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Un ensayo clínico aleatorizado que prueba la eficacia de la salud telemental para pacientes suicidas

4 de marzo de 2025 actualizado por: Justin Baker, Ohio State University
El objetivo a largo plazo de este estudio es reducir los pensamientos y comportamientos suicidas entre las personas que buscan tratamiento y que experimentan pensamientos suicidas o han realizado un intento de suicidio recientemente. Las terapias cognitivas conductuales breves para la prevención del suicidio (BCBT, por sus siglas en inglés) han demostrado apoyo empírico para reducir los intentos de suicidio en comparación con el tratamiento habitual. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado su eficacia cuando se brinda a través de telesalud, lo que destaca una brecha de conocimiento importante a la luz del mayor uso de telesalud posterior al brote del nuevo coronavirus (COVID-19) en los EE. UU. A la luz de esta brecha de conocimiento, el objetivo principal de este estudio será probar la efectividad de la terapia cognitiva conductual breve (BCBT) en comparación con la terapia centrada en el presente (PCT), un comparador activo, para la reducción de las ideas e intentos de suicidio cuando se administra a través de telesalud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El suicidio sigue siendo una de las 10 principales causas de muerte en los Estados Unidos. Desde 1999, la tasa de suicidio ajustada por edad ha aumentado aproximadamente un 33 %, de 10,5 por 100 000 en 1999 a 14,0 por 100 000 en 2017. Las terapias cognitivas conductuales cuentan con respaldo empírico para la rápida reducción de los pensamientos y comportamientos suicidas, especialmente cuando se administran en un formato de terapia individual (frente a la terapia grupal). Nuestro equipo de investigación desarrolló un protocolo en particular, la terapia cognitiva conductual breve para la prevención del suicidio (BCBT, por sus siglas en inglés), y lo probó en una muestra de personal militar en servicio activo en un ensayo clínico aleatorizado. Los resultados de ese estudio mostraron que los miembros del servicio que recibieron BCBT tenían un 60 % menos de probabilidades de intentar suicidarse durante el seguimiento de dos años y mostraron reducciones más rápidas en la ideación suicida en comparación con los miembros del servicio que recibieron el tratamiento habitual (TAU). De manera similar, un ensayo clínico aleatorizado piloto finalizado recientemente encontró una gran reducción en las tasas de intentos de suicidio entre adolescentes y adultos jóvenes que recibieron BCBT en comparación con TAU (0 % frente a 25 %).

Desafortunadamente, menos de la mitad de los fallecidos por suicidio y las personas con ideación suicida en el último año buscan tratamiento de salud mental. Si bien varios factores influyen en la decisión de usar (o no usar) los servicios de salud mental, las barreras logísticas, como el tiempo insuficiente y/o la ubicación geográfica, se encuentran entre las razones citadas con más frecuencia para optar por no acceder al tratamiento. Los servicios de telesalud pueden abordar esta disparidad debido a la menor necesidad de viajar y menos tiempo fuera de la escuela o el trabajo, lo que puede aumentar las tasas de asistencia a las citas médicas. La evidencia también sugiere que la prestación de servicios de salud mental a través de la telesalud mejora los comportamientos de búsqueda de ayuda. Aunque numerosos estudios indican que la eficacia de los tratamientos respaldados empíricamente para una amplia gama de afecciones de salud mental no disminuye cuando se brindan a través de telesalud, ningún estudio ha examinado los efectos de los protocolos de tratamiento centrados en el suicidio cuando se brindan en este formato.

El presente estudio tiene como objetivo abordar esta brecha de conocimiento al probar la efectividad de BCBT cuando se administra a través de telesalud en comparación con la terapia centrada en el presente (PCT), un comparador activo que ha demostrado reducir significativamente la ideación suicida. Los resultados de este estudio proporcionarían información crítica sobre la efectividad de BCBT cuando se administra a través de telesalud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • una puntuación de 5 o más en la Escala de Ideación Suicida y/o un intento de suicidio en el último mes;
  • capacidad de entender y hablar el idioma inglés;
  • capacidad para completar el proceso de consentimiento informado;
  • acceso regular a una conexión a Internet estable; y
  • propiedad de un dispositivo de comunicación habilitado para Internet (por ejemplo, computadora, tableta, teléfono inteligente).

Criterio de exclusión:

  • trastorno por uso de sustancias que requiere manejo médico agudo;
  • riesgo de suicidio inminente que justifica la hospitalización del paciente; y
  • deterioro del estado mental que impide la capacidad de dar un consentimiento informado (p. ej., intoxicación, psicosis, manía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual cognitiva breve (BCBT)
BCBT se divide en tres frases. En la fase I (5 sesiones), el terapeuta lleva a cabo una evaluación detallada del episodio suicida o intento de suicidio más reciente del paciente, identifica los factores específicos del paciente que contribuyen a las conductas suicidas y las mantienen, proporciona una conceptualización cognitivo-conductual, desarrolla en colaboración una respuesta a la crisis y enseña habilidades básicas de regulación de las emociones, como la relajación y la atención plena. En la fase II (5 sesiones), el terapeuta aplica estrategias cognitivas para reducir las creencias y suposiciones que sirven como vulnerabilidades a la conducta suicida. En la fase III (2 sesiones) se realiza una tarea de prevención de recaídas.
Comparador activo: Terapia centrada en el presente (PCT)
PCT incluye (1) psicoeducación sobre los síntomas típicos y las características asociadas con los pensamientos y comportamientos suicidas; (2) normalización de los síntomas; (3) experiencia de recepción de apoyo y retroalimentación de un profesional licenciado; y (4) interacciones interpersonales positivas. La PCT se diferencia de la BCBT en varias formas clave, incluida una menor estructura (es decir, a los pacientes se les permite participar más en las agendas de las sesiones de la PCT) y no hay capacitación sistemática en estrategias conductuales o cognitivas para controlar las emociones y cambiar los pensamientos suicidas. PCT se usará como un comparador activo porque es un tratamiento empíricamente respaldado para la depresión y el TEPT que también reduce la ideación suicida (Bryan et al., 2016; Resick et al., 2017), pero contiene elementos únicos que distinguen el tratamiento de BCBT .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de intentos de suicidio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 3, 6, 9 y 12 meses.
El cambio en el número de intentos de suicidio se evaluará utilizando la Entrevista de pensamientos y conductas autolesivas-Revisada (SITBI-R). El SITBI-R es una entrevista estructurada administrada por un investigador con apoyo empírico para evaluar las características y características de los pensamientos y comportamientos autolesivos, y para distinguir diferentes tipos de comportamientos suicidas y autolesivos. Un mayor número de intentos de suicidio en cualquier evaluación se considera un peor resultado.
Seguimiento inicial, 3, 6, 9 y 12 meses.
Cambio en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
El cambio en la gravedad de la ideación suicida se evaluará utilizando la Escala para la ideación suicida (SSI), una escala tipo Likert de 3 puntos y 19 ítems en la que las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ideación suicida. Las puntuaciones totales sumadas para estos elementos oscilan entre 0 y 38. El SSI es una entrevista administrada por un investigador con apoyo empírico que evalúa la intensidad de los pensamientos, impulsos, intenciones y comportamientos relacionados con el suicidio. Todos los participantes completan los primeros 5 ítems. Si un sujeto respalda positivamente el ítem 4 (ideación activa) o el ítem 5 (ideación pasiva), se le indica que complete 14 ítems adicionales.
Línea de base, durante el tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la gravedad de los síntomas psiquiátricos se medirá en múltiples puntos de tiempo después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 9PROMIS). PROMIS es una medida de autoinforme de 43 ítems que pregunta el estado de salud de los participantes en los siguientes dominios: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, interferencia del dolor y participación en roles sociales. Se indica a los encuestados que califiquen la frecuencia de cada síntoma en los últimos 7 días en una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas. Dentro de los siete dominios sumados, las puntuaciones brutas oscilan entre 6 y 30, y la escala de intensidad del dolor oscila entre 0 y 10.
Línea de base, durante el tratamiento, seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Justin C Baker, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020B0396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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