自殺願望のある患者に対するテレメンタルヘルスの有効性をテストする無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
自殺は依然として、米国の死亡原因のトップ 10 の 1 つです。 1999 年以降、年齢調整後の自殺率は、1999 年の 10 万人あたり 10.5 から 2017 年の 10 万人あたり 14.0 まで、約 33% 増加しました。 認知行動療法は、自殺念慮や自殺行動の急速な減少について経験的に支持されており、特にそれらが個人療法 (対集団療法) 形式で提供される場合に有効です。 特定のプロトコルである自殺予防のための簡単な認知行動療法(BCBT)は、私たちの研究チームによって開発され、ランダム化された臨床試験で現役軍人のサンプルでテストされました. その研究の結果は、BCBT を受けた軍人は 2 年間のフォローアップ中に自殺を試みる可能性が 60% 低く、通常の治療 (TAU) を受けた軍人に比べて自殺念慮がより早く減少したことを示しました。 最近完了したパイロット無作為化臨床試験でも同様に、TAU と比較して、BCBT を受けた青年および若年成人の自殺未遂率が大幅に減少することがわかりました (0% 対 25%)。
残念なことに、自殺者や過去に自殺念慮を持った個人の半数以下がメンタルヘルス治療を求めています。 精神保健サービスを利用する (または利用しない) 決定にはいくつかの要因が影響しますが、治療を受けないことを選択する最も一般的な理由として挙げられるのは、時間や地理的な場所の不足などの物流上の障壁です。 遠隔医療サービスは、旅行の必要性が減り、学校や仕事から離れる時間が減るため、この格差に対処できます。これにより、医療予約への出席率が向上します。 また、遠隔医療を介して精神保健サービスを提供すると、助けを求める行動が改善されることも示唆されています。 多くの研究が、幅広い精神的健康状態に対する経験的にサポートされた治療の有効性が、遠隔医療を介して提供された場合に減少しないことを示していますが、この形式で提供された場合の自殺に焦点を当てた治療プロトコルの効果を調べた研究はありません.
本研究は、自殺念慮を大幅に減らすことが示されている現在中心療法(PCT)と比較して、遠隔医療を介して提供された場合のBCBTの有効性をテストすることにより、この知識のギャップに対処することを目的としています。 この研究の結果は、遠隔医療を介して配信された場合の BCBT の有効性に関する重要な情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 過去 1 か月以内に自殺念慮のスケールで 5 以上のスコアおよび/または自殺未遂をした;
- 英語を理解し、話す能力;
- インフォームド コンセント プロセスを完了する能力;
- 安定したインターネット接続への定期的なアクセス;と
- インターネット対応の通信機器 (コンピューター、タブレット、スマートフォンなど) の所有。
除外基準:
- 急性の医学的管理を必要とする物質使用障害;
- 入院を正当化する差し迫った自殺のリスク;と
- -インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる精神状態の障害(例:中毒、精神病、躁病)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:簡単な認知行動療法 (BCBT)
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BCBT は 3 つの句に分けられます。
フェーズ I (5 セッション) では、セラピストは、患者の最近の自殺エピソードまたは自殺未遂の詳細な評価を行い、自殺行動に寄与し、それを維持する患者固有の要因を特定し、認知行動の概念化を提供し、危機対応を協力して開発します。計画を立て、リラクゼーションやマインドフルネスなどの基本的な感情調節スキルを教えます。
フェーズ II (5 セッション) では、セラピストは認知戦略を適用して、自殺行動の脆弱性となる信念や思い込みを減らします。
フェーズ III (2 セッション) では、再発防止タスクが実行されます。
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アクティブコンパレータ:現在中心療法(PCT)
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PCT には、(1) 自殺念慮および自殺行動に関連する典型的な症状および特徴に関する心理教育。 (2) 症状の正常化。 (3) 認可された専門家からサポートとフィードバックを受けた経験。 (4) ポジティブな対人関係。
PCT はいくつかの重要な点で BCBT とは異なります。たとえば、構造が少ない (つまり、患者は PCT セッションの議題により多くの情報を入力できる)、感情を管理し、自殺に焦点を当てた考えを変えるための行動または認知戦略に関する体系的なトレーニングがありません。
PCT は、うつ病と PTSD の経験的に裏付けられた治療法であり、自殺念慮も減少させますが (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017)、この治療法を BCBT と区別する独自の要素を含んでいるため、アクティブな比較対象として使用されます。 .
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの自殺未遂の数の変化。
時間枠:ベースライン、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ。
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自殺未遂の回数の変化は、改訂された自傷行為の思考と行動のインタビュー (SITBI-R) を使用して評価されます。
SITBI-R は、自傷行為の思考と行動の特徴と特徴を評価し、さまざまなタイプの自殺行為と自傷行為を区別するための、経験的にサポートされた研究者管理の構造化インタビューです。
どの評価においても自殺企図の増加はより悪い結果と見なされます。
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ。
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ベースラインからの自殺念慮の重症度の変化。
時間枠:ベースライン、治療中、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ。
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自殺念慮の重症度の変化は、自殺念慮の尺度 (SSI) を使用して評価されます。これは、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを示す 19 項目の 3 段階のリッカート スケールです。
これらのアイテムの合計スコアは、0 ~ 38 の範囲です。
SSI は、自殺関連の思考、衝動、意図、および行動の強さを評価する、経験的にサポートされた研究者が管理するインタビューです。
すべての参加者が最初の 5 項目を完了します。
被験者が項目 4 (能動的観念) または項目 5 (受動的観念) のいずれかを肯定的に支持する場合、追加の 14 項目を完了するように指示されます。
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ベースライン、治療中、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状の重症度の変化は、治療後の複数の時点で測定されます。
時間枠:ベースライン、治療中、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ。
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患者報告結果測定情報システム 9PROMIS を使用して評価されます)。
PROMIS は、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、疼痛障害、社会的役割への参加の各領域における参加者の健康状態を尋ねる 43 項目の自己申告尺度です。
回答者は、過去 7 日間の各症状の頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階で評価するよう指示され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
合計された 7 つのドメイン内で、生のスコアは 6 ~ 30 の範囲で、痛みの強さの尺度は 0 ~ 10 の範囲です。
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ベースライン、治療中、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Justin C Baker, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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