Prevalence ortostatického třesu u pacientů s nestabilitami (EMG-SOT)
1. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalence ortostatického třesu pomocí povrchového elektromyografického záznamu u pacientů hlásících nestabilita
Klinická prezentace ortostatického třesu (OT) může být zavádějící a jednoduše vnímaná posturální nestabilitou, jako je tomu u několika periferních neuropatií.
Kromě toho představují periferní neuropatie hlavní příčinu patologií spojených s OT.
U pacientů odeslaných na elektroneuromyogram (ENMG) pro periferní neuropatii a projevujících se posturální nestabilita bude systematicky prováděno hodnocení OT.
Budou analyzovány demografické, klinické a polygrafické charakteristiky těchto pacientů a bude hodnocena prevalence OT v obecné populaci periferních neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů, kteří budou odesláni na ENMG a exploraci neuropatie, bude ortostatický třes systematicky vyšetřován.
Hlavní cíl a primární koncový bod:
- Odhadnout prevalenci OT s 95% intervalem spolehlivosti v populaci pacientů definované výše
- Přítomnost OT potvrzená povrchovou EMG (polygrafií) u pacientů s nestabilitou ve stoji indikovaných k ENMG.
Sekundární cíle a koncové body
- Určit demografické, klinické, elektrofyziologické charakteristiky pacientů s OT; Odhadněte prevalenci periferní neuropatie u pacientů s OT; Trvání příznaků; Korelace s kvantitativním skóre neuropatie (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
- Věk, pohlaví, klinické parametry: symptomy uváděné pacientem (nestabilita, třes, slabost, bolest, pády), trvání, aktuální medikace, skóre ISS, skóre MRC, skóre ONLS, skóre R-ODS) a elektrofyziologické parametry (průměrná frekvence OT v Hertzovi, skóre MUNIX (počet motorických jednotek v anterior tibialis, vypočítaný softwarem na přístroji ENMG).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33149958108
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre LOZERON, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33149958076
- E-mail: pierre.lozeron@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
-
Kontakt:
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33149958108
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
-
Kontakt:
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33149958076
- E-mail: pierre.lozeron@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient odeslaný na oddělení klinické fyziologie k ENMG (vyšetření neuropatie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Všichni pacienti si stěžují na nestabilitu při vstávání a odeslali na ENMG
- Pacient informován a vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Nemožnost stát
- Bez účasti na zdravotním pojištění
- Pacienti pod opatřením právní ochrany nebo neschopní vyjádřit svou vůli
- Pacient pod státní lékařskou pomocí (AME)
- Pacient mladší 18 let
- Těhotné ženy, rodičky a kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s neklidem
Pacienti s nestabilitami doporučeni na ENMG
|
Pacienti odeslaní na ENMG na oddělení klinické fyziologie a stěžující si na posturální nestabilita podstoupí polygrafický záznam pomocí povrchových elektrod (Natus Medical Incorporated), který se provede na konci ENMG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ortostatického třesu (OT
Časové okno: Den 0
|
Prevalence OT (95% interval spolehlivosti) u pacientů stěžujících si na posturální nestabilitu a odeslaných na ENMG
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčina a léčba zánětlivé neuropatie (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) zjednodušené
Časové okno: Den 0
|
ISS se pohybuje od 0 (normální vjem) do 20 (nejzávažnější senzorický deficit) a skládá se ze součtu následujících hodnocení vjemů: stupeň bodnutí špendlíkem (rozsah 0-4); stupeň vibračního ramena (rozsah 0-4) ; stupeň nohy vpichem (rozsah 0-4); stupeň vibrační nohy (rozsah 0-4): dvoubodový rozlišovací stupeň (rozsah 0-4)
|
Den 0
|
|
Skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Den 0
|
Skóre MRC hodnotí svalovou sílu na stupnici od 0 (žádná detekovatelná kontrakce) do 5 (normální síla, srovnatelná se zdravou stranou)
|
Den 0
|
|
Celkové skóre Neuropathy Limitations Scale (ONLS).
Časové okno: Den 0
|
Skóre ONLS je doplněno součtem skóre na stupnici postižení paží (0-5) a skóre na stupnici postižení nohou (0-7), čímž se získá celkové skóre 0-12 (vyšší skóre znamená vyšší postižení)
|
Den 0
|
|
Skóre na Raschově celkové škále postižení (R-ODS).
Časové okno: Den 0
|
Škála R-ODS obsahující 24 položek hodnotí schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 48 (přičemž 0 je velmi špatný a 48 je nejlepší výkon)
|
Den 0
|
|
OT frekvence
Časové okno: Den 0
|
OT frekvence v Hz
|
Den 0
|
|
Index čísla motorových jednotek (MUNIX)
Časové okno: Den 0
|
MUNIX je metoda pro hodnocení počtu motorických jednotek pomocí složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) a povrchového elektromyografického interferenčního vzoru (SIP).
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP191089
- 2019-A02976-51 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .