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불안정 환자의 기립성 진전의 유병률 (EMG-SOT)

2024년 1월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

불안정성을 보고한 환자에서 표면 근전도 기록에 의한 기립성 떨림의 유병률

기립 떨림(orthostatic tremor, OT)의 임상적 표현은 오해의 소지가 있을 수 있으며 여러 말초 신경병증과 같은 자세 불안정에 의해 단순히 인식될 수 있습니다. 또한, 말초 신경병증은 OT와 관련된 병리의 주요 원인을 나타냅니다. 말초 신경병증에 대한 전기신경근조도(ENMG)를 의뢰받고 자세 불안정을 나타내는 환자 중에서 OT 평가가 체계적으로 수행됩니다. 이들 환자의 인구 통계학적, 임상적 및 거짓말 탐지기 특성을 분석하고 말초 신경병증의 일반 집단에서 OT의 유병률을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ENMG와 신경병증 탐색을 위해 의뢰될 환자들 중에서 기립성 떨림이 체계적으로 조사될 것입니다.

주요 목표 및 기본 종료점:

  • 위에 정의된 환자 집단에서 95% 신뢰 구간으로 OT의 유병률을 추정하기 위해
  • ENMG로 언급된 기립 불안정 환자에서 표면 EMG(다원검사)로 확인된 OT의 존재.

보조 목표 및 끝점

  • OT 환자의 인구통계학적, 임상적, 전기생리학적 특성을 결정합니다. OT 환자에서 말초 신경병증의 유병률을 추정합니다. 증상 지속 기간; 정량적 신경병증 점수와의 상관관계(ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
  • 연령, 성별, 임상 매개변수: 환자가 보고한 증상(불안정, 떨림, 쇠약, 통증, 넘어짐), 기간, 현재 투약, ISS 점수, MRC 점수, ONLS 점수, R-ODS 점수) 및 전기생리학적 매개변수(평균 주파수 Hertz의 OT, MUNIX 점수(전경골의 운동 단위 수, ENMG 기계의 소프트웨어로 계산).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ENMG(신경병증 조사)를 위해 임상생리과로 의뢰된 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 일어설 때 불안정성을 호소하는 모든 환자가 ENMG를 의뢰함
  • 환자에게 연구 참여에 대해 알리고 반대 의사를 표명하지 않음

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부
  • 서 있을 수 없음
  • 건강 보험에 가입하지 않음
  • 법적 보호조치를 받고 있거나 의사표시가 불가능한 환자
  • 주 의료 지원(AME)을 받는 환자
  • 18세 미만 환자
  • 임산부, 산모, 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
불안정한 환자
불안정한 환자는 ENMG를 의뢰했습니다.
진단 검사: 표면 전극을 이용한 폴리그래피
ENMG를 위해 임상생리과로 의뢰되고 자세 불안정을 호소하는 환자는 ENMG 종료 시 수행되는 표면 전극(Natus Medical Incorporated)을 사용하여 폴리그래피 기록을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립성 떨림의 유병률(OT
기간: 0일
자세 불안정을 호소하고 ENMG를 의뢰한 환자에서 OT의 유병률(95% 신뢰 구간)
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 감각 합계 점수(ISS) 간소화
기간: 0일
ISS의 범위는 0(정상 감각)에서 20(가장 심각한 감각 결손)까지이며 다음 감각 평가의 합계로 구성됩니다. 진동 암 등급(범위 0-4) ; 바늘로 찌르는 다리 등급(범위 0-4); 진동 다리 등급(범위 0-4): 2점 식별 등급(범위 0-4)
0일
의료 연구 위원회(MRC) 점수
기간: 0일
MRC 점수는 근력을 0(감지할 수 있는 수축 없음)에서 5(정상적인 힘, 건강한 면에 필적함)까지 등급으로 매깁니다.
0일
전체 신경병증 제한 척도(ONLS) 점수
기간: 0일
ONLS 점수는 팔 장애 척도 점수(0-5)와 다리 장애 척도 점수(0-7)의 총합을 더하여 0-12의 총 점수를 산출하여 완성됩니다(점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냄).
0일
Rasch-built 전체 장애 척도(R-ODS) 점수
기간: 0일
24개 항목으로 구성된 R-ODS 척도는 일상 활동을 수행하는 능력을 평가합니다. 답변은 0에서 48까지의 등급으로 평가됩니다(0은 매우 나쁨, 48은 최고 성능).
0일
OT 빈도
기간: 0일
OT 주파수(Hz)
0일
모터 유닛 번호 인덱스(MUNIX)
기간: 0일
MUNIX는 복합 근육 활동 전위(CMAP) 및 표면 근전도 간섭 패턴(SIP)을 사용하여 운동 단위 수를 평가하는 방법입니다.
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP191089
  • 2019-A02976-51 (레지스트리 식별자: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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