Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van orthostatische tremor bij patiënten met instabiliteit (EMG-SOT)

1 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalentie van orthostatische tremor door oppervlakte-elektromyografische opname bij patiënten die onvastheid melden

Klinische presentatie van orthostatische tremor (OT) kan misleidend zijn en eenvoudig worden waargenomen door een posturale instabiliteit, zoals bij verschillende perifere neuropathieën. Bovendien vertegenwoordigen perifere neuropathieën de belangrijkste oorzaak van pathologieën geassocieerd met OT. Bij patiënten die zijn verwezen voor een elektroneuromyogram (ENMG) voor perifere neuropathie en zich presenteren met houdingsonvastheid, zal OT-beoordeling systematisch worden uitgevoerd. Demografische, klinische en polygrafische kenmerken van deze patiënten zullen worden geanalyseerd en de prevalentie van OT in de algemene populatie van perifere neuropathieën zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die worden doorverwezen voor ENMG en exploratie van een neuropathie, zal orthostatische tremor systematisch worden onderzocht.

Hoofddoel en primair eindpunt:

  • Om de prevalentie van OT te schatten met zijn 95% betrouwbaarheidsinterval in de hierboven gedefinieerde patiëntenpopulatie
  • Aanwezigheid van OT bevestigd door oppervlakte-EMG (polygrafie) bij patiënten met staande instabiliteit verwezen voor ENMG.

Secundaire doelstellingen en eindpunten

  • Bepaal de demografische, klinische, elektrofysiologische kenmerken van patiënten met OT; Schat de prevalentie van perifere neuropathie bij patiënten met OT; Duur van symptomen; Correlatie met kwantitatieve neuropathiescores (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • Leeftijd, geslacht, klinische parameters: symptomen gemeld door de patiënt (instabiliteit, tremor, zwakte, pijn, vallen), duur, huidige medicatie, ISS-score, MRC-score, ONLS-score, R-ODS-score) en elektrofysiologische parameters (gemiddelde frequentie van OT in Hertz, MUNIX-score (aantal motoreenheden in de tibialis anterior, berekend door software op de ENMG-machine).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt verwezen naar de afdeling Klinische Fysiologie voor een ENMG (onderzoek van de neuropathie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Alle patiënten klagen over instabiliteit bij het opstaan ​​en verwezen voor een ENMG
  • Patiënt geïnformeerd en zijn niet-verzet tegen deelname aan het onderzoek kenbaar gemaakt

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Onmogelijkheid om te staan
  • Geen aansluiting bij zorgverzekering
  • Patiënten die onder een wettelijke beschermingsmaatregel vallen of niet in staat zijn hun wil te uiten
  • Patiënt onder de Staats Medische Hulp (AME)
  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen, parturiënten en moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met onvastheid
Patiënten met onvastheid verwezen voor een ENMG
Diagnostische toets: Polygrafie met oppervlakte-elektroden
Patiënten die voor ENMG zijn doorverwezen naar de afdeling Klinische Fysiologie en klagen over houdingsonvastheid, ondergaan een polygrafie-opname met behulp van oppervlakte-elektroden (Natus Medical Incorporated), uitgevoerd aan het einde van ENMG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van orthostatische tremor (OT
Tijdsspanne: Dag 0
Prevalentie van OT (95% betrouwbaarheidsinterval) bij patiënten die klagen over posturale instabiliteit en verwezen voor ENMG
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire neuropathie Oorzaak en behandeling (INCAT) Sensorische somscore (ISS) vereenvoudigd
Tijdsspanne: Dag 0
De ISS varieert van 0 (normale gewaarwording) tot 20 (meest ernstige sensorische stoornis) en is samengesteld uit de som van de volgende gewaarwordingsevaluaties: pinprick arm grade (bereik 0-4); kwaliteit trilarm (bereik 0-4); pinprick leg grade (bereik 0-4); vibratie been cijfer (bereik 0-4): tweepunts discriminatie cijfer (bereik 0-4)
Dag 0
MRC-score (Medical Research Council).
Tijdsspanne: Dag 0
De MRC-score beoordeelt de spierkracht op een schaal van 0 (geen waarneembare samentrekking) tot 5 (normale kracht, vergelijkbaar met de gezonde kant)
Dag 0
Algemene Neuropathie Beperkingen Schaal (ONLS) score
Tijdsspanne: Dag 0
De ONLS-score wordt ingevuld door het totaal van de armbeperkingsschaalscore (0-5) en de beenbeperkingsschaalscore (0-7) op te tellen, wat een totale score van 0-12 oplevert (hogere score duidt op hogere handicap)
Dag 0
Door Rasch gebouwde score op de Overall Disability Scale (R-ODS).
Tijdsspanne: Dag 0
R-ODS-schaal bestaande uit 24 items evalueert het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 48 (waarbij 0 zeer slecht is en 48 de beste prestatie).
Dag 0
OT-frequentie
Tijdsspanne: Dag 0
OT-frequentie in Hz
Dag 0
Nummerindex motoreenheid (MUNIX)
Tijdsspanne: Dag 0
MUNIX is een methode voor het bepalen van het aantal motorunits met behulp van de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) en het oppervlakte-elektromyografische interferentiepatroon (SIP).
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (Register-ID: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren