Częstość występowania drżenia ortostatycznego u pacjentów z niestabilnością (EMG-SOT)
1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Częstość występowania drżenia ortostatycznego na podstawie powierzchniowego zapisu elektromiograficznego u pacjentów zgłaszających niestabilność
Obraz kliniczny drżenia ortostatycznego (OT) może być mylący i po prostu postrzegany jako niestabilność postawy, jak w kilku neuropatiach obwodowych.
Ponadto neuropatie obwodowe stanowią główną przyczynę patologii związanych z OT.
Wśród pacjentów kierowanych na elektroneuromiogram (ENMG) z powodu neuropatii obwodowej i zgłaszających się z niestabilnością postawy, systematycznie przeprowadzana będzie ocena OT.
Przeanalizowana zostanie charakterystyka demograficzna, kliniczna i poligraficzna tych pacjentów oraz oceniona zostanie częstość występowania OT w ogólnej populacji neuropatii obwodowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród pacjentów kierowanych na ENMG i eksplorację neuropatii drżenie ortostatyczne będzie systematycznie badane.
Główny cel i główny punkt końcowy:
- Oszacowanie częstości występowania OT z 95% przedziałem ufności w zdefiniowanej powyżej populacji pacjentów
- Obecność OT potwierdzona powierzchniowym EMG (poligrafia) u pacjentów z niestabilnością stojącą kierowanych do ENMG.
Cele drugorzędne i punkty końcowe
- Określić demograficzną, kliniczną, elektrofizjologiczną charakterystykę pacjentów z OT; Oszacuj częstość występowania neuropatii obwodowej u pacjentów z OT; Czas trwania objawów; Korelacja z ilościowymi wynikami neuropatii (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
- Wiek, płeć, parametry kliniczne: objawy zgłaszane przez pacjenta (niestabilność, drżenie, osłabienie, ból, upadki), czas trwania, aktualnie przyjmowane leki, punktacja ISS, punktacja MRC, punktacja ONLS, punktacja R-ODS) oraz parametry elektrofizjologiczne (średnia częstość OT w hercach, punktacja MUNIX (liczba jednostek motorycznych w przednim mięśniu piszczelowym, obliczona przez oprogramowanie na maszynie ENMG).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Numer telefonu: +33149958108
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre LOZERON, MD, PhD
- Numer telefonu: +33149958076
- E-mail: pierre.lozeron@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
-
Kontakt:
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Numer telefonu: +33149958108
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
-
Kontakt:
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- Numer telefonu: +33149958076
- E-mail: pierre.lozeron@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent skierowany do Oddziału Fizjologii Klinicznej na ENMG (badanie neuropatii)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wszyscy pacjenci skarżący się na niestabilność podczas wstawania i skierowani na ENMG
- Pacjent poinformował i wyraził brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Niemożność ustania
- Brak przynależności do ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej lub nie mogący wyrazić swojej woli
- Pacjent w ramach Państwowej Pomocy Medycznej (AME)
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży, rodzące i matki karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niestabilnością
Pacjenci z niestabilnością kierowani na ENMG
|
Pacjenci skierowani na ENMG do Zakładu Fizjologii Klinicznej, zgłaszający niestabilność postawy, zostaną poddani badaniu poligraficznemu z użyciem elektrod powierzchniowych (Natus Medical Incorporated), wykonywanemu na zakończenie ENMG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania drżenia ortostatycznego (OT
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rozpowszechnienie OT (95% przedział ufności) u pacjentów zgłaszających się na niestabilność postawy i kierowanych na ENMG
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyna i leczenie neuropatii zapalnej (INCAT) Uproszczona ocena sumy sensorycznej (ISS).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
ISS mieści się w zakresie od 0 (normalne czucie) do 20 (najcięższy deficyt czucia) i składa się z sumy następujących ocen czucia: stopień nakłucia ramienia (zakres 0-4); stopień ramienia wibracyjnego (zakres 0-4); stopień nakłucia szpilki (zakres 0-4); stopień odnogi wibracyjnej (zakres 0-4): stopień dyskryminacji dwupunktowej (zakres 0-4)
|
Dzień 0
|
|
Wynik Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik MRC ocenia siłę mięśni w skali od 0 (brak wykrywalnego skurczu) do 5 (normalna siła, porównywalna ze zdrową stroną)
|
Dzień 0
|
|
Ogólny wynik skali ograniczeń neuropatii (ONLS).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik ONLS jest uzupełniany przez dodanie wyniku skali niepełnosprawności ręki (0-5) i wyniku skali niepełnosprawności nogi (0-7), uzyskując całkowity wynik 0-12 (wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność)
|
Dzień 0
|
|
Ogólna skala niepełnosprawności (R-ODS) zbudowana przez Rascha
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala R-ODS składająca się z 24 pozycji ocenia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 48 (gdzie 0 oznacza bardzo słabe, a 48 najlepsze wyniki)
|
Dzień 0
|
|
Częstotliwość OT
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Częstotliwość OT w Hz
|
Dzień 0
|
|
Indeks numeru jednostki silnikowej (MUNIX)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
MUNIX to metoda oceny liczby jednostek motorycznych z wykorzystaniem złożonego potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP) oraz powierzchniowego wzoru interferencji elektromiograficznej (SIP).
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP191089
- 2019-A02976-51 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .