Forekomst af ortostatisk tremor hos patienter med ustabilitet (EMG-SOT)
1. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forekomst af ortostatisk tremor ved overfladeelektromyografisk registrering hos patienter, der rapporterer ustabilitet
Klinisk præsentation af ortostatisk tremor (OT) kan være misvisende og simpelthen opfattes af en postural ustabilitet, såsom ved flere perifere neuropatier.
Derudover repræsenterer perifere neuropatier den førende årsag til patologier forbundet med OT.
Blandt patienter, der henvises til et elektroneuromyogram (ENMG) for perifer neuropati og præsenterer sig med postural ustabilitet, vil OT-vurdering blive systematisk udført.
Demografiske, kliniske og polygrafiske karakteristika for disse patienter vil blive analyseret, og prævalensen af OT i den generelle population af perifere neuropatier vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt patienter, der vil blive henvist til ENMG og udforskning af en neuropati, vil ortostatisk tremor blive undersøgt systematisk.
Hovedmål og primært slutpunkt:
- At estimere prævalensen af OT med dets 95 % konfidensinterval i patientpopulationen defineret ovenfor
- Tilstedeværelse af OT bekræftet af overflade-EMG (polygrafi) hos patienter med stående ustabilitet henvist til ENMG.
Sekundære mål og slutpunkter
- Bestem de demografiske, kliniske, elektrofysiologiske karakteristika for patienter med OT; Estimer forekomsten af perifer neuropati hos patienter med OT; Varighed af symptomer; Korrelation med kvantitative neuropatiscores (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
- Alder, køn, kliniske parametre: symptomer rapporteret af patienten (ustabilitet, tremor, svaghed, smerte, fald), varighed, nuværende medicin, ISS-score, MRC-score, ONLS-score, R-ODS-score) og elektrofysiologiske parametre (gennemsnitlig frekvens af OT i Hertz, MUNIX-score (antal motoriske enheder i anterior tibialis, beregnet af software på ENMG-maskinen).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958108
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre LOZERON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958076
- E-mail: pierre.lozeron@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
-
Kontakt:
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958108
- E-mail: nathalie.kubis@aphp.fr
-
Kontakt:
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149958076
- E-mail: pierre.lozeron@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver patient henvist til klinisk fysiologisk afdeling for en ENMG (undersøgelse af neuropatien)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Alle patienter, der klager over ustabilitet, når de rejser sig og henvises til ENMG
- Patienten informeret og har udtrykt sin modstand mod at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Umulighed at stå
- Ingen tilknytning til sygesikring
- Patienter under en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke deres vilje
- Patient under State Medical Assistance (AME)
- Patient under 18 år
- Gravide kvinder, fødende og ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ustabilitet
Patienter med ustabilitet henvist til ENMG
|
Patienter, der henvises til ENMG til Klinisk Fysiologisk Afdeling og klager over postural ustabilitet, vil gennemgå en polygrafi-optagelse ved hjælp af overfladeelektroder (Natus Medical Incorporated), udført i slutningen af ENMG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ortostatisk tremor (OT
Tidsramme: Dag 0
|
Prævalens af OT (95 % konfidensinterval) hos patienter, der klager over postural ustabilitet og henvist til ENMG
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) Sensory Sum Score (ISS) forenklet
Tidsramme: Dag 0
|
ISS spænder fra 0 (normal sansning) til 20 (mest alvorlige sensoriske underskud) og er sammensat af sammenlægningen af følgende sensationsevalueringer: nålestik arm grad (interval 0-4); vibrationsarmsgrad (område 0-4); nålestiksbensgrad (område 0-4); vibrationsbengrad (område 0-4): to-punkts diskriminationsgrad (område 0-4)
|
Dag 0
|
|
Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: Dag 0
|
MRC-scoren graderer muskelkraft på en skala fra 0 (ingen påviselig kontraktion) til 5 (normal kraft, sammenlignelig med den raske side)
|
Dag 0
|
|
Overordnet Neuropati Limitations Scale (ONLS) score
Tidsramme: Dag 0
|
ONLS-scoren færdiggøres ved at tilføje summen af Arm-handicap-skalaens score (0-5) og Ben-handicap-skalaen (0-7), hvilket giver en samlet score på 0-12 (højere score indikerer højere handicap)
|
Dag 0
|
|
Rasch-bygget Overall Disability Scale (R-ODS) score
Tidsramme: Dag 0
|
R-ODS skala bestående af 24 punkter evaluerer evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Svarene er vurderet på en skala fra 0 til 48 (hvor 0 er meget dårlig og 48 er bedste præstation)
|
Dag 0
|
|
OT frekvens
Tidsramme: Dag 0
|
OT-frekvens i Hz
|
Dag 0
|
|
Motorenhedsnummerindeks (MUNIX)
Tidsramme: Dag 0
|
MUNIX er en metode til vurdering af antallet af motoriske enheder ved hjælp af det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) og det elektromyografiske overfladeinterferensmønster (SIP).
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2021
Først opslået (Faktiske)
14. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP191089
- 2019-A02976-51 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .