Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ortosztatikus tremor prevalenciája bizonytalanságban szenvedő betegeknél (EMG-SOT)

2024. január 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az ortosztatikus tremor prevalenciája felszíni elektromiográfiás felvétel alapján a bizonytalanságról számolt betegeknél

Az ortosztatikus tremor (OT) klinikai bemutatása félrevezető lehet, és egyszerűen testtartási instabilitásként érzékelhető, például számos perifériás neuropátiában. Ezenkívül a perifériás neuropátiák jelentik az OT-vel kapcsolatos patológiák vezető okát. Azoknál a betegeknél, akiket perifériás neuropátia miatt elektroneuromiogramra (ENMG) utaltak be és akik testtartási bizonytalansággal jelentkeznek, szisztematikusan elvégzik az OT értékelést. E betegek demográfiai, klinikai és poligráfiai jellemzőit elemezzük, és felmérjük az OT prevalenciáját a perifériás neuropátiák általános populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiket ENMG-re és neuropátia feltárására küldenek, szisztematikusan vizsgálják az ortosztatikus tremort.

Fő cél és elsődleges végpont:

  • Megbecsülni az OT prevalenciáját 95%-os konfidencia intervallumával a fent meghatározott betegpopulációban
  • Felszíni EMG-vel (poligráfia) igazolt OT jelenléte az ENMG-re utalt, álló instabilitásban szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok és végpontok

  • Az OT-ban szenvedő betegek demográfiai, klinikai, elektrofiziológiai jellemzőinek meghatározása; Becsülje meg a perifériás neuropátia prevalenciáját OT-ban szenvedő betegeknél; A tünetek időtartama; Korreláció a kvantitatív neuropátia pontszámokkal (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • Életkor, nem, klinikai paraméterek: a beteg által jelentett tünetek (instabilitás, remegés, gyengeség, fájdalom, esések), időtartam, aktuális gyógyszerek, ISS pontszám, MRC pontszám, ONLS pontszám, R-ODS pontszám) és elektrofiziológiai paraméterek (átlagos gyakoriság OT Hertzben, MUNIX pontszám (motoros egységek száma az elülső tibialisban, az ENMG gép szoftverével számítva).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, akit a Klinikai Fiziológiai Osztályra utaltak ENMG-re (a neuropátia kivizsgálása)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Minden beteg instabilitásra panaszkodik, amikor feláll, és ENMG-re utalják
  • A beteget tájékoztatták, és kifejezte, hogy nem ellenzi a kutatásban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Képtelenség állni
  • Nincs egészségbiztosítási kötődés
  • Jogi védelmi intézkedés alatt álló vagy akaratát kifejezni nem tudó betegek
  • Állami egészségügyi ellátás (AME) alatt álló beteg
  • 18 év alatti beteg
  • Terhes nők, szülők és szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bizonytalanságban szenvedő betegek
Bizonytalanságban szenvedő betegeket ENMG-re utaltak be
Diagnosztikai vizsgálat: Poligráfia felületi elektródákkal
A Klinikai Élettani Osztályra ENMG-re utalt és testtartási bizonytalanságra panaszkodó betegek poligráfiás felvételen esnek át felületi elektródák (Natus Medical Incorporated) segítségével, az ENMG végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ortosztatikus tremor prevalenciája (OT
Időkeret: 0. nap
Az OT prevalenciája (95%-os konfidencia intervallum) a testtartási instabilitásra panaszkodó és ENMG-re utalt betegeknél
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos neuropátia oka és kezelése (INCAT) a szenzoros összesített pontszám (ISS) egyszerűsítve
Időkeret: 0. nap
Az ISS 0-tól (normál érzékelés) 20-ig (legsúlyosabb érzékszervi hiány) terjed, és a következő érzetértékelések összegzéséből áll: tűszúrásos kar fokozat (0-4 tartomány); vibrációs kar fokozat (0-4 tartomány) ; tűszúrásos láb fokozat (0-4 tartomány); vibrációs láb fokozat (0-4 tartomány): kétpontos megkülönböztetési fokozat (0-4 tartomány)
0. nap
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) pontszáma
Időkeret: 0. nap
Az MRC pontszám az izomerőt egy 0-tól (nincs kimutatható összehúzódás) 5-ig (normál erő, összehasonlítható az egészséges oldallal) terjedő skálán osztályozza.
0. nap
Az általános neuropátia-korlátozási skála (ONLS) pontszáma
Időkeret: 0. nap
Az ONLS-pontszám a Kar rokkantsági skála pontszámának (0-5) és a Láb fogyatékossági skála pontszámának (0-7) összeadásával 0-12 összpontszámot eredményez (a magasabb pontszám magasabb rokkantságot jelez).
0. nap
Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) pontszám
Időkeret: 0. nap
A 24 elemből álló R-ODS skála a napi tevékenységek elvégzésének képességét értékeli. A válaszokat 0-tól 48-ig terjedő skálán értékelik (a 0 a nagyon gyenge, a 48 pedig a legjobb teljesítmény)
0. nap
OT frekvencia
Időkeret: 0. nap
OT frekvencia Hz-ben
0. nap
Motor egységszám index (MUNIX)
Időkeret: 0. nap
A MUNIX egy módszer a motoros egységek számának értékelésére az összetett izom akciós potenciál (CMAP) és a felszíni elektromiográfiás interferencia mintázat (SIP) felhasználásával.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (Registry Identifier: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel