Prevalens av ortostatisk tremor hos patienter med ostadighet (EMG-SOT)
1 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalens av ortostatisk tremor genom ytelektromyografisk registrering hos patienter som rapporterar ostadighet
Klinisk presentation av ortostatisk tremor (OT) kan vara missvisande och helt enkelt uppfattas av en postural instabilitet såsom vid flera perifera neuropatier.
Dessutom representerar perifera neuropatier den främsta orsaken till patologier associerade med OT.
Bland patienter som remitteras till elektroneuromyogram (ENMG) för perifer neuropati och som uppvisar postural ostadighet kommer OT-bedömning att göras systematiskt.
Demografiska, kliniska och polygrafiska egenskaper hos dessa patienter kommer att analyseras och prevalensen av OT i den allmänna populationen av perifera neuropatier kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland patienter som kommer att remitteras för ENMG och utforskning av en neuropati kommer ortostatisk tremor att utredas systematiskt.
Huvudmål och primär slutpunkt:
- Att uppskatta prevalensen av OT med dess 95 % konfidensintervall i patientpopulationen definierad ovan
- Förekomst av OT bekräftad av yt-EMG (polygrafi) hos patienter med stående instabilitet hänvisade till ENMG.
Sekundära mål och slutpunkter
- Bestäm de demografiska, kliniska, elektrofysiologiska egenskaperna hos patienter med OT; Uppskatta förekomsten av perifer neuropati hos patienter med OT; Symtomens varaktighet; Korrelation med kvantitativa neuropatipoäng (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
- Ålder, kön, kliniska parametrar: symtom som rapporterats av patienten (instabilitet, tremor, svaghet, smärta, fall), varaktighet, aktuella mediciner, ISS-poäng, MRC-poäng, ONLS-poäng, R-ODS-poäng) och elektrofysiologiska parametrar (medelfrekvens av OT i Hertz, MUNIX-poäng (antal motoriska enheter i anterior tibialis, beräknat av programvara på ENMG-maskinen).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958108
- E-post: nathalie.kubis@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre LOZERON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958076
- E-post: pierre.lozeron@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
-
Kontakt:
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958108
- E-post: nathalie.kubis@aphp.fr
-
Kontakt:
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958076
- E-post: pierre.lozeron@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje patient som remitteras till avdelningen för klinisk fysiologi för ENMG (utredning av neuropati)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Alla patienter som klagar på instabilitet när de ställer sig upp och remitteras till ENMG
- Patienten informerade och har uttryckt sitt icke-motstånd mot att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att delta i studien
- Omöjlighet att stå
- Ingen anslutning till sjukförsäkringen
- Patienter som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sin vilja
- Patient under State Medical Assistance (AME)
- Patient under 18 år
- Gravida kvinnor, förlossande och ammande mödrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ostadighet
Patienter med ostadighet remitterade till ENMG
|
Patienter som remitteras för ENMG till klinisk fysiologisk avdelning och som klagar över postural ostadighet kommer att genomgå en polygrafiinspelning med ytelektroder (Natus Medical Incorporated), utförd i slutet av ENMG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av ortostatisk tremor (OT
Tidsram: Dag 0
|
Prevalens av OT (95 % konfidensintervall) hos patienter som klagar över postural instabilitet och remitteras för ENMG
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk neuropati orsak och behandling (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) förenklat
Tidsram: Dag 0
|
ISS sträcker sig från 0 (normal känsla) till 20 (allvarligaste sensoriska underskott) och består av summeringen av följande sensationsutvärderingar: nålsticksarmgrad (intervall 0-4); vibrationsarmsgrad (intervall 0-4); nålsticksbensgrad (intervall 0-4); vibrationsbensgrad (intervall 0-4): tvåpunkts diskrimineringsgrad (intervall 0-4)
|
Dag 0
|
|
Medical Research Council (MRC) poäng
Tidsram: Dag 0
|
MRC-poängen graderar muskelkraft på en skala från 0 (ingen detekterbar sammandragning) till 5 (normal kraft, jämförbar med den friska sidan)
|
Dag 0
|
|
Total Neuropathy Limitations Scale (ONLS) poäng
Tidsram: Dag 0
|
ONLS-poängen kompletteras genom att lägga till summan av armhandikappskalapoängen (0-5) och benhandikappskalapoängen (0-7) vilket ger en totalpoäng på 0-12 (högre poäng indikerar högre funktionshinder)
|
Dag 0
|
|
Rasch-byggd Total Disability Scale (R-ODS) poäng
Tidsram: Dag 0
|
R-ODS skala med 24 punkter utvärderar förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Svaren är betygsatta på en skala från 0 till 48 (där 0 är mycket dåligt och 48 är bästa prestanda)
|
Dag 0
|
|
OT-frekvens
Tidsram: Dag 0
|
OT-frekvens i Hz
|
Dag 0
|
|
Motorenhetsnummerindex (MUNIX)
Tidsram: Dag 0
|
MUNIX är en metod för bedömning av antalet motoriska enheter med hjälp av den sammansatta muskelaktionspotentialen (CMAP) och ytelektromyografiskt interferensmönster (SIP).
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP191089
- 2019-A02976-51 (Registeridentifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .