Распространенность ортостатического тремора у пациентов с неустойчивостью (EMG-SOT)
1 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Распространенность ортостатического тремора при регистрации поверхностной электромиографии у пациентов, сообщающих о неустойчивости
Клиническая картина ортостатического тремора (ОТ) может вводить в заблуждение и восприниматься просто как постуральная нестабильность, например, при некоторых периферических нейропатиях.
Кроме того, периферические невропатии представляют собой ведущую причину патологий, связанных с ОТ.
Среди пациентов, направленных на электронейромиографию (ЭНМГ) по поводу периферической невропатии и страдающих постуральной неустойчивостью, будет систематически проводиться оценка ОТ.
Будут проанализированы демографические, клинические и полиграфические характеристики этих пациентов и оценена распространенность ОТ в общей популяции периферических невропатий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди пациентов, которые будут направлены на ЭНМГ и исследование невропатии, будет систематически исследоваться ортостатический тремор.
Основная цель и первичная конечная точка:
- Оценить распространенность ОТ с его 95% доверительным интервалом в популяции пациентов, определенной выше.
- Наличие ОТ подтверждается поверхностной ЭМГ (полиграфией) у пациентов с нестабильностью стояния, направленных на ЭНМГ.
Второстепенные цели и конечные точки
- Определить демографические, клинические, электрофизиологические характеристики больных ОТ; Оценить распространенность периферической невропатии у пациентов с ОТ; Продолжительность симптомов; Корреляция с количественными показателями невропатии (ISS, MRC, ONLS, R-ODS)
- Возраст, пол, клинические параметры: симптомы, о которых сообщает пациент (нестабильность, тремор, слабость, боль, падения), продолжительность, принимаемые лекарства, баллы по шкале ISS, баллы MRC, баллы ONLS, баллы R-ODS) и электрофизиологические параметры (средняя частота ОТ в герцах, оценка MUNIX (количество двигательных единиц в передней большеберцовой мышце, рассчитанное с помощью программного обеспечения на ЭНМГ-машине).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Номер телефона: +33149958108
- Электронная почта: nathalie.kubis@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre LOZERON, MD, PhD
- Номер телефона: +33149958076
- Электронная почта: pierre.lozeron@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- APHP Lariboisière Hospital, Clinical Physiology Department
-
Контакт:
- Nathalie KUBIS, MD, PhD
- Номер телефона: +33149958108
- Электронная почта: nathalie.kubis@aphp.fr
-
Контакт:
- Pierre LOZERON, MD, PhD
- Номер телефона: +33149958076
- Электронная почта: pierre.lozeron@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент, направленный в отделение клинической физиологии на ЭНМГ (исследование невропатии)
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Все пациенты с жалобами на нестабильность при вставании и направленные на ЭНМГ
- Пациент, проинформированный и выразивший свое несогласие с участием в исследовании
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Невозможность стоять
- Без привязки к медицинскому страхованию
- Пациенты, на которых распространяется мера правовой защиты или которые не могут выразить свою волю
- Пациент государственной медицинской помощи (ГМС)
- Пациент младше 18 лет
- Беременные женщины, роженицы и кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с неустойчивостью
Пациенты с неустойчивостью, направленные на ЭНМГ
|
Пациентам, направленным на ЭНМГ в отделение клинической физиологии и предъявляющим жалобы на постуральную неустойчивость, будет проведена полиграфическая запись с использованием поверхностных электродов (Natus Medical Incorporated), которая проводится в конце ЭНМГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ортостатического тремора (ОТ
Временное ограничение: День 0
|
Распространенность ОТ (95% доверительный интервал) у пациентов с жалобами на постуральную нестабильность, направленных на ЭНМГ
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причина и лечение воспалительной нейропатии (INCAT) Суммарная сенсорная оценка (ISS) упрощена
Временное ограничение: День 0
|
ISS колеблется от 0 (нормальная чувствительность) до 20 (самый тяжелый сенсорный дефицит) и состоит из суммы следующих оценок чувствительности: степень покалывания руки (диапазон 0-4); уровень вибрации рычага (диапазон 0-4); булавочный укол ноги (диапазон 0-4); уровень вибрации ноги (диапазон 0-4): уровень дискриминации по двум точкам (диапазон 0-4)
|
День 0
|
|
Оценка Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: День 0
|
Оценка MRC оценивает мышечную силу по шкале от 0 (отсутствие выявляемого сокращения) до 5 (нормальная сила, сравнимая со здоровой стороной).
|
День 0
|
|
Оценка общей шкалы ограничений нейропатии (ONLS)
Временное ограничение: День 0
|
Оценка ONLS заполняется путем сложения общей суммы баллов по шкале инвалидности руки (0–5) и оценки по шкале инвалидности ног (0–7), что дает общий балл 0–12 (более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности).
|
День 0
|
|
Построенная Рашем шкала общей инвалидности (R-ODS)
Временное ограничение: День 0
|
Шкала R-ODS, состоящая из 24 пунктов, оценивает способность выполнять повседневные действия.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 48 (где 0 — очень плохо, а 48 — лучшая работа)
|
День 0
|
|
Частота ОТ
Временное ограничение: День 0
|
Частота ОТ в Гц
|
День 0
|
|
Индекс номера двигательной единицы (MUNIX)
Временное ограничение: День 0
|
MUNIX — это метод оценки количества двигательных единиц с использованием потенциала действия сложной мышцы (CMAP) и поверхностной электромиографической интерференционной картины (SIP).
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nathalie KUBIS, MD, PhD, APHP, Lariboisière Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191089
- 2019-A02976-51 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .