Prävalenz des orthostatischen Tremors bei Patienten mit Instabilität (EMG-SOT)
1. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prävalenz von orthostatischem Tremor durch elektromyographische Oberflächenaufzeichnung bei Patienten, die über Unstetigkeit berichten
Das klinische Erscheinungsbild des orthostatischen Tremors (OT) kann irreführend sein und einfach durch eine Haltungsinstabilität wahrgenommen werden, wie beispielsweise bei mehreren peripheren Neuropathien.
Darüber hinaus stellen periphere Neuropathien die Hauptursache für Pathologien im Zusammenhang mit OT dar.
Bei Patienten, die wegen peripherer Neuropathie zu einem Elektroneuromyogramm (ENMG) überwiesen werden und eine Haltungsunsicherheit aufweisen, wird eine OT-Beurteilung systematisch durchgeführt.
Demografische, klinische und polygraphische Merkmale dieser Patienten werden analysiert und die Prävalenz von OT in der Allgemeinbevölkerung peripherer Neuropathien bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die zur ENMG und zur Untersuchung einer Neuropathie überwiesen werden, wird orthostatischer Tremor systematisch untersucht.
Hauptziel und primärer Endpunkt:
- Schätzung der Prävalenz von OT mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall in der oben definierten Patientenpopulation
- Vorliegen einer OT, bestätigt durch Oberflächen-EMG (Polygraphie) bei Patienten mit Stehinstabilität, die zur ENMG überwiesen wurden.
Sekundäre Ziele und Endpunkte
- Bestimmen Sie die demografischen, klinischen und elektrophysiologischen Merkmale von Patienten mit OT; Schätzen Sie die Prävalenz peripherer Neuropathie bei Patienten mit OT; Dauer der Symptome; Korrelation mit quantitativen Neuropathie-Scores (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
- Alter, Geschlecht, klinische Parameter: Vom Patienten gemeldete Symptome (Instabilität, Zittern, Schwäche, Schmerzen, Stürze), Dauer, aktuelle Medikamente, ISS-Score, MRC-Score, ONLS-Score, R-ODS-Score) und elektrophysiologische Parameter (mittlere Häufigkeit von OT in Hertz, MUNIX-Score (Anzahl der motorischen Einheiten im vorderen Tibialis, berechnet durch Software auf dem ENMG-Gerät).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958108
- E-Mail: nathalie.kubis@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pierre LOZERON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958076
- E-Mail: pierre.lozeron@aphp.fr
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
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Kontakt:
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958108
- E-Mail: nathalie.kubis@aphp.fr
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Kontakt:
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958076
- E-Mail: pierre.lozeron@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der zur ENMG (Untersuchung der Neuropathie) an die Abteilung für klinische Physiologie überwiesen wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Alle Patienten klagten über Instabilität beim Aufstehen und wurden zu einer ENMG überwiesen
- Der Patient wurde informiert und hat zum Ausdruck gebracht, dass er nicht gegen die Teilnahme an der Studie ist
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Unmöglichkeit zu stehen
- Keine Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
- Patienten, die unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme stehen oder ihren Willen nicht äußern können
- Patient im Rahmen der staatlichen medizinischen Assistenz (AME)
- Patient unter 18 Jahren
- Schwangere, Gebärende und stillende Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Instabilität
Patienten mit Instabilität wurden zur ENMG überwiesen
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Patienten, die zur ENMG an die Abteilung für klinische Physiologie überwiesen werden und sich über Haltungsunsicherheiten beschweren, werden am Ende der ENMG einer Polygraphie-Aufzeichnung mit Oberflächenelektroden (Natus Medical Incorporated) unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz des orthostatischen Tremors (OT
Zeitfenster: Tag 0
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Prävalenz von OT (95 %-Konfidenzintervall) bei Patienten, die über Haltungsinstabilität klagen und zur ENMG überwiesen wurden
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ursache und Behandlung entzündlicher Neuropathie (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) vereinfacht
Zeitfenster: Tag 0
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Der ISS reicht von 0 (normale Empfindung) bis 20 (schwerstes sensorisches Defizit) und setzt sich aus der Summe der folgenden Empfindungsbewertungen zusammen: Nadelstich-Arm-Grad (Bereich 0-4); Vibrationsarm-Klasse (Bereich 0-4); Nadelstich-Beingrad (Bereich 0-4); Vibrationsbeinstufe (Bereich 0–4): Zweipunkt-Diskriminierungsstufe (Bereich 0–4)
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Tag 0
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Ergebnis des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Tag 0
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Der MRC-Score bewertet die Muskelkraft auf einer Skala von 0 (keine erkennbare Kontraktion) bis 5 (normale Kraft, vergleichbar mit der gesunden Seite).
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Tag 0
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Gesamtpunktzahl der Neuropathie-Einschränkungsskala (ONLS).
Zeitfenster: Tag 0
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Der ONLS-Score wird vervollständigt, indem die Summe der Scores auf der Armbehinderungsskala (0-5) und der Beinbehinderungsskala (0-7) addiert wird, was einen Gesamtscore von 0-12 ergibt (höherer Score bedeutet höhere Behinderung).
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Tag 0
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Von Rasch erstellter R-ODS-Score (Overall Disability Scale).
Zeitfenster: Tag 0
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Die R-ODS-Skala umfasst 24 Elemente und bewertet die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 48 bewertet (wobei 0 sehr schlecht und 48 beste Leistung bedeutet).
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Tag 0
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OT-Frequenz
Zeitfenster: Tag 0
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OT-Frequenz in Hz
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Tag 0
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Index der Motoreinheitsnummer (MUNIX)
Zeitfenster: Tag 0
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MUNIX ist eine Methode zur Beurteilung der Anzahl motorischer Einheiten mithilfe des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) und des Oberflächen-Elektromyographie-Interferenzmusters (SIP).
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP191089
- 2019-A02976-51 (Registrierungskennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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