Prevalencia de temblor ortostático en pacientes con inestabilidad (EMG-SOT)
1 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalencia de temblor ortostático por registro electromiográfico de superficie en pacientes que informaron inestabilidad
La presentación clínica del temblor ortostático (OT) puede ser engañosa y simplemente percibirse como una inestabilidad postural como en varias neuropatías periféricas.
Además, las neuropatías periféricas representan la primera causa de patologías asociadas a la TO.
Entre los pacientes remitidos para un electroneuromiograma (ENMG) por neuropatía periférica y que presenten inestabilidad postural, la evaluación de OT se realizará sistemáticamente.
Se analizarán las características demográficas, clínicas y poligráficas de estos pacientes y se evaluará la prevalencia de TO en la población general de neuropatías periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los pacientes que serán remitidos para ENMG y exploración de una neuropatía, se investigará sistemáticamente el temblor ortostático.
Objetivo principal y punto final primario:
- Estimar la prevalencia de TO con su intervalo de confianza del 95% en la población de pacientes definida anteriormente
- Presencia de OT confirmada por EMG de superficie (poligrafía) en pacientes con inestabilidad de bipedestación remitidos para ENMG.
Objetivos secundarios y puntos finales
- Determinar las características demográficas, clínicas, electrofisiológicas de los pacientes con TO; Estimar la prevalencia de neuropatía periférica en pacientes con TO; Duración de los síntomas; Correlación con puntuaciones cuantitativas de neuropatía (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
- Edad, sexo, parámetros clínicos: síntomas referidos por el paciente (inestabilidad, temblor, debilidad, dolor, caídas), duración, medicación actual, puntuación ISS, puntuación MRC, puntuación ONLS, puntuación R-ODS) y parámetros electrofisiológicos (frecuencia media de OT en Hertz, puntaje MUNIX (número de unidades motoras en el tibial anterior, calculado por software en la máquina ENMG).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Número de teléfono: +33149958108
- Correo electrónico: nathalie.kubis@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre LOZERON, MD, PhD
- Número de teléfono: +33149958076
- Correo electrónico: pierre.lozeron@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
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Contacto:
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Número de teléfono: +33149958108
- Correo electrónico: nathalie.kubis@aphp.fr
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Contacto:
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- Número de teléfono: +33149958076
- Correo electrónico: pierre.lozeron@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente derivado al Servicio de Fisiología Clínica para una ENMG (investigación de la neuropatía)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Todos los pacientes que se quejan de inestabilidad al ponerse de pie y remitidos para una ENMG
- Paciente informado y habiendo manifestado su no oposición a participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Imposibilidad de estar de pie
- Sin afiliación a seguro de salud
- Pacientes bajo medida de protección legal o incapaces de expresar su voluntad
- Paciente bajo la Asistencia Médica del Estado (AME)
- Paciente menor de 18 años
- Embarazadas, parturientas y madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con inestabilidad
Pacientes con inestabilidad remitidos para ENMG
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Los pacientes remitidos para ENMG al Departamento de Fisiología Clínica y que se quejan de inestabilidad postural se someterán a un registro de poligrafía con electrodos de superficie (Natus Medical Incorporated), realizado al final de ENMG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de temblor ortostático (OT
Periodo de tiempo: Día 0
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Prevalencia de OT (intervalo de confianza del 95%) en pacientes que se quejan de inestabilidad postural y remitidos para ENMG
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT) Puntaje de suma sensorial (ISS) simplificado
Periodo de tiempo: Día 0
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El ISS varía de 0 (sensación normal) a 20 (déficit sensorial más grave) y se compone de la suma de las siguientes evaluaciones de sensación: grado de pinchazo en el brazo (rango 0-4); grado del brazo de vibración (rango 0-4); grado de pinchazo en la pierna (rango 0-4); grado de pierna de vibración (rango 0-4): grado de discriminación de dos puntos (rango 0-4)
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Día 0
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Puntuación del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Día 0
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La puntuación MRC califica la fuerza muscular en una escala de 0 (sin contracción detectable) a 5 (fuerza normal, comparable con el lado sano)
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Día 0
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Puntuación general de la escala de limitaciones de la neuropatía (ONLS)
Periodo de tiempo: Día 0
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La puntuación ONLS se completa sumando el total de la puntuación de la escala de discapacidad del brazo (0-5) y la puntuación de la escala de discapacidad de la pierna (0-7), lo que arroja una puntuación total de 0-12 (la puntuación más alta indica una discapacidad más alta)
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Día 0
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Puntuación de la escala de discapacidad general construida por Rasch (R-ODS)
Periodo de tiempo: Día 0
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La escala R-ODS compuesta por 24 ítems evalúa la capacidad para realizar las actividades diarias.
Las respuestas se califican en una escala de 0 a 48 (siendo 0 muy pobre y 48 el mejor desempeño)
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Día 0
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Frecuencia TO
Periodo de tiempo: Día 0
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Frecuencia OT en Hz
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Día 0
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Índice de número de unidad de motor (MUNIX)
Periodo de tiempo: Día 0
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MUNIX es un método para evaluar el número de unidades motoras utilizando el potencial de acción muscular compuesto (CMAP) y el patrón de interferencia electromiográfica de superficie (SIP).
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191089
- 2019-A02976-51 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .