站立不稳患者直立性震颤的患病率 (EMG-SOT)
2024年1月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
报告不稳定患者的表面肌电图记录直立性震颤的患病率
直立性震颤 (OT) 的临床表现可能具有误导性，并且仅被姿势不稳所感知，例如在一些周围神经病变中。
此外，周围神经病变代表了与 OT 相关的病理学的主要原因。
在因周围神经病变而接受肌电图 (ENMG) 并表现出姿势不稳的患者中，将系统地进行 OT 评估。
将分析这些患者的人口统计学、临床和多普勒特征，并将评估 OT 在一般周围神经病变人群中的患病率。
研究概览
详细说明
在转诊接受 ENMG 和神经病变探查的患者中，将系统地研究直立性震颤。
主要目标和主要终点：
- 估计 OT 在上述定义的患者人群中的患病率及其 95% 置信区间
- 站立不稳患者转诊进行 ENMG，经表面 EMG（多描记术）证实存在 OT。
次要目标和终点
- 确定 OT 患者的人口统计学、临床、电生理学特征；估计 OT 患者周围神经病变的患病率；症状持续时间；与定量神经病变评分（ISS、MRC、ONLS、R-ODS）的相关性
- 年龄、性别、临床参数：患者报告的症状（不稳定、震颤、虚弱、疼痛、跌倒）、持续时间、当前用药、ISS 评分、MRC 评分、ONLS 评分、R-ODS 评分）和电生理参数（平均频率以赫兹表示的 OT，MUNIX 评分（胫骨前肌的运动单位数量，由 ENMG 机器上的软件计算）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie KUBIS, MD, PhD
- 电话号码：+33149958108
- 邮箱：nathalie.kubis@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Pierre LOZERON, MD, PhD
- 电话号码：+33149958076
- 邮箱：pierre.lozeron@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
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接触：
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- 电话号码：+33149958108
- 邮箱：nathalie.kubis@aphp.fr
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接触：
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- 电话号码：+33149958076
- 邮箱：pierre.lozeron@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
任何转诊至临床生理学部门进行 ENMG（神经病变调查）的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 所有患者在站立时抱怨不稳定并转诊进行 ENMG
- 患者知情并表示不反对参与研究
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 无法站立
- 没有加入健康保险
- 受法律保护或无法表达意愿的患者
- 享受国家医疗救助 (AME) 的患者
- 患者未满 18 岁
- 孕妇、产妇和哺乳期母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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不稳定患者
转诊进行 ENMG 的不稳定患者
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将 ENMG 转至临床生理学部门并抱怨姿势不稳的患者将使用表面电极（Natus Medical Incorporated）进行多描记术记录，在 ENMG 结束时进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直立性震颤的患病率（OT
大体时间：第 0 天
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抱怨姿势不稳定并转诊进行 ENMG 的患者的 OT 患病率（95% 置信区间）
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症性神经病病因和治疗 (INCAT) 感觉总分 (ISS) 简化
大体时间：第 0 天
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ISS 的范围从 0（正常感觉）到 20（最严重的感觉缺陷）并且由以下感觉评估的总和组成：针刺手臂等级（范围 0-4）；振动臂等级（范围0-4）；针刺腿分级（范围 0-4）；振动腿等级（范围0-4）：两点判别等级（范围0-4）
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第 0 天
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医学研究委员会 (MRC) 得分
大体时间：第 0 天
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MRC 评分将肌肉力量分级为 0（未检测到收缩）至 5（正常力量，与健康侧相当）
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第 0 天
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总体神经病变局限量表 (ONLS) 评分
大体时间：第 0 天
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ONLS 分数是通过将手臂残疾量表分数 (0-5) 和腿残疾量表分数 (0-7) 的总和相加得出 0-12 的总分（分数越高表示残疾程度越高）
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第 0 天
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Rasch 构建的总体残疾量表 (R-ODS) 分数
大体时间：第 0 天
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R-ODS 量表包含 24 个项目，评估执行日常活动的能力。
答案的评分范围为 0 到 48（0 表示非常差，48 表示最好）
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第 0 天
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加班频率
大体时间：第 0 天
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以赫兹为单位的 OT 频率
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第 0 天
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电机单元编号索引 (MUNIX)
大体时间：第 0 天
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MUNIX 是一种使用复合肌肉动作电位 (CMAP) 和表面肌电图干扰模式 (SIP) 评估运动单位数量的方法。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie KUBIS, MD, PhD、APHP, Lariboisière Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月1日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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