Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av ortostatisk tremor hos pasienter med ustabilitet (EMG-SOT)

1. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalens av ortostatisk tremor etter overflateelektromyografisk registrering hos pasienter som rapporterer ustabilitet

Klinisk presentasjon av ortostatisk tremor (OT) kan være misvisende og ganske enkelt oppfattes av en postural ustabilitet som ved flere perifere nevropatier. I tillegg representerer perifere nevropatier den ledende årsaken til patologier assosiert med OT. Blant pasienter henvist til elektroneuromyogram (ENMG) for perifer nevropati og med postural ustabilitet, vil OT-vurdering bli systematisk utført. Demografiske, kliniske og polygrafiske karakteristika for disse pasientene vil bli analysert og prevalens av OT i den generelle populasjonen av perifere nevropatier vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant pasienter som skal henvises til ENMG og utforskning av en nevropati, vil ortostatisk tremor bli undersøkt systematisk.

Hovedmål og primært endepunkt:

  • For å estimere prevalensen av OT med dets 95 % konfidensintervall i pasientpopulasjonen definert ovenfor
  • Tilstedeværelse av OT bekreftet av overflate-EMG (polygrafi) hos pasienter med stående ustabilitet henvist til ENMG.

Sekundære mål og sluttpunkter

  • Bestem de demografiske, kliniske, elektrofysiologiske egenskapene til pasienter med OT; Estimer forekomsten av perifer nevropati hos pasienter med OT; Varighet av symptomer; Korrelasjon med kvantitative nevropatiskårer (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • Alder, kjønn, kliniske parametere: symptomer rapportert av pasienten (ustabilitet, skjelving, svakhet, smerte, fall), varighet, aktuelle medisiner, ISS-skåre, MRC-skåre, ONLS-skåre, R-ODS-skåre) og elektrofysiologiske parametere (gjennomsnittlig frekvens av OT i Hertz, MUNIX-score (antall motoriske enheter i anterior tibialis, beregnet av programvare på ENMG-maskinen).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient henvist til klinisk fysiologisk avdeling for ENMG (utredning av nevropatien)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Alle pasienter som klager over ustabilitet når de reiser seg og henvises til ENMG
  • Pasienten informerte og har uttrykt sin motstand mot å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Umulig å stå
  • Ingen tilknytning til helseforsikring
  • Pasienter under et rettsverntiltak eller ute av stand til å uttrykke sin vilje
  • Pasient under State Medical Assistance (AME)
  • Pasient under 18 år
  • Gravide kvinner, fødende og ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ustabilitet
Pasienter med ustabilitet henvist til ENMG
Diagnostisk test: Polygrafi med overflateelektroder
Pasienter som henvises for ENMG til klinisk fysiologisk avdeling og klager over postural ustabilitet, vil gjennomgå en polygrafisk registrering ved bruk av overflateelektroder (Natus Medical Incorporated), utført på slutten av ENMG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ortostatisk tremor (OT
Tidsramme: Dag 0
Prevalens av OT (95 % konfidensintervall) hos pasienter som klager over postural ustabilitet og henvist til ENMG
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak og behandling av inflammatorisk nevropati (INCAT) Sensorisk sumscore (ISS) forenklet
Tidsramme: Dag 0
ISS varierer fra 0 (normal følelse) til 20 (alvorlig sensorisk underskudd) og er sammensatt av summeringen av følgende sensasjonsevalueringer: nålestikk armgrad (område 0-4); vibrasjonsarmgrad (område 0-4); nålestikk bengrad (område 0-4); vibrasjonsbeingrad (område 0-4): topunkts diskrimineringsgrad (område 0-4)
Dag 0
Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: Dag 0
MRC-poengsummen graderer muskelkraft på en skala fra 0 (ingen detekterbar sammentrekning) til 5 (normal kraft, sammenlignbar med den friske siden)
Dag 0
Samlet poengsum for nevropatibegrensninger (ONLS).
Tidsramme: Dag 0
ONLS-poengsummen fullføres ved å legge til summen av arm funksjonshemming-skala-score (0-5) og leg funksjonshemming-skala-score (0-7) som gir en total poengsum på 0-12 (høyere poengsum indikerer høyere funksjonshemming)
Dag 0
Rasch-bygget Overall Disability Scale (R-ODS) poengsum
Tidsramme: Dag 0
R-ODS skala med 24 elementer evaluerer evnen til å utføre daglige aktiviteter. Svarene er vurdert på en skala fra 0 til 48 (hvor 0 er svært dårlig og 48 er beste ytelse)
Dag 0
OT-frekvens
Tidsramme: Dag 0
OT-frekvens i Hz
Dag 0
Motorenhetsnummerindeks (MUNIX)
Tidsramme: Dag 0
MUNIX er en metode for vurdering av antall motoriske enheter ved bruk av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) og overflateelektromyografisk interferensmønster (SIP).
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (Registeridentifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere