Prevalenza del tremore ortostatico nei pazienti con instabilità (EMG-SOT)
1 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalenza del tremore ortostatico mediante registrazione elettromiografica di superficie in pazienti che riferiscono instabilità
La presentazione clinica del tremore ortostatico (OT) può essere fuorviante e semplicemente percepita da un'instabilità posturale come in diverse neuropatie periferiche.
Inoltre, le neuropatie periferiche rappresentano la principale causa di patologie associate all'OT.
Tra i pazienti inviati per un elettroneuromiogramma (ENMG) per neuropatia periferica e che presentano instabilità posturale, verrà eseguita sistematicamente la valutazione OT.
Saranno analizzate le caratteristiche demografiche, cliniche e poligrafiche di questi pazienti e sarà valutata la prevalenza di OT nella popolazione generale delle neuropatie periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i pazienti che verranno indirizzati per ENMG e l'esplorazione di una neuropatia, il tremore ortostatico sarà indagato sistematicamente.
Obiettivo principale ed endpoint primario:
- Stimare la prevalenza di OT con il suo intervallo di confidenza del 95% nella popolazione di pazienti definita sopra
- Presenza di OT confermata dall'EMG di superficie (poligrafia) in pazienti con instabilità della posizione eretta sottoposti a ENMG.
Obiettivi secondari e punti finali
- Determinare le caratteristiche demografiche, cliniche, elettrofisiologiche dei pazienti con OT; Stimare la prevalenza della neuropatia periferica nei pazienti con OT; Durata dei sintomi; Correlazione con punteggi quantitativi di neuropatia (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
- Età, sesso, parametri clinici: sintomi riferiti dal paziente (instabilità, tremore, debolezza, dolore, cadute), durata, terapie in corso, ISS score, MRC score, ONLS score, R-ODS score) e parametri elettrofisiologici (frequenza media di OT in Hertz, punteggio MUNIX (numero di unità motorie nel tibiale anteriore, calcolato dal software sulla macchina ENMG).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Numero di telefono: +33149958108
- Email: nathalie.kubis@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre LOZERON, MD, PhD
- Numero di telefono: +33149958076
- Email: pierre.lozeron@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
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Contatto:
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Numero di telefono: +33149958108
- Email: nathalie.kubis@aphp.fr
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Contatto:
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- Numero di telefono: +33149958076
- Email: pierre.lozeron@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente indirizzato al Dipartimento di fisiologia clinica per un ENMG (indagine sulla neuropatia)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Tutti i pazienti che lamentano instabilità quando si alzano e si sottopongono a un ENMG
- Paziente informato e che ha espresso la sua non opposizione alla partecipazione alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Impossibilità di stare in piedi
- Nessuna affiliazione all'assicurazione sanitaria
- Pazienti sottoposti a misura di protezione legale o impossibilitati a manifestare la propria volontà
- Paziente sotto l'Assistenza Sanitaria Statale (AME)
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Donne incinte, partorienti e madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con instabilità
Pazienti con instabilità sottoposti a ENMG
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I pazienti inviati per ENMG al Dipartimento di Fisiologia Clinica e che lamentano instabilità posturale saranno sottoposti a registrazione poligrafica utilizzando elettrodi di superficie (Natus Medical Incorporated), eseguita alla fine di ENMG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del tremore ortostatico (OT
Lasso di tempo: Giorno 0
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Prevalenza di OT (intervallo di confidenza 95%) in pazienti che lamentano instabilità posturale e sottoposti a ENMG
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neuropatia infiammatoria causa e trattamento (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) semplificato
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'ISS va da 0 (sensazione normale) a 20 (deficit sensoriale più grave) ed è composto dalla somma delle seguenti valutazioni della sensazione: grado di puntura del braccio (range 0-4); grado del braccio vibrante (gamma 0-4); grado pinprick leg (range 0-4); grado di vibrazione della gamba (gamma 0-4): grado di discriminazione a due punti (gamma 0-4)
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Giorno 0
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Punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il punteggio MRC classifica la potenza muscolare su una scala da 0 (nessuna contrazione rilevabile) a 5 (forza normale, paragonabile al lato sano)
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Giorno 0
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Punteggio ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale).
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il punteggio ONLS viene completato sommando il punteggio totale della scala della disabilità del braccio (0-5) e del punteggio della scala della disabilità della gamba (0-7) ottenendo un punteggio totale di 0-12 (il punteggio più alto indica una disabilità maggiore)
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Giorno 0
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Punteggio R-ODS (Overall Disability Scale) costruito da Rasch
Lasso di tempo: Giorno 0
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La scala R-ODS composta da 24 item valuta la capacità di svolgere le attività quotidiane.
Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 48 (dove 0 è molto scarso e 48 è la migliore prestazione)
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Giorno 0
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Frequenza OT
Lasso di tempo: Giorno 0
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Frequenza OT in Hz
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Giorno 0
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Indice del numero di unità motoria (MUNIX)
Lasso di tempo: Giorno 0
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MUNIX è un metodo per la valutazione del numero di unità motorie che utilizza il potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) e il modello di interferenza elettromiografica di superficie (SIP).
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP191089
- 2019-A02976-51 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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