- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04844294
Un ensayo clínico aleatorizado que prueba la eficacia de la salud telemental para pacientes suicidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El suicidio sigue siendo una de las 10 principales causas de muerte en los Estados Unidos. Desde 1999, la tasa de suicidio ajustada por edad ha aumentado aproximadamente un 33 %, de 10,5 por 100 000 en 1999 a 14,0 por 100 000 en 2017. Las terapias cognitivas conductuales cuentan con respaldo empírico para la rápida reducción de los pensamientos y comportamientos suicidas, especialmente cuando se administran en un formato de terapia individual (frente a la terapia grupal). Nuestro equipo de investigación desarrolló un protocolo en particular, la terapia cognitiva conductual breve para la prevención del suicidio (BCBT, por sus siglas en inglés), y lo probó en una muestra de personal militar en servicio activo en un ensayo clínico aleatorizado. Los resultados de ese estudio mostraron que los miembros del servicio que recibieron BCBT tenían un 60 % menos de probabilidades de intentar suicidarse durante el seguimiento de dos años y mostraron reducciones más rápidas en la ideación suicida en comparación con los miembros del servicio que recibieron el tratamiento habitual (TAU). De manera similar, un ensayo clínico aleatorizado piloto finalizado recientemente encontró una gran reducción en las tasas de intentos de suicidio entre adolescentes y adultos jóvenes que recibieron BCBT en comparación con TAU (0 % frente a 25 %).
Desafortunadamente, menos de la mitad de los fallecidos por suicidio y las personas con ideación suicida en el último año buscan tratamiento de salud mental. Si bien varios factores influyen en la decisión de usar (o no usar) los servicios de salud mental, las barreras logísticas, como el tiempo insuficiente y/o la ubicación geográfica, se encuentran entre las razones citadas con más frecuencia para optar por no acceder al tratamiento. Los servicios de telesalud pueden abordar esta disparidad debido a la menor necesidad de viajar y menos tiempo fuera de la escuela o el trabajo, lo que puede aumentar las tasas de asistencia a las citas médicas. La evidencia también sugiere que la prestación de servicios de salud mental a través de la telesalud mejora los comportamientos de búsqueda de ayuda. Aunque numerosos estudios indican que la eficacia de los tratamientos respaldados empíricamente para una amplia gama de afecciones de salud mental no disminuye cuando se brindan a través de telesalud, ningún estudio ha examinado los efectos de los protocolos de tratamiento centrados en el suicidio cuando se brindan en este formato.
El presente estudio tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento al probar la efectividad de BCBT cuando se administra a través de telesalud en comparación con la terapia centrada en el presente (PCT), un comparador activo que ha demostrado reducir significativamente la ideación suicida. Los resultados de este estudio proporcionarían información crítica sobre la efectividad de BCBT cuando se administra a través de telesalud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- una puntuación de 5 o más en la Escala de Ideación Suicida y/o un intento de suicidio en el último mes;
- capacidad de entender y hablar el idioma inglés;
- capacidad para completar el proceso de consentimiento informado;
- acceso regular a una conexión a Internet estable; y
- propiedad de un dispositivo de comunicación habilitado para Internet (por ejemplo, computadora, tableta, teléfono inteligente).
Criterio de exclusión:
- trastorno por uso de sustancias que requiere manejo médico agudo;
- riesgo de suicidio inminente que justifica la hospitalización del paciente; y
- deterioro del estado mental que impide la capacidad de dar un consentimiento informado (p. ej., intoxicación, psicosis, manía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva breve (BCBT)
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BCBT se divide en tres frases.
En la fase I (5 sesiones), el terapeuta lleva a cabo una evaluación detallada del episodio suicida o intento de suicidio más reciente del paciente, identifica los factores específicos del paciente que contribuyen a las conductas suicidas y las mantienen, proporciona una conceptualización cognitivo-conductual, desarrolla en colaboración una respuesta a la crisis y enseña habilidades básicas de regulación de las emociones, como la relajación y la atención plena.
En la fase II (5 sesiones), el terapeuta aplica estrategias cognitivas para reducir las creencias y suposiciones que sirven como vulnerabilidades a la conducta suicida.
En la fase III (2 sesiones) se realiza una tarea de prevención de recaídas.
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente (PCT)
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PCT incluye (1) psicoeducación sobre los síntomas típicos y las características asociadas con los pensamientos y comportamientos suicidas; (2) normalización de los síntomas; (3) experiencia de recepción de apoyo y retroalimentación de un profesional licenciado; y (4) interacciones interpersonales positivas.
La PCT se diferencia de la BCBT en varias formas clave, incluida una menor estructura (es decir, a los pacientes se les permite participar más en las agendas de las sesiones de la PCT) y no hay capacitación sistemática en estrategias conductuales o cognitivas para controlar las emociones y cambiar los pensamientos suicidas.
PCT se usará como un comparador activo porque es un tratamiento empíricamente respaldado para la depresión y el TEPT que también reduce la ideación suicida (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), pero contiene elementos únicos que distinguen el tratamiento de BCBT .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de intentos de suicidio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 3, 6, 9 y 12 meses.
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El cambio en el número de intentos de suicidio se evaluará utilizando la Entrevista de pensamientos y conductas autolesivas-Revisada (SITBI-R).
El SITBI-R es una entrevista estructurada administrada por un investigador con apoyo empírico para evaluar las características y características de los pensamientos y comportamientos autolesivos, y para distinguir diferentes tipos de comportamientos suicidas y autolesivos.
Un mayor número de intentos de suicidio en cualquier evaluación se considera un peor resultado.
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Seguimiento inicial, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Cambio en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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El cambio en la gravedad de la ideación suicida se evaluará utilizando la Escala para la ideación suicida (SSI), una escala tipo Likert de 3 puntos y 19 ítems en la que las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida.
Las puntuaciones totales sumadas para estos elementos oscilan entre 0 y 38.
El SSI es una entrevista administrada por un investigador con apoyo empírico que evalúa la intensidad de los pensamientos, impulsos, intenciones y comportamientos relacionados con el suicidio.
Todos los participantes completan los primeros 5 ítems.
Si un sujeto respalda positivamente el ítem 4 (ideación activa) o el ítem 5 (ideación pasiva), se le indica que complete 14 ítems adicionales.
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Línea de base, durante el tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos se medirá en múltiples puntos de tiempo después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 9PROMIS).
PROMIS es una medida de autoinforme de 43 ítems que pregunta el estado de salud de los participantes en los siguientes dominios: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, interferencia del dolor y participación en roles sociales.
Se indica a los encuestados que califiquen la frecuencia de cada síntoma en los últimos 7 días en una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Dentro de los siete dominios sumados, las puntuaciones brutas oscilan entre 6 y 30, y la escala de intensidad del dolor oscila entre 0 y 10.
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Línea de base, durante el tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin C Baker, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown GK, Ten Have T, Henriques GR, Xie SX, Hollander JE, Beck AT. Cognitive therapy for the prevention of suicide attempts: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Aug 3;294(5):563-70. doi: 10.1001/jama.294.5.563.
- Rudd MD, Bryan CJ, Wertenberger EG, Peterson AL, Young-McCaughan S, Mintz J, Williams SR, Arne KA, Breitbach J, Delano K, Wilkinson E, Bruce TO. Brief cognitive-behavioral therapy effects on post-treatment suicide attempts in a military sample: results of a randomized clinical trial with 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2015 May;172(5):441-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.14070843. Epub 2015 Feb 13.
- Sinyor M, Williams M, Mitchell R, Zaheer R, Bryan CJ, Schaffer A, Westreich N, Ellis J, Goldstein BI, Cheung AH, Selchen S, Kiss A, Tien H. Cognitive behavioral therapy for suicide prevention in youth admitted to hospital following an episode of self-harm: A pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2020 Apr 1;266:686-694. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.178. Epub 2020 Jan 30.
- Bryan CJ, Clemans TA, Hernandez AM, Mintz J, Peterson AL, Yarvis JS, Resick PA; STRONG STAR Consortium. EVALUATING POTENTIAL IATROGENIC SUICIDE RISK IN TRAUMA-FOCUSED GROUP COGNITIVE BEHAVIORAL THERAPY FOR THE TREATMENT OF PTSD IN ACTIVE DUTY MILITARY PERSONNEL. Depress Anxiety. 2016 Jun;33(6):549-57. doi: 10.1002/da.22456. Epub 2015 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2020B0396
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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