade postural, como em várias neuropatias periféricas.
Além disso, as neuropatias periféricas representam a principal causa de patologias associadas à TO.
Entre os pacientes encaminhados para um eletroneuromiograma (ENMG) para neuropatia periférica e apresentando instabilidade postural, a avaliação OT será realizada sistematicamente.
As características demográficas, clínicas e poligráficas desses pacientes serão analisadas e a prevalência de OT na população geral de neuropatias periféricas será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os pacientes que serão encaminhados para ENMG e exploração de uma neuropatia, o tremor ortostático será investigado sistematicamente.
Objetivo principal e endpoint primário:
- Estimar a prevalência de OT com seu intervalo de confiança de 95% na população de pacientes definida acima
- Presença de TO confirmada por EMG de superfície (poligrafia) em pacientes com instabilidade ortostática encaminhados para ENMG.
Objetivos secundários e pontos finais
- Determinar as características demográficas, clínicas e eletrofisiológicas dos pacientes com TO; Estimar a prevalência de neuropatia periférica em pacientes com TO; Duração dos sintomas; Correlação com pontuações quantitativas de neuropatia (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
- Idade, sexo, parâmetros clínicos: sintomas relatados pelo paciente (instabilidade, tremor, fraqueza, dor, quedas), duração, medicações em uso, escore ISS, escore MRC, escore ONLS, escore R-ODS) e parâmetros eletrofisiológicos (frequência média de TO em Hertz, escore MUNIX (número de unidades motoras no tibial anterior, calculado por software na máquina ENMG).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Número de telefone: +33149958108
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre LOZERON, MD, PhD
- Número de telefone: +33149958076
- E-mail: pierre.lozeron@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
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Contato:
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Número de telefone: +33149958108
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
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Contato:
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- Número de telefone: +33149958076
- E-mail: pierre.lozeron@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente encaminhado ao Departamento de Fisiologia Clínica para ENMG (investigação da neuropatia)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Todos os pacientes com queixa de instabilidade ao levantar e encaminhados para ENMG
- Paciente informado e tendo manifestado sua não oposição em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Impossibilidade de ficar de pé
- Sem filiação a plano de saúde
- Pacientes sob medida de proteção legal ou impossibilitados de manifestar sua vontade
- Paciente da Assistência Médica Estadual (AME)
- Paciente menor de 18 anos
- Grávidas, parturientes e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com instabilidade
Pacientes com instabilidade encaminhados para ENMG
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Os pacientes encaminhados para ENMG ao Departamento de Fisiologia Clínica e com queixa de instabilidade postural serão submetidos a um registro de poligrafia com eletrodos de superfície (Natus Medical Incorporated), realizado ao final do ENMG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de tremor ortostático (TO
Prazo: Dia 0
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Prevalência de TO (intervalo de confiança de 95%) em pacientes com queixa de instabilidade postural e encaminhados para ENMG
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuropatia Inflamatória Causa e Tratamento (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) simplificado
Prazo: Dia 0
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O ISS varia de 0 (sensação normal) a 20 (déficit sensorial mais grave) e é composto pela soma das seguintes avaliações de sensação: grau de alfinetada no braço (intervalo de 0-4); grau do braço de vibração (intervalo 0-4); grau de picada de agulha (intervalo 0-4); grau de perna de vibração (intervalo 0-4): grau de discriminação de dois pontos (intervalo 0-4)
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Dia 0
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Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Dia 0
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A pontuação do MRC classifica a força muscular em uma escala de 0 (sem contração detectável) a 5 (força normal, comparável ao lado saudável)
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Dia 0
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Pontuação da Escala Geral de Limitações de Neuropatia (ONLS)
Prazo: Dia 0
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A pontuação ONLS é completada adicionando o total da pontuação da escala de incapacidade do braço (0-5) e da pontuação da escala de incapacidade da perna (0-7), resultando em uma pontuação total de 0-12 (pontuação mais alta indica incapacidade mais alta)
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Dia 0
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Pontuação da Escala de Incapacidade Geral (R-ODS) construída por Rasch
Prazo: Dia 0
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A escala R-ODS composta por 24 itens avalia a capacidade de realizar atividades diárias.
As respostas são avaliadas em uma escala de 0 a 48 (sendo 0 muito ruim e 48 o melhor desempenho)
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Dia 0
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Frequência OT
Prazo: Dia 0
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Frequência OT em Hz
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Dia 0
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Índice do número da unidade do motor (MUNIX)
Prazo: Dia 0
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O MUNIX é um método de avaliação do número de unidades motoras por meio do potencial de ação muscular composto (CMAP) e do padrão de interferência eletromiográfica de superfície (SIP).
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP191089
- 2019-A02976-51 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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